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プラチナ耐性卵巣癌患者におけるGSK5733584と化学療法の比較試験（BEHOLD-Ovarian01）

2026年7月14日 更新者：GlaxoSmithKline

プラチナ耐性卵巣癌患者におけるGSK5733584と化学療法を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第3相試験

本研究は、標準治療と比較してGSK5733584が卵巣がんの治療にどの程度効果的かを評価することを特に目的としています。 また、本研究では、標準治療と比較してGSK5733584が参加者にとって安全で耐容性が良好かどうかを評価し、この薬剤の主な副作用についてより深く理解することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Francis
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Lucy Gilbert
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane Provencher
        • コンタクト：
  • 日本
      • Hyōgo、日本、673-8558
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kasumi Yamamoto
      • Osaka、日本、569-8686
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satoe Fujiwara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で、18歳以上であり、かつ研究が実施される管轄区域における同意の法定年齢に達していること。
  • プラチナ製剤療法に抵抗性の、上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌であり、組織学的に確認された高悪性度漿液性癌、高悪性度子宮内膜様癌、または明細胞癌、または癌肉腫の診断を受けていること。

プラチナ抵抗性は以下のように定義されます：

  • プラチナ製剤療法を1回しか受けていない参加者は、少なくとも4サイクルのプラチナ療法を受けており、応答（完全奏効、部分奏効、安定疾患）を示した後、プラチナ療法の最終投与後3ヶ月超から6ヶ月以内に進行したものでなければならない。

  • プラチナ製剤療法を1回以上受けた参加者は、プラチナ療法の最終投与日時点またはそれから6ヶ月以内に進行したものでなければならない。

    • 少なくとも1回、ただし3回以下の全身的抗がん剤療法を過去に受けており、単剤療法が次の治療ラインとして適切であると判断されること。 ミルベチキシマブ ソラブタンシンを過去の治療として受けた参加者は、最大4回までの過去の治療ラインを受けていることが許可される。 過去の治療ラインは以下のように定義されます：

  • 術後補助療法 ± 術前補助療法は1回の治療ラインとみなされる。
  • 維持療法（例：ベバシズマブ、[ポリアデノシン二リン酸リボシル化（ADP）リボースポリメラーゼ阻害剤（PARPi）]）は、先行する治療ラインの一部としてみなされる（すなわち、独立してカウントされない）。
  • 毒性のため進行なく同じクラスの別の薬剤に変更された治療は、同じ治療ラインの一部とみなされる（すなわち、独立してカウントされない）。
  • 計画外の異なるクラスの新薬の追加または切り替えは、別の治療ラインとみなされる。

  • ホルモン療法は、維持療法として投与された場合を除き、別の治療ラインとしてカウントされる。

    • 参加者がこの治療の候補とみなされ、かつ治療が地域で利用可能である場合、ミルベチキシマブ ソラブタンシン（MIRV）、ベバシズマブおよび/またはPARPiによる過去の治療を受けていること。
    • 研究者によって決定された、RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの標的病変（TL）を有すること。 以前に放射線照射を受け、照射後に進行が示された測定可能な病変は、TLとして考慮される場合がある。
    • B7ホモログ4タンパク質（B7-H4）発現の中央評価に十分なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織サンプルを提供しており、B7-H4発現検査の結果が無作為化日前までに利用可能であること。
    • 医師選択群に無作為化された場合、標準治療介入の1つを受ける資格があること。 医師選択レジメンとしてタキサンを受けるように選択されなかった参加者は、プラチナ抵抗性の状況で以前にタキサン系治療を受けたか、またはタキサン系治療に不耐性でなければならない。
    • 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳しておらず、かつ以下の条件のいずれかに該当する場合に参加資格がある：
  • 妊娠可能でない参加者（PONCBP）であること、または

  • 妊娠可能な参加者（POCBP）であり、サイクル1日1（C1D1）の30日前から研究介入期間中、および研究介入の最終投与後少なくとも8ヶ月間、年間失敗率<1%でユーザー依存性の低い高効率避妊法を使用し、この期間中に生殖目的での卵子（卵、卵母細胞）の提供を行わないことに同意していること。 研究者は、研究介入の初回投与との関連で、避妊法の失敗の可能性（例：非遵守、最近開始）を評価すべきである。

    • POCBPは、研究介入の初回投与前24時間以内に、高感度妊娠検査（尿または血清、地域の規制に応じて）で陰性でなければならない。

  • 尿検査が陰性と確認できない場合（例：曖昧な結果）、血清妊娠検査が必要である。 このような場合、血清妊娠結果が陽性であれば、参加者は参加から除外されなければならない。

    • 署名入りのインフォームドコンセントを提供する能力を有し、ICFおよび研究プロトコルに記載されている要件と制限に従うことができること。
    • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
    • 適切な臓器機能を有すること

