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Biofeedback-Assisted Short Foot Exercises in Flexible Flatfoot

2026年2月4日 更新者:Taner Alparslan、Istanbul University - Cerrahpasa

柔軟性扁平足を有する個人におけるバイオフィードバック支援短足運動の有効性の評価:無作為化比較試験

本研究は、柔軟性扁平足を有する個人において、バイオフィードバック補助短足運動が足底圧分布、バランス、足部姿勢、および機能的容量に及ぼす効果を比較的に調査することを目的としています。

10歳から35歳のボランティア参加者で、柔軟性扁平足と診断され、手術、骨折、または精神障害の既往歴がない者が研究に含まれます。

バイオフィードバック補助短足運動は、従来の短足運動よりも足底圧分布をより効果的に改善するでしょうか?

バイオフィードバック補助トレーニングは、足部姿勢、動的バランス、および機能的能力においてより大きな改善をもたらすでしょうか?

運動中のバイオフィードバック使用に関連する有害事象はありますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化比較試験は、可動性扁平足を持つ個人を対象に、バイオフィードバック補助短足運動の足底圧分布、足部姿勢、バランス、および機能的能力への効果を比較調査することを目的としています。

10歳から35歳までの年齢で、可動性扁平足と診断され、足部または足関節の手術、骨折、または精神障害の既往歴のない自発的な参加者が研究に含まれます。 硬性扁平足と診断された個人、10歳未満または35歳以上、または精神疾患または外傷歴のある個人は除外されます。

参加者は単純無作為化法を用いて2つの等しいグループに無作為に割り当てられます:

グループ1:短足運動グループ(バイオフィードバックなし)

グループ2:バイオフィードバック補助短足運動グループ

運動介入

両グループは、週2回、合計12セッションの構造化された6週間の運動プログラムに参加します。 各セッションは、タオルカール、セラバンドを用いた抵抗性足関節運動(背屈、底屈、内反)、および足によるボール把握運動を含む5分間のウォームアップ期間から始まります。

主運動である短足運動(SFE)は、足趾の屈曲なしに第一中足骨頭を踵に向かって引くことにより、内側縦アーチを活性化することを目的としています。 運動強度と姿勢はセッションを通じて段階的に構造化されます。

アウトカム指標

評価は、6週間の介入期間の前後に、以下の評価ツールを用いて実施されます:

ペドバログラフィック分析:立脚時の足底負荷を評価するための足底圧分布(g/cm²)および接触面積(cm²)の測定。

舟状骨ドロップテスト:座位と立位の間の舟状骨結節高さの変化を測定し、内側アーチの崩れを評価します。

フットポスチャーインデックス(FPI-6):6つの解剖学的観察を用いた静的足部姿勢の評価で、-12(高度回外)から+12(高度回内)の間でスコアリングされます。

Yバランステスト:前方、後内側、および後外側の3方向での動的バランスパフォーマンスの評価。

フットアンドアンクルアビリティメジャー(FAAM):日常生活活動(ADL)およびスポーツサブスケールを用いた機能的能力の自己申告評価。

足関節可動域(ROM):ゴニオメーターを用いた背屈および底屈角度の測定。

データ分析

統計分析はSPSSバージョン20.0を用いて行われます。 データの正規性はシャピロ-ウィルク検定を用いて評価されます。

パラメトリックデータについては、平均±標準偏差が報告されます。

カテゴリカル変数については、頻度とパーセンテージ値が使用されます。 グループ間比較は、データ分布に応じて独立サンプルt検定またはマン-ホイットニーのU検定を用いて分析されます。

グループ内比較は、対応のあるt検定またはウィルコクソン検定を用いて行われます。

カテゴリカル変数はピアソンのカイ二乗検定を用いて分析されます。 すべての分析において、p値<0.05が統計的に有意とみなされます。 本研究のサンプルサイズと検出力分析は、PS-Power and Sample Sizeプログラムを用いて行われました。 主要アウトカム指標であるフットアンドアンクルアビリティメジャー(FAAM)スコアについて、文献に報告された値に基づき、最小臨床的重要差(MCID)を8ポイント、標準偏差を7に設定しました。 計算は、95%信頼区間、80%の統計的検出力、および0.05の有意水準で実施されました。 分析の結果、各グループ少なくとも13名の参加者が必要であることが示されました。 推定20%の脱落率を考慮し、合計少なくとも30名の参加者(各グループ15名)が研究に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Büyükçekmece
      • Istanbul、Büyükçekmece、トルコ(Türkiye)、34500
        • まだ募集していません
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • コンタクト:
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ(Türkiye)、34104
        • 募集
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 柔軟性扁平足と診断され、手術、骨折、または精神疾患の既往歴がない、10歳から35歳までの自発的な参加者が研究に含まれます。

