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デキサメタゾンとBISモニタリングの併用が小児の術後吐き気および嘔吐の軽減に及ぼす影響 (BISDEX)

2025年12月9日 更新者：University Hospital Ostrava

小児における術後嘔気・嘔吐の軽減に対するデキサメタゾンとBISモニタリングの併用効果：多施設前向き二重盲検試験（BISDEX TRIAL）

本研究では、耳鼻咽喉科（ENT）手術を受ける小児において、デキサメタゾンと二スペクトル指数（BIS）モニタリングを併用することが、術後吐き気・嘔吐、覚醒せん妄、および回復経路の発生率に与える影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気道確保直後に電極を装着し、BISモニタリングを開始します。 これは、手術全体を通じて全身麻酔の深さを制御するために使用され、BIS値40-60を達成することを目指します。

介入群：対照群と同じ用量のデキサメタゾンを投与後、直ちにBISモニタリングを開始し、全身麻酔の深さをBIS値40-60に制御します。

対照群：血管系へのアクセスが確保されたら、体重1kgあたり0.15 mg（最大5 mg）のデキサメタゾンを静脈内投与します。 その後、患者の額に非機能的なビススペクトラルインデックス（BIS）モニタリング用電極を装着します。 麻酔の深さは、最小肺胞濃度（目標MAC：1-1.1）に基づいて制御されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1508

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チェコ
      • Frýdek-Místek、チェコ、738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • コンタクト：
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • 電話番号：5111 +42055841
          • メール：info@nemfm.cz
        • 主任研究者：
          • Kusznírová, MD
      • Havířov、チェコ、736 01
        • Havířov Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava、チェコ、728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín、チェコ、762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • 主任研究者：
          • Klára Nekvindová, MD
        • コンタクト：
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 内視鏡下アデノイド切除術を受ける2歳から8歳の小児
  • 保護者/小児の同意
  • ASA I-II（米国麻酔科学会身体状態分類）
  • 中枢神経系（CNS）または消化管（GIT）疾患がないこと
  • コルチコステロイド薬を服用していないこと

除外基準：

  • 保護者/小児の不同意
  • ASA III以上（米国麻酔科学会身体状態分類）
  • 中枢神経系（CNS）または消化管（GIT）疾患
  • 慢性コルチコステロイド療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群 - BISモニタリング
デキサメタゾンの投与後、BISモニタリングが直ちに開始され、全身麻酔の深さはBIS値40-60に制御されます。
手順：BISモニタリング
この介入群では、麻酔深度をガイドするためにBISモニタリングが使用されます。
実験的：対照群 - 偽BISモニタリング
その後、患者の額に二重スペクトル指数（BIS）モニタリング用の非機能電極が取り付けられます。 麻酔深度は最小肺胞濃度（目標MAC：1-1.1）に基づいて制御されます。
手順：シャムBISモニタリング
対照群では模擬BISモニタリングが使用され、麻酔深度は最小肺胞濃度の値によって導かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BISモニタリングが術後悪心嘔吐の発生率に及ぼす影響
時間枠：24時間
全身麻酔下での手術後24時間以内の術後悪心嘔吐の発生率に対するBISモニタリングの影響。 嘔吐は、口腔を通じた胃内容物の排出と定義されます。 本研究では、悪心はバクスター・アニメーテッド・レッチング・フェイス（BARF）スコアが4以上の場合と定義されます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BISモニタリングが覚醒時せん妄発生率に及ぼす影響
時間枠：手術後1時間
PACUにおけるBISモニタリングが、覚醒時せん妄（小児麻酔覚醒時せん妄（PAED）スコア10以上およびWatchaスコア3以上）の発生率に及ぼす影響
手術後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Ostrava

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michal Frelich, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FNO-KARIM-BISDEX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者に個別参加者データを提供する予定はありません。 合理的な要求に応じてデータを提供する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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