このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性足関節不安定性における機能的コアスタビリティトレーニングまたは認知トレーニングがバランスと姿勢制御に及ぼす影響

2025年12月2日 更新者：Manar Mahmoud Mohamed、Cairo University

慢性足関節不安定症のリハビリテーションにおける機能的コア安定性トレーニングまたは認知トレーニングの追加がバランスと姿勢制御に及ぼす効果

本研究の目的は、慢性足関節不安定症におけるバランス、機能的パフォーマンス、姿勢制御、足関節不安定スコア、足関節背屈可動域、および精神的負荷に対する動的体幹安定性トレーニングと認知トレーニングの効果を調査することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外側足首捻挫（LAS）はスポーツで一般的であり、40％が慢性足関節不安定症（CAI）に進行し、主に中枢神経系（CNS）によって制御される筋協調性とバランスに影響を与えます。 体幹筋は安定化と姿勢制御において重要な役割を果たし、特に慢性足関節不安定症のある個人にとって、それが怪我のリスクに大きく寄与するためです。 筋力とバランスが保たれていても、慢性足関節不安定症のある個人は注意が移ると再負傷する可能性があり、姿勢制御を改善するためのデュアルタスクトレーニングの必要性が強調されます。 認知要素を含む体幹安定性トレーニングは、筋機能を向上させ不安定性を減少させることが示されています。 デュアルタスク演習を取り入れたトレーニングプログラムは、慢性足関節不安定症患者の関連する精神的健康問題に対処しながら、関節位置覚と姿勢制御を改善するために優れていることが証明されています。 したがって、本研究は、動的体幹安定性演習と認知トレーニングを組み合わせた効果をデュアルタスク条件下で分析することを目的としており、慢性足関節不安定症リハビリテーションにおける新しいアプローチを示しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

選定基準は、国際足首コンソーシアムによって概説された標準基準に基づきます

  1. 研究開始前6か月以上にわたり、少なくとも2回のエピソードがある慢性外側足首捻挫および/または反復性捻挫および/または「不安定感やぐらつき感」の既往
  2. 患者は18歳から30歳の間です。 3- 体格指数（BMI）が30未満

4. 患者は、関連する炎症症状を伴う少なくとも1回の重大な足首捻挫の既往があり、少なくとも1日の身体活動中断がある。

5. 片側性慢性足首不安定症を有する患者。 6. 自己申告による足首不安定性は、検証済みの足首不安定性質問票（24点以上）を使用して確認されるべきです。

除外基準：

1- 脊椎、骨盤、下肢の損傷、骨折、または手術の既往がある者。 2- 医療的または外科的介入を必要とする腰痛を有する者。 3- 研究開始前3か月以内に急性下肢損傷、下肢手術、または骨折の既往がある。 4. 研究開始前3か月以内に正式な足首リハビリテーションに参加した。

5. 多発性硬化症、パーキンソン病、頭部外傷などの神経機能障害と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コアスタビリティ
彼らは従来のプログラムに加えて、機能的な体幹安定性エクササイズを受けます
他の：強化運動
腓腹筋とヒラメ筋を30秒間、3回繰り返してストレッチします。 セラバンド抵抗を用いて、さまざまな動き（背屈、底屈、内反、外反）および複合運動で足首のすべての筋肉を強化します。これは10回×3セットを週3回、2か月間行います。 トレーニングプログラムには、ストレッチでは座位から立位への進展、および両足立ちでのふくらはぎ上げから片足立ちへの進展が含まれます。
他の：バランス訓練
バランス研究で用いられる挑戦的なディスクトレーニングは、参加者が膝を軽く曲げて立つことから始まります。 動的バランストレーニングは、圧力中心を表す緑色の点カーソルを使用して、動く赤い円形のターゲットゾーンを追跡することに焦点を当てた9つのプロトコルで構成されています。 参加者は、コンピュータ画面での視覚的フィードバックを受けながら、さまざまな方向に体重を移動させます。 8週間にわたって、参加者は各20秒、間に7秒の休息を挟んだ16セッションを完了します。 ターゲットを正確に追跡した時間が測定され、すべてのプロトコルにわたって分析されます。
他の：機能的コアトレーニング
参加者は、機能的なコアモーターコントロール（安定化）エクササイズと、従来のプログラム（ストレッチプロトコル、すべての足首の筋肉の強化、バランス活動で構成）を週3回、2か月間受けます。
他の：脊髄運動制御（安定化）エクササイズ

