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ニコチン依存症患者における肺葉切除術後のデクスメデトミジン強化PCIA (DEX-PCIA)

2026年4月8日 更新者：Yu Shang、Shenyang Sixth People's Hospital

ニコチン依存症患者における肺葉切除術後の患者自己制御静脈内鎮痛に対するデクスメデトミジンとオセルタミビルフマル酸塩の併用効果

このランダム化二重盲検対照臨床試験は、高度なニコチン依存（Fagerströmスコア≥6）を有する成人の胸腔鏡下肺葉切除術後において、オリセリジンベースの患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）レジメンにデクスメデトミジンを追加することで、術後疼痛管理と忍容性を改善できるかどうかを評価します。 合計102名の参加者が1:1:1の割合で3群に割り付けられます：（1）オリセリジンPCIA単独群；（2）オリセリジンPCIA＋低用量デクスメデトミジン（0.05 μg/kg/h）群；（3）オリセリジンPCIA＋標準用量デクスメデトミジン（0.1 μg/kg/h）群。 PCIA溶液は100 mLに調整され、ベースレート2 mL/h、ボーラス0.5 mL、ロックアウト時間15分で投与され、手術終了近くに少量の負荷量が投与されます。 プロトコールに従い、レスキュー鎮痛薬としてトラマドールの使用が認められています。

主要目的は、術後48～72時間以内の安静時および運動時の疼痛強度と患者満足度を比較することです。 副次目的には、鎮静レベル、負の感情（不安／抑うつ）スコア、快適性および機能回復スケール、有効PCIA押下回数、レスキュー鎮痛薬使用量、安全性アウトカム（悪心・嘔吐、悪寒戦慄、徐脈、低血圧、低酸素血症、呼吸抑制）が含まれます。 アウトカムは術後約4、8、12、24、48時間に評価され、72時間で満足度調査が実施されます。

研究者らは、オリセリジンPCIAにデクスメデトミジンを併用すること（特に0.1 μg/kg/h）により、運動関連疼痛の軽減、レスキューオピオイド必要量およびPCIA押下回数の減少、気分および快適性スコアの改善、許容可能な血行動態および呼吸安全性の維持が、オリセリジン単独と比較して達成されると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2つのセンターで初回胸腔鏡下肺葉切除術を予定している成人患者は、術前にスクリーニングされる。主な除外基準には、著明な伝導異常、重度の臓器機能障害、PCIAの使用不能、または結果を混乱させる可能性のあるα₂作動薬/オピオイドへの最近の曝露が含まれる。 手術後、参加者は3つのマスク化されたPCIAレジメンのいずれかに無作為に割り付けられる。 研究スタッフ、患者、およびアウトカム評価者は盲検化されたままである。 標準化された麻酔および術後ケア経路が遵守される。 疼痛（安静時/運動時視覚的アナログ尺度）、鎮静（Ramsay）、気分（自己評価不安/抑うつ）、快適さ/機能尺度、および有害事象は、48時間までの事前に設定された時間ポイントで記録される。患者満足度は72時間で収集される。 データは、連続変数には適切なパラメトリック/ノンパラメトリック検定、カテゴリカルアウトカムにはχ²/Fisherの正確検定を用いて分析され、両側α=0.05が設定される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110044
        • Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類II-III
  • 65歳以下の男性患者
  • 初回の肺葉切除術を受ける
  • フェガーストローム・ニコチン依存度テスト（FTND）で確認された高度なニコチン依存症（FTNDスコア6以上）
  • 薬物乱用歴がなく、手術前の最近の鎮痛薬（例：オピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬）の使用がない
  • 患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）の手順を理解でき、研究評価尺度を完了できる

