標準治療失敗後の肝転移を有する進行性乳癌患者に対する肝動脈注入によるアルブミン結合パクリタキセルとネダプラチン併用（TP）の第II相臨床試験

組み入れ基準：

• 手術または生検により病理学的に確認された乳がんからの肝転移を有する患者。

  • 画像診断により確認された内臓腫瘍負荷が肝転移のみに限定されている進行乳がん患者。

    • 少なくとも2ラインの標準治療（内分泌療法、化学療法、または標的療法を含む）に既に失敗した患者、または研究者が局所療法がより大きな利益をもたらすと判断した患者。

      • 年齢18〜70歳。

        • ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status score 0-2。 • 0: 完全に活動的で、制限なし; • 1: 激しい身体活動は制限されるが、歩行可能で軽作業が可能; • 2: 歩行可能で全てのセルフケアが可能だが、仕事活動はできない。

          • 肝機能スコア（例：Child-Pugh）クラスA-B。

            • クラスA（5-6点）：良好な肝予備能、手術への耐容性良好、術後合併症および死亡率低い;

            • クラスB（7-9点）：中等度の肝予備能障害、手術への耐容性不良、術後合併症および死亡率増加;

            • クラスC（≥10点）：重度の肝予備能障害、手術への耐容性非常に不良、術後合併症および死亡率のリスク高く、一般的に手術は推奨されない。

            ⑥ 十分な臓器機能。

            • ヘモグロビン ≥90 g/L、白血球 ≥3.5×10⁹/L、好中球 ≥1.5×10⁹/L、血小板 ≥100×10⁹/L;

            • 血清クレアチニン ≤1.0×上限正常値（UNL）、クレアチニンクリアランス >60 mL/min;

            • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤1.5×UNL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤1.5×UNL、アルカリホスファターゼ（ALP） ≤1.5×UNL;

            • 総ビリルビン（TBIL） ≤1.5×UNL;

            • 心電図に重度の異常なく、左室駆出率（LVEF） ≥50%;

            • 臨床試験介入への耐容性を妨げる他の重篤な医学的状態または併存疾患がない。

            • 署名されたインフォームドコンセント、試験の目的、リスク、および潜在的利益を理解していることを示す。

除外基準：

1. 他の悪性腫瘍の既往歴。
2. 乳房および胸壁再発、脳転移、骨折リスクのある多発性骨転移、または肝臓以外の内臓転移。
3. 腫瘍体積が肝臓体積の70％以上。
4. 心不全（NYHAクラス >I）、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または制御不良の不整脈の既往歴。

5. 活動性感染症、重度のアレルギー反応、または自己免疫疾患（以下に限定されない）：

   • 活動性結核（TB）、現在治療中または過去1年以内に抗結核治療を受けた;
   • HIV感染（HIV1/2抗体陽性）;
   • 活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染;
   • 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、慢性リンパ球性甲状腺炎、甲状腺機能亢進症、結節性多発動脈炎、自己免疫性溶血性貧血などの既往歴。
6. 登録前4週間以内に生ワクチンの投与、または研究期間中の投与計画。
7. 制御不良の高血圧、糖尿病、または他の重篤な疾患。
8. 肝臓、腎臓、肺、または他の重要な臓器の重度の制御不良の機能不全。
9. 妊娠中または授乳中の患者。
10. 精神疾患の既往歴。
11. アルブミン結合パクリタキセル、ネダプラチン、または関連薬剤に対する既知のアレルギー。
12. 現在他の臨床試験に参加中。