ハーブ系うがい薬とクロルヘキシジンうがい薬の学童における口腔衛生改善効果の比較
学校児童グループにおけるクロルヘキシジンと比較した2種類のハーブ性洗口剤の口腔衛生への効果
歯垢と歯肉炎は、学童期の子供たちの間で一般的な口腔衛生上の問題です。 歯磨きなどの機械的歯垢除去は重要ですが、最適な口腔衛生を維持するには不十分な場合があります。 クロルヘキシジン洗口液は、化学的歯垢除去剤のゴールドスタンダードと考えられていますが、長期間の使用は歯の着色や味覚変化などの副作用によって制限されています。 近年、ハーブ洗口液は、副作用が少ない天然の代替品として注目を集めています。
この無作為化単盲検臨床試験は、エジプトのマンスーラ市に住む8〜12歳の学童を対象に、2種類のハーブ洗口液(ザクロ皮エキスとニームエキス)の有効性を0.2%クロルヘキシジン洗口液と比較して評価するために実施されました。 合計156名の参加者が、使用する洗口液の種類に基づいて3つのグループに分けられました。 歯垢指数、歯肉指数、および唾液中のStreptococcus mutans(ミュータンス菌)レベルが、試験開始時と3週間後に評価されました。
本研究は、ハーブ洗口液が、歯垢、歯肉炎、および細菌負荷を減少させる点でクロルヘキシジンと同等の効果を提供しつつ、子供たちにおいてより優れた安全性と遵守率を提供できるかどうかを判断することを目的としました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
歯垢は、歯肉炎およびう蝕の発生に中心的な役割を果たす微生物群集からなるバイオフィルムです。 歯肉炎は、細菌の蓄積と宿主因子の相互作用から生じることが多く、子供の間で最も普及している口腔疾患の一つです。 歯磨きによる機械的プラークコントロールは主要な予防策ですが、その効果は手動の技術と動機、特に子供の場合に依存します。 したがって、抗菌性マウスウォッシュを用いた化学的プラークコントロールは補助的手段として推奨されます。
クロルヘキシジン(CHX)は、その広域スペクトル抗菌活性と持続性により、プラークおよび歯肉炎症をコントロールする「ゴールドスタンダード」化学薬剤と見なされています。 しかし、長期間の使用は歯の着色、味覚変化、灼熱感などの副作用と関連しており、これらは遵守率に影響を与える可能性があります。 これらの制限は、特に小児使用向けに、副作用が少なく良好な受容性を持つ天然由来の代替品の探求を促してきました。
この臨床試験では、エジプト・マンスーラ市の学童を対象に、2種類のハーブマウスウォッシュ(ザクロ果皮エキス(Punica granatum Linn.)およびニームエキス(Azadirachta indica))の口腔健康に対する有効性を、0.2%クロルヘキシジンマウスウォッシュと比較して評価しました。 ランダム化単盲検並行群間臨床試験デザインが採用されました。 プラーク指数≥1の8~12歳の子供156人が参加し、無作為に3群のいずれかに割り付けられました:第I群(クロルヘキシジン)、第II群(ザクロ果皮エキス)、第III群(ニームエキス)。 各参加者は、親の監督の下、割り付けられたマウスウォッシュ5mlを1日2回、3週間使用しました。
プラーク指数(Silness and Löe)、歯肉指数(Löe and Silness)、および唾液 Streptococcus mutans レベルを、ベースライン時および3週間後に測定しました。 遵守状況は毎週モニタリングされました。 データはSPSSバージョン24を用いて分析され、有意水準は0.05とされました。
本研究は、ザクロ果皮およびニームマウスウォッシュが、クロルヘキシジンと同等のプラーク、歯肉、および微生物減少をもたらしつつ、安全性と患者受容性を向上させることができるかどうかを評価することを目的としました。 この試験の結果は、子供の口腔衛生を維持するための効果的で自然な代替品として、ハーブマウスウォッシュの潜在的使用を支持することが期待されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35516
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 1. 8歳から12歳の小児(歯肉炎の一般的な年齢層)。 2. 男女両方の参加者。 3. SilnessとLöe指数に基づくプラーク指数 ≥ 1。 4. 定期的な歯磨き習慣(1日1回)。 5. 参加前に親の同意を得ていること。
