耳介迷走神経刺激の自律神経および心血管パラメータに対する周波数依存効果 (AVNS-DRC)
異なる周波数の耳介迷走神経刺激がHRV、血圧、呼吸数に及ぼす急性効果：偽刺激対照、無作為化、クロスオーバー用量反応研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
経皮的頸部迷走神経刺激（tcVNS）は、自律脳幹核に投射する求心性迷走神経経路を活性化できる非侵襲的神経調節技術です。 先行研究ではtcVNS関連の自律機能調節が示されていますが、周波数応答関係については十分に検討されていません。
このクロスオーバー試験では、参加者を無作為に5つの刺激条件（偽刺激、10 Hz、25 Hz、50 Hz、100 Hz）にカウンターバランス順序で割り当てます。 HRV（Polar H10）、血圧（オムロン）、呼吸数（Kinoveaベースの胸腹部ビデオトラッキング）は刺激前後に収集されます。 セッション間のウォッシュアウト期間は≦48時間です。
本研究は、健康成人における周波数依存性tcVNS効果の最初の体系的な評価の一つを提供します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sinop
-
Türkeli、Sinop、トルコ（Türkiye）、57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18〜30歳
- 健康（自己申告）
- 心血管、神経、代謝、精神疾患がない
- 自律神経機能に影響する定期的な薬物服用がない
- 非喫煙者
- BMI 18〜29.9
除外基準：
- 妊娠中
- 不整脈
- 高血圧または低血圧
- 慢性呼吸器疾患
- 活動性感染症
- 頸部領域の金属インプラント
- てんかん
- 失神歴
- 過去の迷走神経刺激経験
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：1 - シャム（0 Hz）
介入タイプ: Pulsetto FIT™ tcVNSデバイス 介入名: 偽tcVNS 説明: 両側頸部領域にデバイスを配置; 電流は送信されません。 投与量: 10分間 |
Pulsetto FIT™デバイスは、頸部（胸鎖乳突筋の後縁）の両側に配置されます。 シャム条件では、デバイスは通常の動作ライトを表示しますが、電気刺激は発生しません（0 Hz；非活性モード）。 この条件は、盲検化および対照比較群として使用されます。 投与量：10分間 |
|
実験的：2 - 10 Hz tcVNS
介入タイプ：Pulsetto FIT™ tcVNSデバイス 介入名：tcVNS（10 Hz） 説明：10 Hz、250 μsパルス幅での両側頸部刺激。
持続時間：10分
|
Pulsetto FIT™デバイスを用いて10 Hz、250 µsのパルス幅で行われる両側経皮頸部迷走神経刺激。 電流強度は、各参加者に個別化された、軽度で痛みのないチクチク感に調整されます。 投与量：10分間 |
|
実験的：3 - tcVNS 25 Hz
介入タイプ：Pulsetto FIT™ tcVNSデバイス 介入名：tcVNS（25 Hz） 説明：25 Hz、250 μsパルス幅による両側頸部刺激。
持続時間：10分
|
Pulsetto FIT™デバイスを使用した25 Hz、250 µsパルス幅の両側tcVNS。
刺激強度は快適な感覚レベルに設定。
投与量：10分
|
|
実験的：4 - tcVNS 50 Hz
介入タイプ: Pulsetto FIT™ tcVNSデバイス 介入名: tcVNS (50 Hz) 説明: 50 Hz、250 µsパルス幅での両側頚部刺激。
期間: 10分
|
50Hz、250μsパルス幅のPulsetto FIT™による両側頸部迷走神経刺激。 不快感なく耐えられる感覚レベルに強度を調整。 投与時間：10分 |
|
実験的：5 - tcVNS 100 Hz
介入タイプ：Pulsetto FIT™ tcVNSデバイス 介入名：tcVNS（100 Hz） 説明：100 Hz、250 μsパルス幅での両側頸部刺激。
持続時間：10分
|
100 Hz、250 µsパルス幅のPulsetto FIT™デバイスを用いて提供される両側tcVNS。 このプロトコルで使用される最高刺激周波数；電流強度は参加者の快適さに応じて個別に調整。 投与量：10分間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動（HRV）の変化（ΔRMSSD、ΔHF、ΔLF/HF）
時間枠：刺激前 vs 刺激後（5分間セグメント）（5分間ベースライン、5分間刺激、5分間刺激後期間）
|
HRVは、5分間の安静時ベースライン（T0）および5分間の刺激後期間（T2）中に、検証済みの高解像度心拍モニター（Polar H10）を使用して記録されます。 以下の時間領域および周波数領域パラメータを分析します：RMSSD、HF（ms²）、LF/HF比。 アーチファクト補正は、標準的なHRV処理方法を使用して実行されます。急性自律神経反応は、各刺激周波数について変化スコア（Δ＝刺激後－刺激前）を計算することで定量化されます。 |
刺激前 vs 刺激後（5分間セグメント）（5分間ベースライン、5分間刺激、5分間刺激後期間）
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧）
時間枠：刺激前 vs 刺激後（5分間のベースライン、5分間の刺激、5分間の刺激後期間）
|
各時点で、検証済みの自動血圧計を用いて右腕から2回測定を行い、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧の平均値を解析に使用します。 各刺激周波数の急性生理学的効果を評価するために、変化は投与前後の差（Δ値）として計算されます。 |
刺激前 vs 刺激後（5分間のベースライン、5分間の刺激、5分間の刺激後期間）
|
|
呼吸数（1分あたりの呼吸回数）
時間枠：刺激前 vs 刺激後（5分間の動画セグメント）（5分間のベースライン、5分間の刺激、5分間の刺激後期間）
|
呼吸数は、ベースライン時（T0）および刺激後（T2）に、ビデオベースの胸腹部運動追跡により評価されます。 動画はKinoveaモーション追跡ソフトウェアを使用して分析され、1分間の安定したセグメントを用いて吸気ピークをカウントすることで、1分あたりの呼吸数を決定します。 呼吸変化は、個人差を考慮し、HRV（心拍変動）の解釈性を向上させるため、Δ値（刺激後－刺激前）として表されます。 |
刺激前 vs 刺激後（5分間の動画セグメント）（5分間のベースライン、5分間の刺激、5分間の刺激後期間）
|
|
不快感レベル（ビジュアルアナログスケール、0-10）
時間枠：刺激前 vs 刺激後（5分間のベースライン、5分間の刺激、5分間の刺激後期間）
|
参加者は、ベースライン時（T0）および刺激直後（T2）に、0-10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて、知覚された不快感のレベルを報告します。 この尺度は、tcVNSに関連する感覚的な不快感を捉えます。変化は、刺激前のスコアから刺激後のスコアを引いて計算されます（ΔVAS）。 |
刺激前 vs 刺激後（5分間のベースライン、5分間の刺激、5分間の刺激後期間）
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Zhang Y, Xiao S, Feng H, Zhang L, Zhou Z, Hu W. Self-interference cancellation using dual-drive Mach-Zehnder modulator for in-band full-duplex radio-over-fiber system. Opt Express. 2015 Dec 28;23(26):33205-13. doi: 10.1364/OE.23.033205.
- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (レジストリ識別子：Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究では、完全に匿名化できない生理学的記録（HRV、血圧、呼吸動画）を含むため、個人参加者データは共有されません。 データ共有は間接的な個人特定のリスクをもたらす可能性があります。
出版物およびプレゼンテーションでは、集約された結果のみが報告されます。
IPD共有のタイムフレーム：
該当なし。
IPD共有のアクセス基準：
該当なし。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。