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あなたの心に力を与え、あなたの人生を受け入れる：若年発症パーキンソン病のためのオンラインACT介入

2026年1月5日 更新者：Inês Carolina Andrade Matos Pina、University of Coimbra

若年発症パーキンソン病患者のための受容とコミットメント療法に基づくビデオ会議グループ介入の開発と有効性研究：あなたの人生を受け入れるための心のエンパワーメント

パーキンソン病（PD）は日常生活に大きな影響を与え、機能、精神的健康、生活の質に大きく影響します。 高齢者の病気と考えられていますが、早期診断も一般的です。 PDには心理療法を含む非薬物療法がますます推奨されており、新たな証拠はアクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）がPDを抱える個人を支援するのに適している可能性を示唆しています。 このプロジェクトは、若年発症PDと診断された個人向けの新しいオンライン提供型ACT介入（心を強化し、人生を受け入れる）を開発、実施、調査し、この集団におけるACT介入の現在の証拠を拡大することを目的としています。 この目的のために、2つのグループ（対照群とACT介入群）で介入の受容性と予備的な有効性を評価するための実現可能性調査が実施されます。 このグループベースの介入は8週間のセッションで構成され、オンライン形式（ビデオ会議を通じて）で提供されます。 結果測定は、介入前、介入後、3か月後のフォローアップで評価されます。 介入後に対照群と介入群の結果変数の変化を比較すると、改善は介入群のみで期待されます。 これらの改善は時間の経過とともに（3か月後のフォローアップで）維持されることも期待されます。 最後に、心理的（非）柔軟性プロセスの変化は、介入群の結果変数の変化を予測すると期待されます。 この研究は、若年発症PDの文脈におけるこの新しいACTベースの介入の実現可能性と予備的な有効性に関するデータを提供することにより、研究と臨床実践に重要な洞察を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病（PD）は、主に運動に影響を及ぼす複雑で進行性の神経変性疾患です。高齢者の疾患と考えられていますが、早期診断も一般的であり、生活の複数の領域に大きな影響を及ぼす独特の課題を伴います。PDは、多様な運動症状（例：運動緩慢、安静時振戦、筋強剛）と非運動症状（NMS、例：うつ病、痛み、疲労）によって特徴づけられます。特に、NMSは個人の機能、精神的健康状態、および全体的な生活の質に有害な影響を及ぼすため、ますます注目を集めています。実際、NMSは運動性PD症状と同様に障害をもたらす可能性があり、特に若年発症PDの人々において顕著です。

近年、心理療法を含む非薬物療法介入が、全体的な生活の質の向上とNMSの管理を目的として開発されています。特に、第三世代の心理学的介入がPDの文脈で適用され、有望な結果が得られており、文献では特にアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）が、PD患者が症状に関連する課題を管理するのに適しているとされる診断横断的モデルとして強調されています。ACTの包括的な目標は、心理的柔軟性を高めることです。これは、自分の価値観に従って行動しながら、受容的で非判断的な態度で現在の瞬間に完全に接触する能力として定義される中核的プロセスです。証拠は、ACTがいくつかの慢性身体疾患において有効であることを支持していますが、PDと診断された成人に対してこのような介入を実施した研究はほとんどありません。有望な結果にもかかわらず、現在の証拠は限定的で予備的なものです。

さらに、文献は、特に慢性疾患の文脈において、医療システムにより費用対効果の高い介入を提供するための技術支援型心理学的介入の関連性を強調しています。特に、ビデオ会議は、対面介入に関連する障壁（例：移動制限、交通手段）を克服するのに効果的であることが示されており、これはPDの文脈で特に重要です。

