切除的および再生的歯周治療に関する観察的前向き研究:短期および長期追跡調査 (UZFLAPSTUD)
歯周炎は、ベルギー人口の約40%に影響を与える一般的な炎症性疾患です。
この観察研究の目的は、歯周炎を患う成人における外科的歯周治療の治療結果について学ぶことです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです:
- その後の外科的介入は、歯周健康パラメータをさらに改善しますか?
- 切除的歯周外科手術と再生歯周外科手術の治療結果に有意な差はありますか?
参加者は:
- 良好な口腔衛生にもかかわらず残存ポケット深さが6mm以上持続する場合、外科的歯周治療を受けます。
研究への登録は外科治療後に実施されました。
- 様々な間隔でスクリーニングされます。再発性歯周炎がある場合、適切な治療が行われます。
短期では、ポケットプロービング深さが主要アウトカムであり、長期では歯の生存がアウトカムです。
短期の副次アウトカムは、骨レベル、動揺度、プロービング時の出血、歯の生存、費用対効果です。
長期アウトカム(5年以上)は、プロービングポケット深さ、骨レベル、歯の知覚過敏、動揺度、プロービング時の出血、費用対効果です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
歯周炎は一般的な疾患であり、ベルギーの人口の約40%に影響を及ぼしています。 この疾患の最も一般的な特徴は、歯肉からの出血と骨吸収です。 治療せずに放置すると、この疾患は上顎骨または下顎骨の重度の喪失につながる可能性があります。 初期段階の歯周炎の治療は、必ずしも外科的介入を必要としません。口腔衛生の改善と歯の深部清掃を組み合わせ、必要に応じて局所麻酔下で治療不可能な要素の抜歯を行うことで十分な場合があります。 初期治療から3か月後の再評価時には、歯周ポケットの深さ、プロービング時の出血、動揺度、歯肉の後退量が再評価されます。 患者の口腔衛生が良好であるにもかかわらず、歯周ポケットの深さが少なくとも6ミリメートル以上で不十分な後退しか見られない場合、さらなる外科的治療が必要です。 患者はこれらのより深いポケットを清掃することができません。
切除的または再生的手術は、骨の形態と患者の特徴に基づいて実施されました。
この研究への患者の登録は、外科的治療後に実施されました。 研究パラメータは、手術後6か月、1年、3年、5年、7年、10年に評価されます。
この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです:
- その後の外科的介入は、歯周健康パラメータをさらに改善するか?
- 切除的歯周外科手術と再生的歯周外科手術の治療結果に有意な差はあるか。
主要評価項目は、短期的にはプロービングポケット深さ、長期的には歯の生存率です。
短期的な副次評価項目には、骨レベル、動揺度、プロービング時の出血、歯の生存率、費用対効果が含まれます。
長期的な評価項目(>5年)は、プロービングポケット深さ、骨レベル、歯の知覚過敏、動揺度、プロービング時の出血、費用対効果です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
すべての患者は、少なくとも18歳以上で、歯周炎に対して歯肉縁下清掃による治療を受けています。 再評価時には、適切な口腔衛生が保たれているにもかかわらず、残存ポケットが認められました。
欠損の解剖学的構造に応じて、切除的または再生的手術が実施されました。 切除的または再生的歯周外科手術が6ヶ月以内に行われ、インフォームドコンセントが署名された患者が対象となりました。
説明
選定基準:
- 最低18歳以上
- 切除的または再生歯周外科手術から最大6ヶ月以内
- 良好な全身的健康状態
除外基準:
- 妊娠中および授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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再生手術または切除手術を積極的に受けた歯周炎患者。
再生外科または切除外科手術を積極的に受けた歯周炎患者。 本研究は、患者が再生または切除歯周外科手術のいずれかを受けた後にのみ開始され、手術手順自体は調査の一部ではありません。 本研究の目的は、歯の生存率、骨レベル、プロービングポケット深度、歯の感度、動揺度、プロービング時の出血、および費用対効果に関して、短期および長期の両方で両治療法をモニタリングし比較することです。 歯科患者記録を確認して、手術前および手術中に利用可能なデータを取得します。これには、一般的な患者情報(年齢、性別、ASA分類、および薬物療法)、歯周状態、放射線学的記録、および臨床写真が含まれます。 |
歯周ポケット検査、根尖部X線撮影、コーンビームCTによる臨床測定。口腔内の臨床写真
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングデプス
時間枠:6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年の追跡調査時点で
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短期におけるプロービング深度の推移
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6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年の追跡調査時点で
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歯の保持
時間枠:登録から研究終了まで、10年間の追跡調査において
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長期フォローアップにおける歯の生存
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登録から研究終了まで、10年間の追跡調査において
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的骨レベル
時間枠:6か月、3年、5年、7年、10年
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様々なリコール診察時に根尖周囲X線写真を撮影します。
骨レベルはImageJソフトウェアを使用して測定されます。
既知の寸法を持つ矯正用ボタンを用いてキャリブレーションを実施します。
2つの測定が行われます:セメントエナメル境からポケット底まで、および骨内成分(歯槽骨頂からポケット底まで)
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6か月、3年、5年、7年、10年
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歯の動揺
時間枠:6か月、1年、3年、5年、7年、10年の追跡調査時点で。
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歯の動揺はミラー分類(1958)を用いて評価されます。
グレード1は水平方向の動揺<1mm、グレード2は>2mm、グレード3は水平方向+垂直方向の動揺です。
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6か月、1年、3年、5年、7年、10年の追跡調査時点で。
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プロービング時の出血
時間枠:6か月、1年、3年、5年、7年、10年の追跡調査時点で
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プロービング時の出血は、歯周プローブを用いて評価されます。
プローブをポケット内に挿入し、出血の有無を二分法で記録します。
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6か月、1年、3年、5年、7年、10年の追跡調査時点で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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