トレーニングプログラムは次の3つのフェーズで構成されています：

  1. **認知フェーズ（第1～2週）：** バイオフィードバック圧力装置を使用して、腹横筋と多裂筋を分離することに焦点を当てています。 エクササイズには、10秒間保持する等尺性収縮が含まれ、1日4回繰り返します。
  2. **連想フェーズ（第3～4週）：** 脊柱の中立性を高めることを目的とした、より不安定なエクササイズ（例：四つん這いや立位）を導入します。
  3. **自動フェーズ（第5～8週）：** 脊柱のコントロールを四肢の動きと統合する動的運動を含みます。 主なエクササイズには、メディシンボールを用いたランジ、スクワット、さまざまなプランクのバリエーションが含まれ、動き中の安定性のためにコア筋肉の共同収縮を強調します。
実験的：認知訓練
彼らは従来のプログラムに加えて認知トレーニングを受けます
他の：強化運動
腓腹筋とヒラメ筋を30秒間、3回繰り返してストレッチします。 セラバンド抵抗を用いて、さまざまな動き（背屈、底屈、内反、外反）および複合運動で足首のすべての筋肉を強化します。これは10回×3セットを週3回、2か月間行います。 トレーニングプログラムには、ストレッチでは座位から立位への進展、および両足立ちでのふくらはぎ上げから片足立ちへの進展が含まれます。
他の：バランス訓練
バランス研究で用いられる挑戦的なディスクトレーニングは、参加者が膝を軽く曲げて立つことから始まります。 動的バランストレーニングは、圧力中心を表す緑色の点カーソルを使用して、動く赤い円形のターゲットゾーンを追跡することに焦点を当てた9つのプロトコルで構成されています。 参加者は、コンピュータ画面での視覚的フィードバックを受けながら、さまざまな方向に体重を移動させます。 8週間にわたって、参加者は各20秒、間に7秒の休息を挟んだ16セッションを完了します。 ターゲットを正確に追跡した時間が測定され、すべてのプロトコルにわたって分析されます。
他の：認知トレーニング
バランストレーニングは、参加者が数字の順序を逆に思い出して繰り返すことで作業記憶をテストする後向き数字スパンテストを含む認知課題と組み合わされます。 このテストには、35秒間で行われる3つの難易度レベル（3桁、4桁、および5桁のシーケンス）が含まれます。 参加者は、静的安定性を維持しながら数字を思い出すか、数字を聞いた後にスクワットをした後に思い出し、5秒以内の正確さに焦点を当てます。 パフォーマンスは正しく思い出された数字の割合によって測定され、エラースコアリングは各姿勢タスクについてビデオ録画を通じて記録されます。
アクティブコンパレータ：コアスタビリティと認知トレーニング
彼らは伝統的なプログラムに加えて、機能的コアトレーニングと認知トレーニングを受けます
他の：強化運動
腓腹筋とヒラメ筋を30秒間、3回繰り返してストレッチします。 セラバンド抵抗を用いて、さまざまな動き（背屈、底屈、内反、外反）および複合運動で足首のすべての筋肉を強化します。これは10回×3セットを週3回、2か月間行います。 トレーニングプログラムには、ストレッチでは座位から立位への進展、および両足立ちでのふくらはぎ上げから片足立ちへの進展が含まれます。
他の：バランス訓練
バランス研究で用いられる挑戦的なディスクトレーニングは、参加者が膝を軽く曲げて立つことから始まります。 動的バランストレーニングは、圧力中心を表す緑色の点カーソルを使用して、動く赤い円形のターゲットゾーンを追跡することに焦点を当てた9つのプロトコルで構成されています。 参加者は、コンピュータ画面での視覚的フィードバックを受けながら、さまざまな方向に体重を移動させます。 8週間にわたって、参加者は各20秒、間に7秒の休息を挟んだ16セッションを完了します。 ターゲットを正確に追跡した時間が測定され、すべてのプロトコルにわたって分析されます。
他の：機能的コアトレーニング
参加者は、機能的なコアモーターコントロール（安定化）エクササイズと、従来のプログラム（ストレッチプロトコル、すべての足首の筋肉の強化、バランス活動で構成）を週3回、2か月間受けます。
他の：脊髄運動制御（安定化）エクササイズ