除外基準

  • 精神疾患または認知障害の既往歴がある、または現在抗うつ治療を受けており、検査や評価に協力できない
  • 徐脈（心拍数50回/分以下）または第2度または第3度房室ブロック
  • ボディマス指数（BMI）が30 kg/m²を超える
  • 手術前の鎮痛薬、鎮静薬、β遮断薬、またはα-2作動薬の使用
  • 重篤な術後合併症（例：出血）による再手術が必要
  • 重度の心血管、脳血管、肝臓、または腎臓疾患により、術後の気管チューブ抜去が不可能、または鎮痛ポンプの正しい使用が不可能
  • 手術前少なくとも2週間の禁煙ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オリセリジンPCIA単独
術後患者自己制御静脈内鎮痛（PCIA）は、オリセリジンのみを使用します。
リザーバー100 mL；ベーサル2 mL/h；ボーラス0.5 mL；ロックアウト15分；手術終了近くに投与されるローディング用量約3 mL。
肺葉切除後最大48時間まで使用。
プロトコルに従いレスキューとしてトラマドール50-100 mg静注が許可されています。
デクスメデトミジン持続注入は行いません。
薬：オリセリジン
胸腔鏡下肺葉切除術（VATS）後の患者自己調節型静脈内鎮痛法（PCIA）、オリセリジンのみ使用。 100 mLのリザーバー；基礎投与速度 2 mL/h；ボーラス投与量 0.5 mL；15分のロックアウト時間；手術終了近くに約3 mLの負荷投与；最長48時間使用。 プロトコルに基づき、トラマドール 50-100 mg 静脈内投与をレスキュー薬として許可。
実験的：オリセリジン + 低用量デクスメデトミジン
アーム1と同じオリセリジンPCIAパラメーターに加え、術後最大48時間にわたり、0.05μg/kg/h（0.05 mcg/kg/h）のデクスメデトミジンの持続静脈内投与。 プロトコールに基づき、レスキュー薬としてトラマドール50-100 mgの静脈内投与が許可されています。
薬：オリセリジン
胸腔鏡下肺葉切除術（VATS）後の患者自己調節型静脈内鎮痛法（PCIA）、オリセリジンのみ使用。 100 mLのリザーバー；基礎投与速度 2 mL/h；ボーラス投与量 0.5 mL；15分のロックアウト時間；手術終了近くに約3 mLの負荷投与；最長48時間使用。 プロトコルに基づき、トラマドール 50-100 mg 静脈内投与をレスキュー薬として許可。
薬：デクスメデトミジン
群割り当てに従い、最大48時間にわたり、オリセリジンPCIAの補助として持続的静脈内注入を実施する：アーム2では0.05 μg/kg/時、またはアーム3では0.10 μg/kg/時。プロトコルに従い、心拍数が50 bpm未満、または平均動脈圧が65 mmHg未満の場合、注入を中止することがある。
実験的：オリセリジン + 標準用量デクスメデトミジン
アーム1と同じオリセリジンPCIAパラメーターに加え、術後最大48時間まで、0.10μg/kg/時（0.1 mcg/kg/時）のデクスメデトミジンの持続的静脈内投与を実施。 プロトコルに従い、レスキューとしてトラマドール50-100mgの静脈内投与が許可されます。
薬：オリセリジン
胸腔鏡下肺葉切除術（VATS）後の患者自己調節型静脈内鎮痛法（PCIA）、オリセリジンのみ使用。 100 mLのリザーバー；基礎投与速度 2 mL/h；ボーラス投与量 0.5 mL；15分のロックアウト時間；手術終了近くに約3 mLの負荷投与；最長48時間使用。 プロトコルに基づき、トラマドール 50-100 mg 静脈内投与をレスキュー薬として許可。
薬：デクスメデトミジン
群割り当てに従い、最大48時間にわたり、オリセリジンPCIAの補助として持続的静脈内注入を実施する：アーム2では0.05 μg/kg/時、またはアーム3では0.10 μg/kg/時。プロトコルに従い、心拍数が50 bpm未満、または平均動脈圧が65 mmHg未満の場合、注入を中止することがある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後48時間以内の運動誘発痛強度（VAS 0-10）
時間枠：手術後48時間以内（手術後4、8、12、24、48時間に評価；主要エンドポイントは手術後最初の48時間内の全評価における平均VAS）。
標準化された動作（深呼吸／咳またはベッド上での体位変換）中の疼痛を10 cmの視覚的アナログ尺度（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）で測定。 訓練を受けた看護師が各時点でスコアを記録。 スコアが高いほど痛みが強いことを示す。 主要解析では、術後0～48時間に収集されたすべての動作VAS値の平均を群間で比較。
手術後48時間以内（手術後4、8、12、24、48時間に評価；主要エンドポイントは手術後最初の48時間内の全評価における平均VAS）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenyang Sixth People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
  • JUH-CCP-RC-RETRO-01 (その他の識別子：Shenyang Sixth People's Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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