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スクラーゼ-イソマルターゼ（SI）遺伝子と食後負荷 (SI IBS)

2026年4月28日 更新者：Bodil Ohlsson、Region Skane

正常型および機能性変異型スクラーゼ・イソマルターゼ（SI）遺伝子のIBSにおける食事負荷の比較

この介入研究の目的は、過敏性腸症候群（IBS）を有し、でんぷんと糖を分解する能力が低下している（酵素レベルが低い）患者が、正常な酵素発現を有する患者と比較して、食後の血糖値上昇が低いかどうかを検討することです。 また、酵素レベルが低下しているIBS患者が、この食事に関連して腸症状が増加するかどうかも検討します。

本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：

酵素活性の低下によるでんぷんと糖の分解能力の低下は、食後の血糖値上昇の低下につながるか？ 酵素活性の低下によるでんぷんと糖の分解能力の低下は、食後の腸症状の増加につながるか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去の研究（Dnr 2017/171、Dnr 2021-05407-01、Dnr 2023-01377-01）に参加し、スクラーゼ・イソマルターゼ酵素（SI遺伝子）および炭水化物吸収に重要な他の酵素をコードする遺伝子について遺伝子検査を受けたすべてのIBS患者に連絡し、本研究への参加意向を尋ねます。

患者は、生活習慣、健康状態、過去2週間の症状に関する基本質問票（ローマIV診断基準、過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）、過敏性腸症候群用視覚的アナログスケール（VAS-IBS）を含む）を自宅で記入し、検査時に持参します。 患者は絶食状態で来院します（朝は自宅でのみ水分摂取可）。 腕にプラスチックチューブを挿入し、患者は15分間で糖分の多い食事を摂取します。 血液サンプルは、開始10分前、食事開始時、および開始後10、20、30、45、60、90、120分に採取されます。 血液サンプルは、病院の臨床化学部門で血糖値分析が行われます。 採血と同時に、患者は腸症状に関する質問票を記入します。

酵素活性が低下した群と正常な群の間で、血糖値上昇と腸症状を比較します。 血糖値と症状の相関関係を算出します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 過敏性腸症候群（IBS）の診断
  • 以前の食事介入（でんぷんおよびショ糖制限食（SSRD）または多施設共同研究）において、スクラーゼ-イソマルターゼ酵素の産生を調節する遺伝子に関する遺伝子検査が実施されている

除外基準：

  • 炎症性腸疾患、セリアック病、胆汁酸塩吸収不良症、胃腸炎または腸管運動異常の診断
  • 重度の食物アレルギー
  • 重篤な心臓、肺、心血管、悪性腫瘍または精神疾患
  • 進行中の摂食障害
  • 妊娠中
  • 最近の主要な胃腸外科手術
  • アルコールおよび/または薬物依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：食事摂取量
ダイエットサプリメント：食事負荷
15分間の食事負荷

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取後の血糖値の変化
時間枠：2時間
プラスチックチューブを通じて血漿中の血糖値を測定します。 食事開始前に2回のサンプルを採取します。 食事摂取の10分前と直前にそれぞれ1回ずつ採取します。 食事は糖分の多い朝食で、15分以内に摂取する必要があります。 その後、10分、20分、30分、45分、60分、90分、120分後に血液サンプルを採取します。 血糖値は、病院の臨床化学部門において、臨床ルーチンに従って測定されます。
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取後の消化器症状および消化器外症状の変化（視覚的アナログ尺度による自己申告完了評価）
時間枠：2時間
消化器症状および消化器外症状の変化の評価は、朝食時に記録される。 腹痛、下痢、便秘、腹部膨満感／ガス、嘔吐／吐き気、げっぷ／過剰なガス、逆流、頭痛、背中の痛み、筋肉／関節痛、および疲労の症状の程度は、参加者が100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）で評価する。各症状に対して1つの尺度を使用する。 0 mmは症状なし、100は最大の症状を意味する。 症状は、血液サンプルが採取されるのと同じ時間に記録される。 したがって、参加者は食事摂取の10分前、食事摂取直後、そしてその後10、20、30、45、60、90、120分後に症状を記録する必要がある。 これらのVAS尺度は、検証済みの質問票である過敏性腸症候群重症度症状スコア（IBS-SSS）および過敏性腸症候群の視覚的アナログ尺度（VAS-IBS）から抽出されたものである。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Skane

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Region Skåne FoUU

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Cecilia Kennbäck, Registered Nurse、Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-07563-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スウェーデンの倫理規則のため、個々のデータを共有することはできません。 参加者は、データがグループごとに提示されることを記したインフォームドコンセントに署名しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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