除外基準：

  • 原発性プラチナ不応性卵巣癌（OC）を有すること。これは、第一線プラチナ含有化学療法の最終投与後3ヶ月以内に反応しなかった、または進行した疾患と定義される。
  • 無作為化日時点から36ヶ月以内に進行した、または積極的治療を必要とした悪性腫瘍（研究対象疾患を除く）を有すること。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、転移性疾患の証拠なく切除された上皮内癌（例：乳房、子宮頸部、膀胱）、または研究者によって治癒しているとみなされるものを除く。
  • 研究介入成分または賦形剤に対する既知の過敏症、または研究者または医学モニターの意見において、研究参加を禁忌とする他のアレルギーを有すること。
  • 未治療の脳または中枢神経系（CNS）転移、または進行した脳/CNS転移（例：新規または増大する脳転移の証拠、または脳/CNS転移に起因する新規神経症状）を有すること。 以前に治療を受け、臨床的に安定した脳/CNS転移を有し、C1D1日前に少なくとも14日間すべてのコルチコステロイド療法を完了した参加者は、参加から除外されない。
  • 現在の間質性肺疾患（ILD）または肺炎の証拠、またはILDまたは非感染性肺炎の既往歴を有すること。
  • 過去の治療からの持続する有害反応が、Grade 1以下または過去の治療前のベースライン状態に回復していないこと。ただし、脱毛、難聴、白斑、補充療法で管理されている内分泌疾患、Grade 2神経障害などは除く。または、現在の臨床研究における研究介入の忍容性に関して臨床的に重要でないと、スポンサーの同意を得て研究者が判断するものを除く。
  • 参加者の安全性、インフォームドコンセントの取得、または研究手順への遵守（研究の追跡期間の要件を含む）に干渉する可能性のある、重篤かつ/または不安定な医学的または精神医学的障害、またはその他の状態（検査評価異常を含む）を有すること。
  • C1D1日前28日以内に大手術を受けている、またはC1D1日前21日以内に限局性放射線療法を受けていること。
  • C1D1日前30日以内に研究薬による治療を受けていること。
  • C1D1日前30日以内または5半減期以内（いずれか短い方）に、いかなる細胞傷害性化学療法薬または他の抗腫瘍薬（内分泌療法、分子標的療法、免疫療法、生物学的療法、または研究薬を含む）による治療を受けていること。または、研究参加中にこれらの薬剤を継続する必要があること。
  • トポイソメラーゼI阻害剤（例：トポテカン）またはトポ1iペイロードを有する抗体薬物複合体（ADC）、またはB7-H4標的療法による過去の治療を受けたことがあること。
  • C1D1日前30日以内にいかなる生ワクチンも受けていること。
  • C1D1日前14日以内に、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）またはシトクロムP450 2D6（CYP2D6）の強力または中等度阻害剤、CYP3A4の強力または中等度誘導剤、P-糖タンパク質（P-gp）または乳癌耐性タンパク質（BCRP）の阻害剤、またはP-gpの誘導剤による治療を受けていること。または、研究参加中および研究介入投与の最終投与後30日までの使用を予定していること。
  • QT間隔延長またはトルサード・ド・ポワントを引き起こす可能性のあることが知られている薬剤の使用。または、研究期間中および研究介入の最終投与後30日までの間、これらの薬剤を継続する必要があること。
  • C1D1日前14日以内に、血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチンを含む）の投与を受けていること。
  • PLDのみを受ける参加者について：ベースライン左室駆出率（LVEF）が50%未満、または施設の正常下限値未満であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Mocertatug rezetecan
Participants will receive Mocertatug rezetecan
薬：Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
アクティブコンパレータ：Standard of care
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブが投与されます
薬：トポテカン
トポテカン投与予定
薬：パクリタキセル
パクリタキセルが投与されます
薬：ポリエチレングリコール化リポソーム・ドキソルビシン（PLD）
PLDが投与されます
薬：ゲムシタビン
ジェムシタビンが投与されます
薬：Bevacizumab
Bevacizumab will be administered

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS) by BICR
時間枠：Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 212 weeks
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 212 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to approximately 212 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS by investigator assessment
時間枠：Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Objective response rate (ORR) by BICR
時間枠：Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment
Up to approximately 212 weeks
Duration of Response (DOR) by BICR
時間枠：Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
ORR by investigator assessment
時間枠：Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Up to approximately 212 weeks
DOR by investigator assessment
時間枠：Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
PFS2
時間枠：Up to approximately 212 weeks
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
時間枠：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with TEAEs/AESI/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
時間枠：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
時間枠：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload)
時間枠：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Titers of ADA against Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
時間枠：Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning Participants responses on these items are . averaged and then transformed to scores . ranging from 0 to 100. Higher . score indicates better functioning or a better . overall state of health.
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score
時間枠：Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Up to approximately 212 weeks
Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28
時間枠：Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28
Up to approximately 212 weeks
TTD of EORTC QLQ-C30
時間枠：Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL).
Up to approximately 212 weeks
Maximum Post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Score
時間枠：Up to approximately 212 weeks
The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. A subset of items selected from the PRO-CTCAE item library will be assessed. This measure captures maximum post-baseline PRO-CTCAE score for each frequency, severity and/or interference of symptomatic AEs
Up to approximately 212 weeks
CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria.
時間枠：Up to approximately 212 weeks
Percentage of participants with a CA-125 response will be assessed
Up to approximately 212 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GOG, ENGOT, APGOT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 224031
  • 2025-523361-25-00 (Ctis)
  • GOG-3132 (その他の識別子：Gynaecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-ov98 (その他の識別子：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • APGOT-OV24 (その他の識別子：Asia-Pacific Gynaecologic Oncology Trials Group (APGOT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、適格な研究者からの匿名化された個別患者レベルのデータおよび関連する研究文書の提供要請を評価します。 データ共有は特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された個別被験者データ（IPD）は、承認適応症のある製品に関する研究、または全適応症での開発が終了したアセットについて、主要な一次、主要な二次、および安全性結果の公表後6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立審査委員会によって承認された提案を持つ研究者と共有され、データ共有契約が締結された後に行われます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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