自己モニタリングフィードバックメッセージにおける価値ベース効果の検証
2026年3月30日 更新者：Rebecca A. Krukowski、University of Virginia
新しい半自動セルフモニタリングフィードバックシステムの肥満治療における開発において、自己モニタリングフィードバックメッセージにおける価値ベースの効果の検証
この研究の目的は、減量プログラムにおける介入目標への進捗状況に関する週次フィードバックを提供する最も効果的な方法を特定する方法を学ぶことです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このマイクロランダム化因子試験は、行動体重管理介入内での自己モニタリングフィードバックを最適化する方法に関する情報を提供するために設計されています。すべての参加者は、基礎的な減量教育と行動スキルトレーニングをカバーする「減量101」セッションに参加します。このセッションでは、研究で提供されるツールを使用して食事摂取量、身体活動、体重を追跡する方法も学びます。
毎週のフィードバックメッセージは、訓練を受けた介入担当者によって作成されます。参加者は毎週、フィードバックメッセージのトーンと構成が参加者の行動と減量にどのように影響するかを調べるために、2つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- 支持的フィードバックの構成と、食事や身体活動行動の潜在的な変化のアイデアが減量にどのように影響するか。
- このフィードバックは、個人的または状況的要因によってどのように影響を受けるか？
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
127
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- 電話番号：540-239-6283
- メール：bdwcp@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maddie Glover, B.S.
- 電話番号：4342432387
- メール：ktg7zr@virginia.edu
研究場所
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Maddie Glover, B.S.
- 電話番号：4342432387
- メール：ktg7zr@virginia.edu
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コンタクト：
- Teace Markwalter, MPH, CHES
- 電話番号：540-239-6283
- メール：bdwcp@virginia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上
- BMIが25.0 kg/m2以上
- 体重が175 kg以下（体重計の上限による）
- Fitbit互換のスマートフォンを所有（例：iOS 16.4以上を搭載したApple iPhone、またはAndroid 11以上を搭載したAndroidスマートフォン）し、携帯電話およびデータ通信プランに加入していること
除外基準：
- 体重が175 kgを超える（研究提供の体重計の上限による）
- 所有するスマートフォンデバイスがFitbitアプリと互換性がないと判断される
- 減量手術の既往歴、または研究期間中に減量手術を受ける計画がある
- 現在、減量薬を使用している、または初回事前スクリーニング前6か月以内に減量薬を使用した
- 現在、減量プログラムに参加している
- 初回事前スクリーニング前6か月以内に10ポンド（約4.5 kg）以上の減量があった
- 少なくとも10分間休まずに速足で歩行できない身体的制限がある
- ペースメーカーやその他の埋め込み型医療機器を使用している
- 現在、妊娠中である
- 現在、授乳中である
- 出産後1年未満である
- 研究期間中に妊娠する計画がある
- 糖尿病、高血圧の診断歴、または冠動脈心疾患の既往歴がある場合、潜在的な参加者が医師と研究参加について話し合ったことを書面で確認できない
- 世帯内に1人以上の研究参加者がいる（世帯ごとに1人の参加者に限定）
- 減量を禁忌とする、または研究の完了を妨げる医療状態（例：現在のがんまたは末期疾患の診断、認知症など）
- 体重に影響を与える薬剤の最近（過去6か月以内）の変更
- 過去5年以内の自己申告による摂食障害
- 17週間の研究を完了できない（研究期間中の転居計画などによる）
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 5年生レベルの英語を読むことができない
- 無作為割り付けを受け入れる意思がない
- 研究用スマートフォンアプリケーションのダウンロード、身体活動モニターの着用、または研究用電子体重計の使用ができない、または行う意思がない
- ベースライン評価測定を完了できない
- 行動導入期間中、自己監視食事記録および体重自己監視の6日中4日以上を完了できない
- その他、主任研究者の判断により、研究参加に悪影響を及ぼすと判断される状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：自己モニタリングフィードバック
本研究の参加者は、60分間の「減量入門」セッションを受講し、研究で提供されたツールを使用して、日々の食事摂取量、身体活動、体重を記録します。
1週間の導入期間後、週次のフィードバックメッセージを受け取り始めます。
これらのメッセージの内容と重点は、2つの条件（ポジティブ強化 vs ポジティブ強化＋改善点）によって異なります。
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参加者が目標達成に向けた進捗を肯定的に強化することに焦点を当てた、研究介入担当者によって構成されたフィードバック。
研究介入者が提供するフィードバックで、参加者の進捗に対する肯定的な強化と、目標達成を支援するための改善領域に関する建設的な指導を組み合わせたもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：7日間
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混合効果モデルを用いて、各フィードバック条件が主要アウトカムである体重変化に及ぼす影響を調査します。
フィットモデル推定値を使用して、第1日目（フィードバックメッセージが配信される日）から各週の7日目までの体重変化の傾きを計算します。
