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ESWL後の疼痛に対するパルミトイルエタノールアミドとイブプロフェンの比較

2025年12月19日 更新者：Samar Rafik Mohamed Amin、Benha University

体外衝撃波結石破砕術後の急性術後疼痛に対するパルミトイルエタノールアミドとイブプロフェンの比較：無作為化試験

体外衝撃波結石破砕術（ESWL）後の痛みは、腎臓結石の治療に用いられる非外科的手術であり、一般的で、通常はイブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）で治療されます。 しかし、NSAIDsは一部の患者において胃の刺激や腎臓の問題などの副作用を引き起こす可能性があります。

パルミトイルエタノールアミド（PEA）は、体内に自然に存在する物質で、抗炎症作用と鎮痛作用を持ち、これまでの研究で安全であることが示されています。 この研究は、ESWL後の急性術後痛の管理において、PEAとイブプロフェンの有効性を比較することを目的としています。

ESWLを受ける参加者は、経口PEAまたは経口イブプロフェンのいずれかを無作為に割り当てられます。 痛みの強さは、処置後の最初の24時間以内に視覚的アナログスケールを使用して測定されます。 救済鎮痛薬の使用と副作用も記録されます。

この研究の結果は、PEAがESWL後の急性痛の管理においてイブプロフェンの効果的な代替薬となり得るかどうかを判断するのに役立つかもしれません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13511
        • Benha University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢18〜65歳
  • ASA IまたはII
  • 腎臓または上部尿管結石に対する選択的ESWLを受ける予定
  • 同日または24時間以内の退院が予定されている（外来ESWL）
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順（日記／VAS記録を含む）に従うことができる
  • ESWLの7日前から慢性NSAIDs、オピオイド、またはPEAサプリメントを継続的に服用していない

除外基準：

  • 慢性疼痛または日常的な鎮痛剤の使用
  • PEA、イブプロフェンに対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 活動性消化性潰瘍疾患、既知の出血性疾患、抗凝固療法
  • 妊娠中または授乳中
  • ステロイドまたはその他の疼痛調節薬の使用
  • 重度の腎機能障害（eGFR <30 mL/min/1.73 m²）
  • 肝不全または有意な肝酵素上昇（AST/ALT >3× ULN）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パルミトイルエタノールアミドグループ
この群に割り当てられた参加者は、体外衝撃波結石破砕術（ESWL）後の急性術後疼痛管理のため、経口パルミトイルエタノールアミドを投与されます。 必要に応じて、レスキュー鎮痛法が利用可能です。
薬：パルミトイルエタノールアミド (PEA)
パルミトイルエタノールアミド（PEA）は、ESWLの約60分前に600 mgを経口投与し、その後、手技後の最初の24時間に8時間ごとに600 mgを投与します（合計3回）。 PEAは、微粉化または超微粉化製剤として提供されます。 参加者は、痛みが適切にコントロールされない場合、研究プロトコルに従ってレスキュー鎮痛薬を受けることが許可されます。
アクティブコンパレータ：イブプロフェングループ
この群に割り当てられた参加者は、体外衝撃波結石破砕術（ESWL）後の急性術後痛の管理のために、経口イブプロフェンを受け取ります。
必要に応じて、救済鎮痛法が利用可能です。
薬：イブプロフェン (ブルフェン®)
標準的な臨床実践に従い、ESWLの約60分前に400 mgのイブプロフェンを経口投与し、その後、手順後の最初の24時間は8時間ごとに400 mgを投与します（合計3回の投与）。 参加者は、疼痛が適切にコントロールされない場合、研究プロトコルに従ってレスキュー鎮痛薬を受けることが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度（VAS）によって測定された術後疼痛強度
時間枠：ESWL後2時間
痛みの強さは、10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。ここで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。 主要な比較は、体外衝撃波結石破砕術（ESWL）後2時間に測定されたVASスコアを、パルミトイルエタノールアミド群とイブプロフェン群の間で行います。
ESWL後2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESWL後の最初の24時間における疼痛強度
時間枠：ESWL後24時間までの回復室到着から
疼痛強度は、時間経過に伴う疼痛の進行を評価するために、ESWL後の所定の時間（例：回復室、30分、1時間、4時間、6時間、12時間、24時間）で10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。
ESWL後24時間までの回復室到着から
初回レスキュー鎮痛剤投与までの時間
時間枠：ESWL後最大24時間まで
管理不能な疼痛に対する救済鎮痛薬の初回投与までのESWL完了後の経過時間（分）
ESWL後最大24時間まで
24時間内の総追加鎮痛薬消費量
時間枠：ESWL後最大24時間まで
ESWL施行後最初の24時間内に投与されたレスキュー鎮痛剤の総量（該当する場合は、パラセタモールのグラム数およびオピオイドの消費量をモルヒネミリグラム当量（MME）に換算して記録）。
ESWL後最大24時間まで
臨床的に意味のある疼痛緩和を達成した患者の割合
時間枠：ESWL後24時間以内
ベースラインまたは術後ピーク疼痛と比較して、VAS（視覚的アナログスケール）における疼痛強度が少なくとも30％および50％減少した参加者の割合。
ESWL後24時間以内
有害事象の発現率
時間枠：研究薬の初回投与からESWL後7日まで
研究薬に関連する有害事象の数と種類（消化器症状、腎臓関連症状、アレルギー反応、またはその他の報告された副作用を含む）。
研究薬の初回投与からESWL後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC.19.10.2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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