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移行期疼痛サービスのための患者選択を最適化する人工知能駆動アプローチ (TPS-Select)

2026年7月9日 更新者：University of California, San Francisco

移行期疼痛サービスにおける患者選択を最適化する人工知能駆動アプローチ

この臨床試験の目的は、遷移期疼痛管理サービスと呼ばれる疼痛管理プログラムが、持続的疼痛を発症するリスクが高い可能性のある成人外科患者において、術後の長期疼痛を予防し、オピオイド需要を減少させるのに役立つかどうかを学ぶことです。 この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：1）遷移期疼痛管理サービスは、高リスク外科患者の術後疼痛管理を改善するか？ 2）コンピュータツール（アルゴリズム）は、術後の持続的疼痛に対する患者のスクリーニングを改善できるか？ 研究者は、通常のケアを継続する患者と、遷移期疼痛管理サービスのサポートを受ける患者を比較し、プログラムがより良い疼痛制御とオピオイド使用量の減少につながるかどうかを確認します。 参加者は、術前および術後の疼痛レベルと使用している疼痛緩和治療に関する情報を共有し、研究者がプログラムが回復にどのように影響するかをよりよく理解できるようにします。 遷移期疼痛管理サービスに割り当てられた患者には、疼痛制御と全体的な回復を最適化するために、術前および術後に追加の調整されたサポートも提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94131
        • UCSF Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究に参加できる患者は以下の条件を満たす場合です：

  • 18歳以上である
  • UCSFで予定（選択的）手術を受ける予定である
  • コンピューターモデルによって術後の慢性疼痛のリスクが高いと特定されている
  • 研究への参加に同意し、同意書に署名する

以下の場合は研究に参加できません：

  • 医療記録に欠落情報が多すぎる場合（75％以上）
  • 手術予定日が1か月以内の場合
  • 参加を困難にする深刻な記憶または思考の問題がある場合
  • この研究と干渉する別の臨床研究に参加している場合
  • カリフォルニア州に居住していない場合
  • 参加または同意書への署名を選択しない場合
  • 緊急治療を必要とする自殺念慮を伴う重度のうつ病がある場合
  • 妊娠中または授乳中である場合

すでに参加している患者は、以下の場合に研究から除外される可能性があります：

  • 予定された追跡電話のほとんどまたは術前の推奨事項を完了できない場合（退院後最大6か月）
  • 手術予約日から退院後6か月の間に死亡した場合
  • 退院後6か月以内に妊娠した場合

以下の状況が発生した場合、患者は登録されたままですが、主要な研究結果にはデータが使用されない可能性があります：

  • 術後の長期的な感染症
  • 手術に関連するハードウェアの問題（例：埋め込みデバイスの問題）
  • 痛みのレベルに影響を与える重大な怪我やライフイベント（例：重大な転倒や緊急手術）
  • 退院後最大6か月の予定された追跡電話を完了するのが困難な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：移行期疼痛サービス
移行期疼痛サービス群に割り当てられた患者は、手術前後に痛みと回復を支援するための追加サポートを受けます。 これには、教育ビデオ、安全な薬物使用と漸減のための疼痛薬剤師との面談、支援リソースへの紹介を伴うメンタルヘルススクリーニング、理学療法が含まれる場合があります。 患者はまた、疼痛専門医によって提供される神経ブロック、注射、画像診断、またはその他の外来治療などの疼痛緩和処置または治療を提供される場合があります。 これらのサービスは回復を支援することを目的としており、すべての活動が完了していなくても、患者は研究に残りながらどの程度参加するかを選択できます。
デバイス：TPS-Select

TPS-Selectは、研究チームがこの研究に参加できる可能性のある患者を特定するのに役立つコンピュータベースのツールです。 手術が予定された時点での医療記録に既に存在する情報を使用して、手術後に持続的な痛みが発生する可能性を推定します。 この情報には、計画された手術の詳細、既往症、過去の手術、および過去の鎮痛剤の使用状況などが含まれる場合があります。

このツールは自動的に実行され、研究チームが研究への参加可能性について誰に連絡するかを決定するのに役立てるためにのみ使用されます。 このツールによって作成されたリスク推定は医療記録に追加されず、患者の医療チームには見られません。 承認された研究チームのメンバーのみが、安全な研究システムを通じてこの情報を閲覧できます。

