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エレクサカフトル・テザカフトル・イバカフトル治療を受けている嚢胞性線維症患者における運動誘発性換気制限の有病率および関連因子 (MUCOLIMEX)

2026年4月21日 更新者：University Hospital, Lille

エレクサカフトル-テザカフトル-イバカフトル投与中の嚢胞性線維症患者における運動誘発性換気制限の有病率と関連因子

嚢胞性線維症は、全身に影響を及ぼし、呼吸器増悪、生活の質の低下、平均余命の短縮と関連する遺伝性疾患です。 最近、非常に効果的な嚢胞性線維症膜貫通調節因子（CFTR）モジュレーターの組み合わせであるエレクサカフター・テザカフター・イバカフター（ETI）が登場し、生活の質、呼吸機能の改善、増悪回数の減少をもたらすことで、嚢胞性線維症の治療管理は大きく変わりました。 これらの治療が運動適応に与える影響は、明確には特定されていません。

主な目的は、ETIで治療されている嚢胞性線維症患者において、6分間歩行試験（6MWT）によって評価される、亜最大運動試験中の換気予備能切断の有病率を推定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

嚢胞性線維症は全身に影響を及ぼす遺伝性疾患であり、呼吸器症状の増悪、生活の質の低下、および平均余命の短縮と関連しています。 嚢胞性線維症の治療管理は、最近登場した高効率な嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス調節因子（CFTR）モジュレーターの組み合わせであるエレクサカフトル・テザカフトル・イバカフトル（ETI）によって大きく変化しました。この治療法は生活の質を改善し、呼吸機能を向上させ、増悪回数を減少させます。 これらの治療が運動適応に与える影響は明確には特定されていません。

主な目的は、ETIで治療された嚢胞性線維症患者において、6分間歩行試験（6MWT）によって評価されるサブマキシマル運動負荷試験中の換気予備能喪失の有病率を推定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Camille AUDOUSSET, Doctor
  • 電話番号：+33 +33 3.20.44.41.45
  • メール：DRC@chu-lille.fr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 男性または女性
  • 18歳以上の成人
  • 嚢胞性線維症に罹患していること
  • リールおよびクレテイユのCRCMで治療を受けていること
  • ETIによる治療を受けていること
  • 社会保険に加入していること
  • 研究の要件を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究のデータ収集手順に従うことができること

除外基準：

  • ERS勧告に従って負荷試験を実施するための医学的禁忌または実施不能

    • 絶対的禁忌
    • 相対的禁忌：
  • V1訪問（27）の4週間前に病状が悪化していること
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 管理上の理由
  • 自由を奪われた者
  • 未成年者または被保護成人
  • インフォームド・コンセントを拒否または提供できない者
  • 緊急事態にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ETI（Kaftrio-Kalydeco©）で治療された患者
デバイス：強制振動による抵抗測定とTM6中の換気量および吸気量の連続測定
TM6中における強制振動による抵抗測定、換気量および吸気容量の連続測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞性線維症患者におけるETI治療中に、サブマキシマル運動負荷試験（6分間歩行試験）中に携帯型スパイロメーターで測定した換気制限の有病率を推定する。
時間枠：2025年12月に開始する56週間の期間

主要エンドポイントは、換気制限であり、これはFEV1（L）×35を乗算して推定された推定理論最大分時換気量（VMM、L/分）と、携帯型スパイロメーターを用いた運動中の外部換気測定値（VE、L/分）との差を理論的VMで割り、100を乗じた値が15%未満であることと定義されます。

換気制限 = (MMV (L/分) - VE (L/分) / MMV (L/分)) * 100 < 15%
2025年12月に開始する56週間の期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞性線維症患者がETIを受けている間に、進行性ステップを伴う最大増分ステップテスト（A-STEP）中にポータブルスパイロメーターを使用して測定した換気制限の有病率を推定する。
時間枠：2025年12月に開始する56週間の期間
評価基準は、FEV1（L）×35で推定される理論上の最大分時換気量（VMM、単位：L/分）と、運動中に携帯型スパイロメーターを使用して測定した外部換気量（VE、単位：L/分）の差を、理論上のVMMで割って100を掛けた値が15%未満であることです。
2025年12月に開始する56週間の期間
スパイロメトリーによるサブマキシマル（TM6）またはマキシマル（A-Stepプロトコルに基づく漸増段階テスト）運動負荷試験中の動的膨張の有病率の評価
時間枠：2025年12月から開始する56週間の期間
判定基準は、スパイロメトリーで測定した運動前の吸気容量（L）と比較して、運動終了後30秒以内の吸気容量（L）が150 mL以上減少することである。
2025年12月から開始する56週間の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vaincre la Mucoviscidose

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024_0277
  • 2024-A02709-38 (レジストリ識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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