除外基準:

  • 硬性扁平足と診断された個人、10歳未満または35歳以上の個人、および精神疾患や外傷の既往歴がある参加者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BFグループ
バイオフィードバック支援短足運動群
アクティブコンパレータ:運動グループ
ショートフットエクササイズのみのグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足関節機能評価尺度 (FAAM)
時間枠:ベースライン

足関節機能評価尺度(FAAM)は、足および足関節の状態に関連する機能制限を評価するために設計された、検証済みの自己報告式質問票です。 この尺度は、日常生活動作(ADL)とスポーツの2つのサブスケールで構成されています。

各項目は、0(実行不能)から4(困難なし)までの5段階リッカート尺度で採点されます。 各サブスケールの合計点はパーセンテージに変換され、スコアが高いほど機能的能力が優れていることを示します。

FAAMは、足および足関節の筋骨格系障害を有する個人において、信頼性、妥当性、臨床的変化への反応性が確認されています。

ベースライン
足関節機能評価尺度(FAAM)
時間枠:6週間

足関節機能評価尺度(FAAM)は、足および足関節の状態に関連する機能的制限を評価するために使用される、検証済みの自己申告式質問票です。 この尺度は、日常生活活動(ADL)とスポーツの2つのサブスケールで構成されています。

各項目は5段階のリッカート尺度で採点され、0(実行不能)から4(困難なし)の範囲で評価されます。 各サブスケールの合計スコアはパーセンテージスコアに変換され、値が高いほど機能的パフォーマンスが良好であることを示します。

FAAMは、足および足関節の筋骨格系障害を有する個人において、良好な信頼性、妥当性、および臨床的変化に対する反応性を示しています。

6週間
ペドバログラフィック分析
時間枠:ベースライン

ペドバログラフィック分析は、静止立位または歩行時の足底圧分布と接触面積を評価するために使用される客観的な方法です。 測定は、静止時および動的な足の負荷パターンをリアルタイムで記録するコンピューター化された圧力プラットフォームを使用して行われます。

評価中、参加者はペドバログラフィックプラットフォームの上で裸足で立つか歩きます。 システムは、踵、中足部、前足部を含む足のさまざまな領域にわたる足底圧の大きさと分布、および接触面積を測定します。

この分析は、荷重対称性、圧力分布、内外側バランスに関する定量的データを提供し、これらは足の生体力学と内側縦アーチ機能の重要な指標となります。

ベースライン
ペドバログラフィック分析
時間枠:6週間

ペドバログラフィック分析は、静止立位および歩行時の足底圧分布と接触面積を評価するために使用される客観的な方法です。測定は、静的および動的な足の荷重パターンをリアルタイムで記録するコンピュータ化された圧力プラットフォームを使用して取得されます。

評価中、参加者はペドバログラフィックプラットフォーム上で裸足で立つか歩きます。システムは、かかと、中足部、前足部を含む足の異なる領域における足底圧の大きさと分布、および接触面積を測定します。

この分析は、荷重対称性、圧力集中、内外側バランスに関する定量的データを提供し、これらは足のバイオメカニクスと内側縦アーチ機能の重要な指標です。

6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動範囲
時間枠:ベースライン
American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) のガイドラインに従い、デジタルゴニオメーターを使用して、足関節の底屈と背屈を含む能動的な足関節可動域を測定します。
ベースライン
能動的可動域
時間枠:6週間
アクティブな足関節可動域、底屈と背屈を含む、は米国整形外科学会(AAOS)のガイドラインに従ってデジタルゴニオメーターを使用して測定されます。
6週間
FPI-6 (Foot Posture Index-6)
時間枠:6週間

Foot Posture Index(FPI-6)は、静的足部姿勢を評価するために使用される臨床評価ツールです。 このツールは6つの観察基準で構成されています:距骨頭の触診、外果の上下の湾曲、前額面での踵骨の位置、距舟関節の突出、内側縦アーチの高さと適合性、および前足部の外転/内転。

各項目は-2(回外を示す)から+2(回内を示す)までの5段階で評価され、合計スコアは-12から+12の範囲となります。

低いスコアはより回外した足部姿勢を示し、高いスコアはより回内した足部姿勢を示します。 ゼロに近いスコアは中立的な足部アライメントを表します。

スコアの解釈

  • -12から-5: 高度な回外
  • -4から-1: 軽度の回外

    0から+5: 中立

    • +6から+9: 回内
    • +10から+12: 高度な回内
6週間
舟状骨ドロップテスト
時間枠:ベースライン

ナビキュラードロップテストは、足の非荷重位と荷重位の差を測定することで、内側縦アーチの崩壊度を評価する臨床評価法です。

このテストでは、座った状態(非荷重位)と立った状態(荷重位)の両方で、定規またはデジタルノギスを使用して床から舟状骨結節までの垂直高を測定します。 これらの2つの測定値の差(ミリメートル(mm)で表される)がナビキュラードロップ値となります。