この背景を考慮して、現在のプロジェクトは、「人生を受け入れるために心をエンパワーする」介入の開発、実施、および実現可能性と予備的有効性の検討を通じて、この分野におけるACTベースの介入の進歩に貢献することを目的としています。この革新的なACTベースの介入は、特に若年発症PDの文脈に合わせて設計され、オンラインでグループ形式で実施されます。実現可能性、受容性、および予備的有効性は、並行群間研究を用いて検証され、介入を対照条件／待機リスト（研究期間中にいかなる種類の心理学的介入も受けない早期発症PD診断者）と比較します。私たちの仮説は、ACTの中核プロセス（例：受容、マインドフルネス、価値観）を対象とすることで、機能と心理的結果が改善されるだけでなく、全体的な生活の質にも好影響が及ぶというものです。この目的のために、縦断的デザインが実施され、3つの評価時点が含まれます：ベースライン、介入後、および3か月フォローアップ（主要アウトカム：健康関連生活の質と精神病理学的指標－うつ病と不安症状；副次アウトカム：ACT中核プロセス［疾患特異的および一般的心理的柔軟性、慢性疾患関連認知的融合、マインドフルネス］、およびその他の関連アウトカム、例：身体機能性、羞恥心）。本研究プロジェクトに固有のすべての手順は、コインブラ大学心理学・教育科学部、コインブラ地方保健単位（ULS Coimbra）、およびHospital da Luz Coimbraの倫理委員会によって承認されました。すべての参加者は、データ収集前にインフォームド・コンセントを提供しました。研究の自発的、機密、および擬似匿名化の性質が明確に説明されました。参加者はまた、いかなる否定的結果もなく、いつでも参加を拒否または撤回する選択肢があることを知らされました。すべての参加者は、PD関連症状の管理を含む通常の医療を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-115
        • 募集
        • CINEICC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cláudia Ferreira, PhD
        • 主任研究者：
          • Inês Matos-Pina, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 神経科医による若年発症PD診断の確認
  • Hoehn & Yahrスケールによるステージ1から2.5の分類
  • 21歳から65歳までの年齢
  • ポルトガル語を流暢に話すこと

除外基準:

