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急性虚血性脳卒中に対するテネクテプラーゼ併用尿カリジノゲナーゼ（TUKIS）

2026年1月22日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

急性虚血性脳卒中に対するテネクテプラーゼ併用尿カリジノゲナーゼ（TUKIS）：前向き、無作為化、二重盲検、多施設共同試験

ヒト尿カリジノゲナーゼ（HUK）は、ヒト尿から抽出された組織カリクレインです。 特定の条件下で、組織カリクレインはキニノーゲンをカリジンおよびキニンに変換し、それにより血管内皮機能を促進し、抗炎症および抗酸化作用を発揮します。 前臨床および臨床研究により、HUKが虚血性ペナンブラを救済し、側副血行路の確立を有意に促進できることが実証されています。 既存の研究によると、HUKと静脈内アルテプラーゼの併用は、出血リスクを増加させることなく、急性虚血性脳卒中（AIS）患者の神経機能を有意に改善することが示唆されています。 しかし、テネクテプラーゼとの併用が患者の神経機能回復をさらに向上させるかどうかについては、まだ報告されていません。 上記の議論に基づき、本研究は、AISの治療におけるテネクテプラーゼとHUKの併用の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shenyang、中国、110016
        • 募集
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • コンタクト：
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • 電話番号：+86 13352452086
          • メール：chszh@aliyun.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳；
  • 神経画像で確認された急性虚血性脳卒中；
  • 最終健常時から治療開始までの時間が4.5時間以内；
  • 無作為化時NIHSS ≥ 6；
  • 静脈内テネクテプラーゼ（0.25mg/kg）投与を受けた；
  • 初回脳卒中発症または明らかな神経学的障害のない過去の脳卒中（mRS≤1）；
  • 署名付きインフォームド・コンセントを取得。

除外基準：

  • 血管内治療を計画している；
  • 今回の発症後、エダラボン注射液、エダラボン・デキシボルネオール注射液、ブチルフタリド注射液またはカプセルの使用；
  • 注射用尿中カリジノゲナーゼの投与予定時から5半減期未満の期間内でのACE阻害薬の事前使用；
  • 妊娠；
  • 試験薬に対するアレルギー；
  • その他の重篤な疾患の併存；
  • 3か月以内に他の臨床試験に参加している；
  • 研究者が本試験に不適切と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群
0.15 PNA単位の尿中カリジノゲナーゼを100mlの生理食塩水に溶解し、50分以上かけてゆっくりと静脈内点滴で投与、1日1回
薬：ヒト尿性カリジノゲナーゼ
ヒト尿中カリジノゲナーゼは、0.15 PNA単位を100mlの生理食塩水に溶解して静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター：対照群
100 mlの生理食塩水に溶解したプラセボを伴う尿中カリジノゲナーゼを、50分以上かけてゆっくりと静脈内点滴により、1日1回投与
薬：ヒト尿性カリジノゲナーゼ
ヒト尿中カリジノゲナーゼは、0.15 PNA単位を100mlの生理食塩水に溶解して静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた機能転帰の割合（修正Rankinスケール (mRS) 0-1）
時間枠：90±7日
mRSの最小値と最大値はそれぞれ0と6です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
90±7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) の割合 0 ～ 2
時間枠：90±7日
MRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
90±7日
修正ランキンスケール (mRS) の順序分布
時間枠：90±7日
MRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
90±7日
早期神経学的改善（ENI）の発生
時間枠：24 (-6/+12) 時間
ENI は、国立衛生研究所の脳卒中スケール スコアが 4 ポイント以上減少することと定義されます。
24 (-6/+12) 時間
新たな脳卒中またはその他の血管イベント
時間枠：90±7日
90±7日
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：24 (-6/+12) 時間
NIHSSの最小値と最大値はそれぞれ0と42です。NIHSSの値が高いほど、予後は悪いことを意味します。
24 (-6/+12) 時間
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：10±2日
NIHSSの最小値と最大値はそれぞれ0と42であり、NIHSSが高いほど予後不良を意味します
10±2日
症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：24 (-6/+12) 時間
sICHは、臨床的に有意な神経学的悪化（NIHSSスコアの4ポイント以上の増加）に関連する頭部コンピュータ断層撮影スキャン上の出血の証拠と定義されました。
24 (-6/+12) 時間
主要な全身性出血イベント
時間枠：24 (-6/+12) 時間
ヘモグロビンが2g/dL以上低下する出血、または2単位以上の輸血を必要とする出血。
24 (-6/+12) 時間
出血関連事象
時間枠：24 (-6/+12) 時間
皮膚や粘膜出血、歯肉出血、他の器官部位での出血、および他のタイプの出血を含む。
24 (-6/+12) 時間
任意の頭蓋内出血
時間枠：10±2日
ハイデルベルク出血分類
10±2日
全死亡
時間枠：90±7日
あらゆる原因による死亡
90±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General Hospital of Shenyang Military Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Y (2025) 357

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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