ナビキュラードロップ値が大きいほど、回内運動の増加と内側縦アーチの低下を示し、値が小さいほどよりニュートラルまたは回外位の足部姿勢を示唆します。

アウトカム指標

座った状態と立った状態での舟状骨高の差(mm)

結果の解釈

<5 mm:最小限またはアーチの低下なし(回外傾向)

5-9 mm:正常範囲

≧10 mm:過度の回内/扁平足傾向

ベースライン
FPI-6 (足部姿勢指数-6)
時間枠:ベースライン

フットポスチャーインデックス(FPI-6)は、静的足部姿勢を評価するための臨床評価ツールです。 6つの観察基準で構成されています:距骨頭の触診、外果の上下の曲率、前額面での踵骨の位置、距舟関節の突出、内側縦アーチの高さと適合性、前足部の外転/内転です。

各項目は5段階で評価され、-2(回外を示す)から+2(回内を示す)までの範囲で採点され、合計スコアは-12から+12の範囲になります。

低いスコアはより回外した足部姿勢を示し、高いスコアはより回内した足部姿勢を示します。 ゼロに近いスコアは中立の足部アライメントを表します。

スコアの解釈

  • -12から-5:高度な回外
  • -4から-1:軽度の回外

    0から+5:中立

    • +6から+9:回内
    • +10から+12:高度な回内
ベースライン
舟状骨落下テスト
時間枠:6週間

ナビキュラードロップテストは、非荷重時と荷重時の足の状態を比較することで、内側縦アーチの崩壊度合いを評価するための臨床測定法です。

このテストでは、座った状態(非荷重)と立った状態(荷重)の両方で、定規またはデジタルノギスを用いて、床からの舟状骨結節の垂直高を測定します。 これらの2つの測定値の差(ミリメートル(mm)で表される)が、ナビキュラードロップ値となります。

ナビキュラードロップ値が大きいほど、回内の増加と内側縦アーチの低下を示し、値が小さいほど、よりニュートラルまたは回外の足の姿勢を示唆します。

結果指標

座位と立位での舟状骨高の差(mm)

結果の解釈

< 5 mm: アーチの低下が最小限またはなし(回外傾向)

5-9 mm: 正常範囲

≥ 10 mm: 過度の回内/扁平足傾向

6週間
Yバランステスト
時間枠:ベースライン

Yバランステストは、複数の方向に到達しながら姿勢制御を維持する個人の能力を評価するために使用される動的バランス評価ツールです。 参加者はY字形グリッドの中央で片足立ちし、反対側の脚で前方、後内側、後外側の3方向に可能な限り遠くまで到達します。 各方向の最大到達距離はセンチメートル(cm)で測定され、個人間の変動を減らすために脚の長さで正規化されます。

テストは両下肢で実施され、各方向での3回の成功した試行の平均値が記録されます。 到達距離が大きいほど動的バランスのパフォーマンスが優れていることを示し、到達距離が短い場合や四肢間の非対称性はバランスの欠陥を示す可能性があります。

結果指標:

前方、後内側、後外側方向の到達距離(cm) 複合Yバランススコア(%)= [(前方 + 後内側 + 後外側)÷(3 × 脚の長さ)] × 100

ベースライン
Yバランステスト
時間枠:6週間

Yバランステストは、複数の方向にリーチしながら姿勢制御を維持する個人の能力を評価するために使用される動的バランス評価ツールです。 参加者はY字型グリッドの中央で片足立ちし、反対側の足で前方、後内側、後外側の3方向に可能な限り遠くまでリーチします。 各方向の最大リーチ距離はセンチメートル(cm)で測定され、個人間の変動を減らすために脚長で正規化されます。

テストは両下肢で実施され、各方向での3回の成功した試行の平均値が記録されます。 リーチ距離が長いほど動的バランス性能が優れていることを示し、リーチ距離が短い場合や左右の非対称性はバランス障害を示唆する可能性があります。

結果指標

前方、後内側、後外側方向のリーチ距離(cm)複合Yバランススコア(%)= [(前方 + 後内側 + 後外側)÷(3 × 脚長)] × 100

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Taner ALPARSLAN, PT, Master's student、Istanbul University - Cerrahpasa
  • 主任研究者:Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr.、Istanbul University - Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月22日

一次修了 (推定)

2026年9月22日

研究の完了 (推定)

2026年10月22日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0a747ZHs - 2025/689

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。