除外基準:
- 1. 唾液分泌に影響を与える全身疾患または状態を有する小児。 2. 研究開始前の過去1ヶ月以内に抗生物質を使用した既往歴がある小児。
3. マウスウォッシュ成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症がある者。 4. 現在他のマウスウォッシュまたは口腔消毒剤を使用している小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン洗口液群
参加者は0.2%クロルヘキシジン含嗽液を使用しました。
各児童は親の監督下で、3週間、朝食後と就寝前に1日2回、5mlを30秒間含嗽しました。
このグループは、ハーブ含嗽液の有効性を評価するためのゴールドスタンダード対照群として機能しました。
|
市販の0.2%グルコン酸クロルヘキシジン洗口液をゴールドスタンダード対照として使用。
参加者は、5mlを1日2回(朝食後と就寝前)、保護者の監督の下で30秒間、3週間すすいだ。
ハーブ系洗口液に対する抗菌および抗プラーク効果を比較するために使用された。
他の名前:
|
|
実験的:ザクロ果皮エキス含嗽薬グループ
参加者は、ナノゲート社で調製されたザクロ果皮エキス(Punica granatum Linn.)のうがい薬を使用しました。
各子どもは、親の監督の下、5mlを1日2回(朝食後と就寝前)に30秒間うがいをし、これを3週間続けました。
目的は、クロルヘキシジンと比較して、その天然の抗菌作用と抗歯肉炎効果を評価することでした。
|
ナノゲート社で調製されたザクロ果皮エキス(Punica granatum Linn.)を含むマウスウォッシュ。
参加者は、親の監督下で、5mlを30秒間、1日2回、3週間うがいを行った。
この介入は、プラーク、歯肉炎、およびミュータンス連鎖球菌レベルに対するザクロの天然抗炎症および抗菌効果を評価することを目的とした。
他の名前:
|
|
実験的:ニームエキスマウスウォッシュ群
参加者は、ナノゲート社で調製されたニーム(Azadirachta indica)エキスのマウスウォッシュを使用しました。
各子供は、保護者の監督の下、3週間、毎日2回(朝食後と就寝前)、5mlで30秒間うがいを行いました。
このグループは、クロルヘキシジンとザクロのマウスウォッシュと比較して、ニームの潜在的な抗菌効果およびプラーク減少効果を評価するために設計されました。
|
ナノゲート社で調製されたニーム抽出物(インドセンダン)を含むマウスウォッシュ。
参加者は、親の監督の下、5mlを30秒間、1日2回、3週間うがいをした。
この介入は、クロルヘキシジンおよびザクロのマウスウォッシュと比較して、ニームの抗菌性および歯垢減少特性を評価するために設計された。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラーク指数(Silness & Löe)
時間枠:ベースライン、1週間、2週間、3週間
|
アウトカム指標:ベースラインから3週間後までのプラーク指数(Silness & Löe)スコアの平均変化。
|
ベースライン、1週間、2週間、3週間
|
|
歯肉指数 (Löe & Silness)
時間枠:ベースライン、1週間、2週間、3週間
|
ベースラインから3週間後の歯肉指数スコア(Löe & Silness)の平均変化
|
ベースライン、1週間、2週間、3週間
|
|
唾液性ストレプトコッカス・ミュータンスレベル
時間枠:介入開始時と介入開始後3週間
|
ベースラインから3週間後の唾液中のストレプトコッカス・ミュータンス数(CFU/ml)の変化
|
介入開始時と介入開始後3週間
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Rabab I Salama, professor、Faculty of Dentistry,Mansoura university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- A04060922
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。