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原発性骨粗鬆症におけるビタミンD状態とマルチオミクスプロファイル (OP-MultiOmics)

2025年12月8日 更新者：Dr. Li Chen

原発性骨粗鬆症患者におけるビタミンD状態とゲノム、プロテオーム、メタボロームプロファイルとの関連性を探る観察研究

この観察研究は、原発性骨粗鬆症患者におけるビタミンD状態とゲノム、プロテオーム、メタボロームプロファイルとの関係を探ることを目的としています。

対象となる参加者は、宜昌市第二人民医院で新たに原発性骨粗鬆症と診断された成人です。 初回診断時に血液サンプルを採取し、遺伝子発現、タンパク質レベル、代謝プロファイルを分析します。

参加者は通常のケアに従って標準的な臨床治療を受けますが、追加の研究サンプリングやフォローアップは行われません。

この研究は、骨粗鬆症に関連する分子パターンを特定し、患者の治療反応に対する理解を深めることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この観察研究は、宜昌第二人民病院で新たに原発性骨粗鬆症と診断された成人を対象に登録します。

血液サンプルは初期診断時に採取され、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクスを含むマルチオミクス解析が行われます。 骨密度、血清カルシウム、ビタミンDレベルを含む臨床データも収集されます。

初期診察後、追加の研究サンプリングや追跡調査は計画されていません。

データ分析は、骨粗鬆症に関連する分子パターンとビタミンD状態に関連する潜在的なバイオマーカーの特定に焦点を当てます。 すべての手順は倫理ガイドラインと標準的な臨床実践に従って行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443000
        • 募集
        • Yichang Second People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、宜昌第二人民医院の外来および入院患者から募集され、新たに原発性骨粗鬆症と診断された成人および健康な成人ボランティアを含みます。 血液および血清サンプルは、マルチオミクス解析のために病院の検査室で収集されます。

説明

包含基準:

  1. 健康対照群：18歳以上の成人で、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）により確認された正常な骨密度（BMD）を有し、骨代謝疾患、主要臓器機能不全、または慢性炎症性／自己免疫疾患の既往歴がないこと。
  2. 骨粗鬆症患者：18歳以上の成人で、臨床基準（DXAによるTスコア≤-2.5 SD）に基づき新たに原発性骨粗鬆症と診断され、研究結果に影響を与える可能性のある重篤な合併症がないこと。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、血液および血清サンプルの採取、臨床データの記録を含む研究手順に協力する意思と能力のある参加者。

除外基準:

  1. 二次性骨粗鬆症の患者：副甲状腺機能亢進症、腫瘍、慢性腎臓病、肝硬変、関節リウマチ、その他の自己免疫疾患などによる骨粗鬆症を含むがこれに限らない。
  2. 登録前3か月以内にビタミンDサプリメント、抗骨粗鬆症薬、グルココルチコイド、またはビタミンDや骨代謝に影響を与えるその他の薬剤を服用した者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性、または研究手順への協力を妨げる精神障害を有する者。
  4. 研究結果に影響を与える可能性のある急性感染症、悪性腫瘍、または重篤な肝臓、腎臓、心血管、脳血管疾患を有する者。
  5. 登録前1か月以内に輸血歴がある者、または要求される末梢血サンプルを提供できない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
原発性骨粗鬆症患者
宜昌市第二人民医院で新たに原発性骨粗鬆症と診断された成人（n=90）。 初回受診時に血液および血清サンプルを採取し、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス解析を実施します。 追加の研究サンプリングや追跡調査は行いません。
健康な対照群
宜昌市第二人民医院にて骨粗鬆症のない健康な成人（n=30）。 初回来院時に血液および血清サンプルを採取し、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス解析を実施します。 追加の研究サンプリングまたは追跡調査は実施されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランスクリプトミクス解析から得られた遺伝子発現プロファイル
時間枠：ベースライン
全血RNAシーケンシングから得られた定量的遺伝子発現レベル、これには発現差遺伝子の同定とその発現量（例：log2倍率変化、正規化カウント）が含まれます。
ベースライン
プロテオミクス解析による血清タンパク質発現プロファイル
時間枠：ベースライン
質量分析ベースのプロテオミクスにより測定された血清タンパク質の定量的存在量、異なる発現タンパク質の同定およびそれらの相対的存在量レベルを含む。
ベースライン
代謝物分析による血清代謝物存在量プロファイル
時間枠：ベースライン
非標的メタボロミクスにより決定された定量的血清代謝産物の存在量。変動した存在量を持つ代謝産物の同定と、それらの相対強度値を含む。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨塩密度（BMD）
時間枠：ベースライン
腰椎および/または股関節の骨密度を、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定した。
ベースライン
血清25-ヒドロキシビタミンDレベル
時間枠：ベースライン
ビタミンD状態を評価するために登録時に測定した25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D）の血清濃度。
ベースライン
血清カルシウムレベル
時間枠：ベースライン
骨代謝の日常的な生化学的指標として、登録時に測定した血清カルシウム濃度。
ベースライン
血清リン酸塩レベル
時間枠：ベースライン
鉱質代謝状態を評価するために、登録時に測定された血清リン濃度。
ベースライン
血清マグネシウムレベル
時間枠：ベースライン
骨の健康に関連する生化学的評価の一環として、登録時に測定した血清マグネシウム濃度。
ベースライン
血清オステオカルシンレベル
時間枠：ベースライン
骨形成のマーカーとして測定される血清オステオカルシン濃度。
ベースライン
血清アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：ベースライン
骨代謝と代謝活性の指標として評価される血清アルカリホスファターゼ値。
ベースライン
血清β-CTXレベル
時間枠：ベースライン
骨吸収活性を評価するために測定された血清I型コラーゲンC末端テロペプチド（β-CTX）。
ベースライン
血清P1NPレベル
時間枠：ベースライン
血清プロコラーゲン1型N末端プロペプチド（P1NP）は、追加の骨形成マーカーとして測定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Li Chen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YCSR202526

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別情報を除去した個々の参加者のデータ、マルチオミクスデータセット（トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス）、および臨床測定値は、適切な要請に基づき、適格な研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

主要研究結果の発表後から、適格な研究者に対して匿名化された個人参加者データおよび関連情報が提供され、少なくとも5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者が合理的な提案を提出し、データ使用契約に同意した場合、個人を特定できない参加者データおよび関連情報が提供されます。 リクエストが承認された後、データは電子的に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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