トレーニングプログラムは次の3つのフェーズで構成されています：

  1. **認知フェーズ（第1～2週）：** バイオフィードバック圧力装置を使用して、腹横筋と多裂筋を分離することに焦点を当てています。 エクササイズには、10秒間保持する等尺性収縮が含まれ、1日4回繰り返します。
  2. **連想フェーズ（第3～4週）：** 脊柱の中立性を高めることを目的とした、より不安定なエクササイズ（例：四つん這いや立位）を導入します。
  3. **自動フェーズ（第5～8週）：** 脊柱のコントロールを四肢の動きと統合する動的運動を含みます。 主なエクササイズには、メディシンボールを用いたランジ、スクワット、さまざまなプランクのバリエーションが含まれ、動き中の安定性のためにコア筋肉の共同収縮を強調します。
他の：認知トレーニング
バランストレーニングは、参加者が数字の順序を逆に思い出して繰り返すことで作業記憶をテストする後向き数字スパンテストを含む認知課題と組み合わされます。 このテストには、35秒間で行われる3つの難易度レベル（3桁、4桁、および5桁のシーケンス）が含まれます。 参加者は、静的安定性を維持しながら数字を思い出すか、数字を聞いた後にスクワットをした後に思い出し、5秒以内の正確さに焦点を当てます。 パフォーマンスは正しく思い出された数字の割合によって測定され、エラースコアリングは各姿勢タスクについてビデオ録画を通じて記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化の評価
時間枠：ベースライン時および2か月後
足首の痛みは、患者が自身の状態を反映するために回答しなければならない質問で構成されるカンバーランド足首不安定ツールのアラビア語版を用いて評価されます。 スコアは0から30の範囲で、0は重度の不安定性を示し、30は正常な安定性を示します。 国際足首コンソーシアムが定義する慢性足首不安定性は、24未満のスコアが示唆されます。
ベースライン時および2か月後
足首不安定性の評価
時間枠：ベースライン時および2か月後
足首の不安定性は、カンバーランド足首不安定性ツールのアラビア語版を使用して評価されます。このツールは、患者が自身の状態を反映するために回答しなければならない質問で構成されています。 スコアは0から30の範囲で、0は重度の不安定性を示し、30は正常な安定性を示します。 24未満のスコアは、国際足首コンソーシアムによって定義された慢性足首不安定性を示唆しています。
ベースライン時および2か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足機能の評価
時間枠：ベースライン時および2か月後
参加者は、足首機能評価尺度からなる29項目の質問票に回答します。この尺度は、21項目の日常生活動作（ADL）サブスケールと8項目のスポーツサブスケールを含みます。 各項目は0（実行不能）から4（全く困難なし）までの5段階リッカート尺度で評価され、ADLサブスケールは0から84点、スポーツサブスケールは0から32点の潜在的なスコア範囲となります。 総合スコアは、生スコアを最大可能スコアから減算し、最大スコアで除算した後、100を乗算して算出され、達成された最大能力のパーセンテージを決定します。
ベースライン時および2か月後
機能パフォーマンスの評価
時間枠：ベースライン時および2か月後
サイドホップテストでは、参加者は片脚で30cmの距離を横方向に10回ホップし、ストップウォッチで最速タイムを記録します。 反対側の足が地面に触れた場合、試技は無効となります。 1〜3回の練習試技の後、3回のテスト試技を実施し、平均タイムを分析に使用します（Kamonseki et al., 2018）。 さらに、ホップテストの図では、参加者が5mのコーンでマークされたコースをできるだけ速く2周ホップし、足踏みやコース逸脱にはペナルティが課され、タイムは0.01秒単位で記録されます。
ベースライン時および2か月後
姿勢制御の評価
時間枠：ベースライン時および2か月後
修正版スターテストグリッドは、中心点から前方、後内側、後外側の3方向に伸びる線を特徴としています。 参加者は中心で両足を揃えて立ち、片足スクワットを行い、振り子足で各方向線上の最大到達点を目指します。 参加者は、到達足の遠位部で軽く線に触れなければならず、体重を移動させたり、足を休めたりしてはいけません。 その後、支持足でバランスを保ちながら、振り子足を中心に戻す必要があります。 試験中に強い接触、休憩、または体重移動があった場合、その試行は無効となります。 最大到達距離は巻尺で測定されます。
ベースライン時および2か月後
バランスの評価
時間枠：ベースライン時および2ヶ月後
"セルフチェック"モードは、静的バランステストと電子バランスボードを用いた代替評価のための2つの測定オプションを提供します。 参加者は足を肩幅（約30cm）に開いて立ち、5つの同心円で構成されるターゲットゾーンを表示するコンピュータ画面を通じてモニタリングされます。 テストには15秒の適応フェーズと、その後20秒の測定期間が含まれ、追跡ボールが内側の円内にどれだけ長く留まるかに基づいて安定性が評価されます。 スコアは1（優れた安定性）から5（安定性不良）の範囲で、スコアが低いほど良いパフォーマンスを示します。 さらに、動的タスクでは参加者が画面上のターゲットポイントを追跡し、ターゲット内での時間を測定してスコアリングします。 テスト後、各足のスコアと全体のパーセンテージ差が表示され、10%未満の値は良好な身体バランスを示します。
ベースライン時および2ヶ月後
足関節背屈可動域の評価
時間枠：ベースライン時および2ヶ月後
傾斜計はストラップを使用して、足首関節のすぐ上の下腿の外側面に固定されます。 それは外側に向けられ、そのゼロ点は床と平行である必要があります。 参加者は近位セグメントから荷重位で背屈を行い、ゼロからの変化範囲の度数が傾斜計に表示されます。
ベースライン時および2ヶ月後
精神的ワークロードの評価
時間枠：ベースライン時および2か月後
NASA（アメリカ航空宇宙局）タスク負荷指数（NASA-TLX）質問票を使用します。 参加者は、選択された文章を読んだ後、理解タスクの作業負荷を10の質問に回答して評価します。 評価者は、15のペア比較に基づいて6つの尺度に重みを評価し割り当てます。 各尺度は区間で分割された線で表され、記述子は「低」から「高」までありますが、「パフォーマンス」は「良い」から「悪い」まであり、逆転スコアリングされます。 総合的な作業負荷スコアは、生の評価値に参加者の重みを乗じ、それらを合計し、15で割ることで計算され、0から100のスコアが得られます。
ベースライン時および2か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Manar-PHD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理