正の傾きは体重増加を示し、負の傾きは体重減少を示します。
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7日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己モニタリング身体活動の頻度
時間枠：7日間
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身体活動の自己モニタリングの頻度は、フィードバックメッセージを受信した週（1日目、つまりフィードバックメッセージを受信した日から7日目まで）におけるFitbit使用の「有効」日数（0〜7日）として定義されます。
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7日間
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自己体重モニタリングの頻度
時間枠：7日間
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自己体重モニタリングの頻度は、フィードバックメッセージ（フィードバックメッセージを受信した日である1日目から7日目まで）の後の週における、参加者が有効な（外れ値ではない）電子体重計による体重を記録した日数（0～7日）として定義される。
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7日間
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自己による食事摂取量のモニタリング頻度
時間枠：7日間
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食事自己モニタリングの「有効日」は、800 kcal以上が記録された日と定義され、これは先行研究と一致しています。
頻度は、フィードバックメッセージが配信された週（1日目、つまりフィードバックメッセージを受信した日から7日目まで）に記録された有効日数（0〜7）として計算されます。
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7日間
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総カロリー摂取量
時間枠：7日間
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フィードバックメッセージを受信した後1週間（フィードバックメッセージを受信した日である1日目から7日目まで）の消費カロリーを合計することで、総カロリー摂取量を計算します
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7日間
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カロリー目標達成
時間枠：7日間
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フィードバックメッセージを受信した後の週の各日におけるカロリー目標達成度（フィードバックメッセージを受信した日である1日目から7日目まで）。
カロリー目標達成度は、[その日の総摂取カロリー] - [カロリー目標]として計算されます。
7日間の日次差得点を週全体で平均化し、カロリー摂取目標への全体的な遵守度を決定します。
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7日間
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身体活動時間
時間枠：7日間
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フィードバックメッセージが配信された後の週（フィードバックメッセージが受信された日である1日目から7日目まで）の各日の合計「アクティブゾーンミニッツ」を合計することにより、身体活動の合計時間が計算されます
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7日間
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身体活動目標の達成
時間枠：7日間
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フィードバックメッセージを受け取った後の週の各日（フィードバックメッセージを受け取った日である1日目から7日目まで）の身体活動目標達成度は、[総身体活動時間（分）] - [身体活動目標] として計算されます。
日々の差のスコアは週全体で平均化され、その研究週における身体活動目標への全体的な遵守度を評価します。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Becca Krukowski, Ph.D.、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年3月23日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB302281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人レベルの参加者データは、匿名化され、データに基づく査読付き論文の出版時に公開されます。
研究データは、https://zenodo.org/ のZenodoデータリポジトリを介して共有されます。
解析コードは、出版物の補足ファイルおよび/またはZenodo-GitHubリンクを介してZenodoで公開されます。
研究プロトコル、インフォームドコンセント書、統計解析計画書もclinicaltrials.govを介して共有可能です。
IPD 共有時間枠
識別情報を除去した個人レベルの参加者データは、当該データに基づく査読付き論文の出版時に利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
データはZenodoデータリポジトリ（https://zenodo.org）を通じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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