薬：薬理学的疼痛管理
移行期疼痛管理サービスの一環として、薬剤師が手術前後に患者と面談します。 この面談では、薬剤師が患者と協力して、この介入で述べられている薬剤を使用し、痛みを安全かつ効果的に管理するための個別の疼痛管理計画を作成します。 これにより、患者はオピオイド鎮痛薬および非オピオイド鎮痛薬（アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、ガバペンチノイド、および外用薬を含む）を適切に使用して手術後の痛みを管理する方法について指導を受けます。
他の名前：
  • オキシコドン塩酸塩
  • ガバペンチン
  • ブプレノルフィン
  • メタドン塩酸塩
  • プレガバリン
  • 硫酸モルヒネ
  • デュロキセチン塩酸塩
  • ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン
  • アミトリプチリン塩酸塩
  • 塩酸ノルトリプチリン
手順：介入的疼痛処置
手術後に患者が激しい痛みを感じた場合、ケアチームは、上記に挙げた介入的疼痛処置などの追加の疼痛緩和オプションについて患者を評価することがあります。 治療が安全かつ適切であることを確認するために、局所麻酔薬や画像検査も使用されることがあります。 疼痛サービスに携わるすべての麻酔科医は、これらの処置を実施するために特別な訓練を受けています。 評価に必要な画像検査とともに、承認された処置のみが提供されます。
他の名前：
  • 鍼
  • 末梢神経ブロック
  • 高周波アブレーション
  • トリガーポイント注射
  • 硬膜外ステロイド注射
  • 関節内注射
行動：心理的マネジメントと疼痛教育
患者は、術後の痛みに対する期待を設定し、準備するための短いオンライン痛み教育モジュールを完了するよう求められます。
これらの資料は https://www.transitionalpainservice.ca/learn で入手可能です。
各患者は、簡単なアンケートを使用して、うつ症状を含む気分関連の問題についてスクリーニングされます。
患者が著しいうつ症状を示す場合、痛み心理学者、必要に応じてカリフォルニア大学サンフランシスコ校の精神科医に紹介され、追加のサポートを受けることがあります。
これらの訪問には、認知行動療法、アクセプタンス＆コミットメントセラピー、マインドフルネスに基づく戦略など、痛みの管理、ストレスへの対処、日常生活機能の向上を支援する実証済みのアプローチが含まれる場合があります。
症状が軽度の患者は、痛み心理学者が主導するグループベースの痛み心理学セッションに紹介されることがあります。
行動：理学療法
患者の身体機能と日常生活動作の能力を評価します。 患者が可動性、筋力、または持久力に問題がある場合、手術前に理学療法または作業療法を紹介し、全体的なコンディショニングの改善を図る場合があります。 手術前の療法には、体幹、腕、脚を強化するエクササイズ、バランスの改善、持久力の向上、および全体的なフィットネス評価が含まれる場合があります。 紹介は、患者が参加するのが安全な場合にのみ行われ、心臓の健康状態や転倒リスクなどの標準的な安全チェックは事前に完了されます。 すべての療法は、資格のある理学療法士によって、確立されたエビデンスに基づく治療計画を使用して提供されます。
介入なし：通常治療
このアームでは、患者は通常の外科的治療を受けます。 ただし、患者はアンケートに回答し、手術後60日目に薬剤師による健康チェックインを選択することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性術後疼痛を有する患者の割合
時間枠：手術日から90日後
このアウトカムは、各グループ（標準治療 vs. 移行期疼痛サービス）において、手術日から90日後に慢性術後疼痛を有する患者の数を測定します。 慢性術後疼痛とは、手術後に始まり3ヶ月以上持続する、3ヶ月後に悪化する、または手術部位に関連する近隣の神経や領域に広がる疼痛を指します。 この診断を行うためには、感染症、がん、または手術前からの疼痛状態など、他の原因を除外する必要があります。
手術日から90日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のオピオイド使用
時間枠：退院後30日、60日、90日
これは、術後に患者が使用しているオピオイド薬の量を、モルヒネミリグラム換算値（MME）として記録するものです。 平均MMEをグループ間で比較し、このプログラムがオピオイドの必要性を減らすのに役立つかどうかを確認します。
退院後30日、60日、90日
手術後の痛みのレベル
時間枠：退院から30日、60日、および90日後
このアウトカムは、経時的に患者が報告した疼痛スコアを調査します。 この研究では、プログラムが回復にどのように影響するかを理解するために、2つのグループ間の平均疼痛レベルを比較します。
退院から30日、60日、および90日後
医療費
時間枠：退院後30日、60日、および90日
これは、手術後の疼痛ケアと回復に関連する病院への費用を測定します。 グループ間で平均費用を比較し、トランジショナル・ペイン・サービスが全体の費用を削減できるかどうかを評価します。
退院後30日、60日、および90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Bishara, MD、UCSF Department of Anesthesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-42631

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集された情報には、共有するとプライバシーリスクが生じる可能性のある機密性の高い健康詳細が含まれるため、個別参加者データは外部研究者とは共有されません。 すべてのデータは保護され安全に保管されていますが、研究チーム外でIPDを共有すると再識別の可能性が高まる場合があります。 患者のプライバシーを保護するため、個人を特定しない要約結果のみが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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