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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛日誌の使用 (PDP-LC)

2025年12月31日 更新者：MUHAMMED ASLAN、Muğla Sıtkı Koçman University

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の早期術後疼痛評価における疼痛日記の使用に関する無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後早期疼痛評価における疼痛日誌の使用の有効性を評価することを目的としています。 患者は、疼痛日誌群または通常の疼痛評価を受ける対照群に無作為に割り付けられます。 術後疼痛強度は、標準化された疼痛評価ツールを使用して、事前に設定された時点で測定されます。 本研究は、追加の薬理学的介入を導入することなく、患者の術後疼痛評価への参加を改善することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者を対象とした単一施設ランダム化比較試験です。適格患者は、ブロックランダム化法を用いて介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

介入群では、術後疼痛評価は患者が記入する疼痛日誌を用いて行われます。疼痛日誌は文献と専門家の意見に基づいて開発され、術前期間に患者に導入されます。患者には疼痛日誌の記入方法が指導され、術後の定められた時間点で安静時および運動時の疼痛強度が記録されます。

対照群では、術後疼痛評価は視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた通常の臨床実践で行われます。疼痛評価は介入群と同じ術後の時間点で実施されます。

両群において、術後期間中に追加の疼痛関連評価が行われます。群間の汚染を最小限にするため、介入群と対照群の患者は別々の病室でフォローアップされます。疼痛日誌の可視的な性質のため、本研究では盲検化は実施不可能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準:

  1. 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術のため入院している
  2. 初回の腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している
  3. 18歳以上である
  4. トルコ語の話す、読む、理解する能力がある
  5. 読み書きができる
  6. コミュニケーションが取れ、協力的である
  7. ASAスコアが1、2、または3である
  8. 術後少なくとも24時間の入院が予定されている
  9. 研究指示を理解できる能力がある
  10. 自発的に参加を希望する

除外基準:

  1. 全身麻酔の影響延長による回復室の長期滞在
  2. 術後の集中治療室への入室
  3. 慢性疼痛があり、その治療を受けている
  4. がん患者である
  5. 書字障害がある
  6. コミュニケーションが取れない
  7. 認知、感情、言語、視覚、または聴覚障害がある
  8. 不安やうつ病などの精神疾患と診断され、関連薬物を使用している
  9. 同意後に研究からの撤退を選択する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：疼痛管理介入グループ
このグループの参加者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理プロトコルに従い、術後痛を疼痛日記に記録します。
行動：腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後疼痛管理プロトコル
この疼痛管理プロトコルは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者に特化して調整されており、計画的な薬理学的鎮痛剤と非薬理学的疼痛管理対策の両方を組み合わせています。 他の研究とは異なり、患者が報告する術後疼痛と回復結果を客観的に追跡するために、日々の疼痛日記モニタリングを含んでいます。
介入なし：対照群
このグループの参加者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後に標準的なケアを受けます。 術後の痛みは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して、看護師と研究者が予定された時間に評価し、それに応じて記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度と疼痛日記 vs. VAS比較
時間枠：手術後最初の48時間（術後2、4、6、12、16、20、24、32、48時間での測定）
主要アウトカム指標は、介入群の患者が毎日の疼痛日記を用いて記録する術後疼痛強度と、対照群の通常の臨床的VAS測定値を比較することです。 測定は、術後2、4、6、12、16、20、24、32、および48時間に行われます。 さらに、24時間および48時間後の短期疼痛評価と、退院前のVASベースの満足度評価が実施されます。
手術後最初の48時間（術後2、4、6、12、16、20、24、32、48時間での測定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠：術後48時間以内（術後2、4、6、12、16、20、24、32、48時間の測定）
術後疼痛強度は、0～10のリッカート尺度（VAS）を用いて評価されます。 介入群では、患者はスケジュールされた時間に毎日の疼痛日記に疼痛を記録し、対照群では、通常の臨床VAS測定が行われます。 さらに、24時間および48時間後の短期疼痛インベントリと、退院前のVASに基づく満足度評価が実施されます
術後48時間以内（術後2、4、6、12、16、20、24、32、48時間の測定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Muğla Sıtkı Koçman University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gülşah K KÖSE、Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 250100
  • Decision No: 102 (その他の識別子：Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で収集される特定の個人患者データには、患者の姓と名、署名付きインフォームドコンセント書類、社会人口統計学的情報（年齢、性別など）、病歴、および術後疼痛日記データが含まれます。 これらのデータは研究目的のみに使用され、機密保持の原則に従って共有されます

IPD 共有時間枠

個々の患者データおよび関連情報は、手術前に患者がインフォームドコンセントを提供した日から、データ収集期間を通じて、および研究完了後少なくとも5年間、機密保持の原則に従って保存され、アクセス可能となります

IPD 共有アクセス基準

患者個別データおよび関連情報は、研究チームのみがアクセス可能です。 研究チームは、安全なパスワード保護付き電子データベースを通じて、患者の氏名、社会人口統計情報、病歴、および疼痛日記データにアクセスします。 データは研究目的のみに使用され、第三者と共有されることはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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