  • 現在、何らかの心理的介入を受けている
  • 妊娠中
  • 現在の自殺念慮
  • 重篤な精神疾患の診断（例：重度のうつ病、精神病性障害、双極性障害）
  • 認知機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
現行研究において心理的介入を受けていない若年発症パーキンソン病と診断された参加者群（n ≥ 10）。 参加者はベースライン時、介入後（介入プログラムの8回目のセッション直後）、および3か月後の追跡調査時に評価されます。
実験的：介入群
若年発症パーキンソン病と診断された参加者グループ（n ≥ 10）が、グループ形式で実施される8週間のオンライン心理介入（Empower your mind to embrace your life介入）を受けます。 実験群の参加者は、ベースライン時、介入後（介入プログラムの第8セッション直後）、および3か月後の追跡調査時に評価されます。
行動：あなたの心に力を与え、人生を受け入れる
若年発症パーキンソン病に対する8セッションのアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）で、グループ形式で適用され、オンライン（ビデオ会議を通じて）で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病質問票 - 短縮版 (PDQ-8)
時間枠：ベースライン、第8週、3か月フォローアップ
PDQ-8は、8項目を通じてパーキンソン病特異的な健康関連QOLを測定するために使用されました。 この自己報告式測定ツールは、移動性、日常生活動作、情緒的ウェルビーイング、社会的支援、コミュニケーション、認知機能、身体的不快感、スティグマなどの領域をカバーしています。 各項目は5段階のリッカート尺度（0＝決してない～4＝いつも、または全くできない）で回答されます。 PDQ-8のスコアが高いほど、健康関連QOLが低いことを示します。 先行する心理測定学的研究では、非常に良好な内的整合性の値が確認されています。 この測定尺度は、本研究プロジェクトの範囲内でポルトガル人集団に対して妥当性が検証され、良好な内的整合性を示しました。
ベースライン、第8週、3か月フォローアップ
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン、8週目、3ヶ月後のフォローアップ
HADSは、過去1週間の抑うつ症状および不安症状の有無と重症度を評価するために設計された自己申告式の尺度です。 この測定器は、0（全く当てはまらない）から3（非常に当てはまる、またはほとんどの場合当てはまる）までの4段階のリッカート尺度で評価される14項目で構成されています。 スコアが高いほど、抑うつおよび不安症状がより重度であることを示します。 HADSは、原版およびポルトガル語版において良好な内的整合性を示しました。
ベースライン、8週目、3ヶ月後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患向けPsy-Flex（Psy-Flex-CI）
時間枠：ベースライン、8週目、3ヶ月後のフォローアップ
Psy-Flex-CIは、6つのACTの中核プロセスのそれぞれを参照する6項目を通じて、慢性疾患に関連する心理的柔軟性を評価します。 参加者は、5段階のリッカート尺度（1=ほとんどない；5=ほとんどいつも）に従って回答するよう指示されました。 この自己報告尺度は、本研究プロジェクトの範囲内で開発および検証され、良好な心理測定特性を示しています。
ベースライン、8週目、3ヶ月後のフォローアップ
多次元心理的柔軟性インベントリー - 24 (MPFI-24)
時間枠：ベースライン、第8週、3ヶ月フォローアップ
MPFI-24は、心理的柔軟性と非柔軟性を評価する自己報告式の測定尺度です。 この尺度は、過去2週間を参照する6段階のリッカート尺度（1＝全く当てはまらない～6＝常に当てはまる）で回答する24項目で構成されています。 スコアは平均化することで、それぞれ全体的な心理的柔軟性と非柔軟性を表す複合スコアを作成できます。 これまでの心理測定学的情報は、良好な内的整合性の値を含む適切な心理測定学的特性を示しています。
ベースライン、第8週、3ヶ月フォローアップ
認知融合質問票 - 慢性疾患 (CFQ-CI)
時間枠：ベースライン、第8週、3ヶ月フォローアップ
CFQ-CIは、慢性疾患とその症状の経験に特に関連する認知融合の7項目尺度です。 項目は、1（まったく当てはまらない）から7（常に当てはまる）までの7段階リッカート尺度で評価されます。 CFQ-CIは優れた内的信頼性を示しています。
ベースライン、第8週、3ヶ月フォローアップ
マインドフル注意・認識尺度（MAAS）
時間枠：ベースライン、8週目、3か月後の追跡調査
MAASは、特性レベルのマインドフルネスを測定する自己報告式尺度であり、日常活動における現在の瞬間への注意と意識を評価するために設計されています。 この尺度は、6段階のリッカート尺度（1 = ほとんどいつも; 6 = ほとんどない）で評価される15項目で構成されています。 高いスコアは、より大きな傾向的マインドフルネスを反映しています。 この測定器は良好な内的整合性を示しています。
ベースライン、8週目、3か月後の追跡調査
外部および内部恥尺度 (EISS)
時間枠：ベースライン、8週目、3ヶ月後のフォローアップ
EISSは、外部（「他人は私が彼らの基準に達していないと見なす」）および内部（「私は他人と異なり劣っている」）の恥の体験を評価する8項目で構成されています。 項目は5段階のリッカート尺度（0=決してない から 4=いつも）に従って回答され、スコアが高いほど恥の感情が強いことを示します。 この尺度は良好な内的整合性を示しました。
ベースライン、8週目、3ヶ月後のフォローアップ
機能性評価尺度（FAS）
時間枠：ベースライン、第8週、3か月後のフォローアップ
この7項目の自己報告式尺度は、機能性への感謝（例：「私は自分の体ができることに対して感謝している」）を評価します。 項目は0（まったくない）から5（いつも）までの5段階のリッカート尺度で回答され、高いスコアはより大きな体の機能性への感謝を示します。 この尺度は良好な内的整合性を示しました。
ベースライン、第8週、3か月後のフォローアップ
仕事と社会生活適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースライン、8週目、3ヶ月後のフォローアップ
WSASは、日常活動における自覚的な機能障害を測定する5項目の尺度であり、いくつかの生活領域（例：仕事、家族、対人関係、社会的および個人的な余暇・趣味活動、家事管理）における疾患の干渉の程度を評価します。 各項目は9段階尺度（0 = まったくない、8 = 重度）で回答されます。 スコアが高いほど、機能障害が高いことを反映します。 この測定ツールは、いくつかの異なる健康状態において良好な内的整合性を示しました。
ベースライン、8週目、3ヶ月後のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
この簡単な質問票は、うつ病の症状（例：抑うつ気分、興味喪失、疲労感、自殺念慮）の重症度を評価する、DSM-IVの大うつ病性障害の基準に基づくスクリーニングツールです。 この尺度は、4段階のリッカート尺度（0 = まったくない、3 = ほぼ毎日）で評価される9項目から構成されています。 また、症状が機能に与える影響を評価する追加項目（まったく困難ではないから非常に困難まで）も含まれています。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。 この尺度は良好な内的整合性を示しました。
ベースライン
非運動症状アンケート (NMSQuest)
時間枠：ベースライン
この機器は、いくつかの領域（例：うつ症状や不安症状、心血管機能、性機能、睡眠障害など）におけるパーキンソン病特有の非運動症状を検出するために設計されており、30項目で構成されています。 各項目は「はい」または「いいえ」の尺度で回答されます。 スコアが高いほど、非運動症状の頻度が高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Coimbra

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Foundation for Science and Technology, Portugal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Inês Matos-Pina, MSc、CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
  • 主任研究者：Cláudia Ferreira, PhD、CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
  • 主任研究者：Mariana Moura-Ramos, PhD、Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022.12842.BD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、データ保護規制に従い共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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