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重度の変形性膝関節症患者における動的圧力下と固定圧力下での血流制限を伴う急性運動反応

2026年6月8日 更新者：Adrián Escriche Escuder、University of Valencia

重度変形性膝関節症患者における動的圧力と固定圧力の比較による異なる血流制限運動構成への急性反応

本研究は、重度の変形性膝関節症患者において、動的圧と固定圧の適用を比較することにより、血流制限（BFR）トレーニングの鎮痛効果と神経筋反応への急性影響を評価することを目的としています。 血流遮断レベル（%BFR）と負荷割合（%RM）が異なる6つのトレーニング条件を設定します：1）30% RMと50% BFR（動的圧）、2）30% RMと50% BFR（固定圧）、3）50% RMと50% BFR（動的圧）、4）50% RMと50% BFR（固定圧）、5）30% RMと80% BFR（動的圧）、6）30% RMと80% BFR（固定圧）。

各参加者は、異なるトレーニング条件下で6回の個別セッションを完了し、各セッション間は72時間間隔でランダムな順序で割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Adrian Escriche-Escuder, PhD
  • 電話番号：+34 963 98 38 55
  • メール：adrian.escriche@uv.es

研究場所

  • スペイン
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン
        • 募集
        • University of Valencia
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ignacio Coscollà-Agramunt, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が50歳から85歳の間
  • 米国リウマチ学会ガイドラインの臨床的および放射線学的基準に基づく重度の膝関節症の診断。
  • 片側人工膝関節全置換術（TKR）の手術待機リストに登録されている

除外基準：

  • 対側脚の痛みが、日常生活活動中に視覚的アナログスケール（VAS）で強度が80/100 mm以上である。
  • 過去1年以内の股関節または膝関節置換術および骨切り術の既往。
  • 自己免疫性関節炎
  • 運動が禁忌となる医学的状態。
  • 過去6か月間に運動プログラムへの参加（週2日以上、10-15 1RMの強度でのトレーニング）。
  • 脳卒中、脳外科手術、うつ病、または研究の遂行に影響を与える可能性のある自己申告による認知障害の既往。
  • 心血管、血栓性、または血管リスク要因（管理されていない高血圧、末梢動脈疾患、深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往、心不全、重度の静脈瘤、または管理されていない抗凝固療法）。
  • カフ装着部位の皮膚または局所的な変化（潰瘍、開放創、感染症、リンパ浮腫、または重度の浮腫）。
  • 正常なコミュニケーションが不可能、またはコミュニケーション能力に障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中程度の血流制限と動的圧力による低負荷抵抗運動。
1回の運動セッション、30％最大反復、50％血流閉塞、動的圧力
デバイス：低動脈閉塞圧および動的圧での中等度強度の抵抗運動。
1RMの50%の強度で、四肢閉塞圧（LOP）の30%で動的閉塞を行いながらの単一の大腿四頭筋伸展運動を、セット間30秒の休息を挟み、30回、15回、15回、15回の4セット行う。
実験的：適度な血流制限と固定圧を伴う低負荷抵抗運動。
一回の運動セッション、30％最大反復、50％血流遮断、固定圧力
デバイス：低動脈閉塞圧と固定圧による中等度強度のレジスタンス運動
1RMの50％の負荷で、四肢閉塞圧（LOP）の30％の固定閉塞をかけた単一の大腿四頭筋伸展運動を、セット間30秒の休息を挟み、30回、15回、15回、15回の4セットで実施する。
実験的：低い血流遮断と動的圧力を伴う中程度負荷の抵抗運動。
単一セッションの運動、50%反復最大値、30%血流遮断、および動的圧力
デバイス：高動脈閉塞圧および動的圧を伴う低強度抵抗運動。
1RMの15%の強度で行う単一の大腿四頭筋伸展運動を、四肢閉塞圧（LOP）の80%の動的閉塞下で実施し、30秒のセット間休息を挟みながら、30回、15回、15回、15回の4セットを実行します。
実験的：低血液閉塞と固定圧を伴う中程度負荷の抵抗運動。
単回の運動セッション、50%の最大反復、30%の血流遮断、および固定圧力
デバイス：高動脈閉塞圧と固定圧を伴う低強度抵抗運動。
1RMの15%の負荷で大腿四頭筋伸展運動を1回行い、80%の肢端閉塞圧（LOP）で固定した閉塞をかけ、30回、15回、15回、15回の4セットを、セット間に30秒の休息を挟んで実施する。
実験的：高血圧閉塞と動的圧力を伴う低負荷抵抗運動
単一セッションの運動、15% 反復最大値、80% 血流閉塞、および動的圧力
デバイス：中程度の動脈閉塞圧と動的圧を伴う低強度抵抗運動。
1回反復最大（1RM）の30％の負荷で、動的閉塞を肢閉塞圧（LOP）の50％で行う単一の大腿四頭筋伸展運動。セット間の休息時間は30秒で、30回、15回、15回、15回の4セットを実施します。
実験的：高負荷閉塞と固定圧による低負荷抵抗運動
単回の運動セッション、15%の反復最大値、80%の血流遮断、および固定圧
デバイス：中程度の動脈閉塞圧と固定圧を伴う低強度抵抗運動。
1RMの30%の強度で、四肢閉塞圧（LOP）の50%で固定閉塞を行いながら、1セット30回、15回、15回、15回の4セットを、セット間に30秒の休息を挟んで実施する単一の大腿四頭筋伸展運動。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時疼痛強度（ビジュアルアナログスケール、0-10）
時間枠：周術期
安静時の視覚的アナログ尺度で評価した痛みの強さ。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示す。
周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値
時間枠：周術期
アルゴメーターを用いて三角筋中部（末梢感度）および前脛骨筋（中枢感度）で測定した圧痛閾値
周術期
知覚運動強度スケール（BORG CR10スケール）
時間枠：周術期
BORG CR10スケールは、主観的なツールであり、活動中の個人の知覚される努力の強度を、知覚努力度（RPE）の評価を通じて測定するために使用されます。 これは0から10のスケールで採点され、0は努力なし、10は最大の努力を表します。
周術期
表面筋電図
時間枠：周術期
表面筋電図による筋活動（内側広筋および外側広筋）の研究
周術期
副作用の発現
時間枠：介入直後、72時間後、および研究終了から2週間後。
自己申告による副作用の発生（例：痛み、遅発性筋肉痛、トレーニングした肢の突然の脱力、トレーニングした肢の発赤や腫脹など）。
介入直後、72時間後、および研究終了から2週間後。
キネシオフォビア (タンパ運動恐怖症尺度)
時間枠：ベースライン
タンパ運動恐怖症尺度は、痛みによる運動への恐怖や身体活動の回避を評価するために設計された質問票です。 17項目からなり、1（強く同意しない）から4（強く同意する）の尺度で回答され、運動への恐怖と活動回避の2つの主要因子を測定します。 総合スコアは17点から68点の範囲で、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高いことを示します。
ベースライン
痛みの破局的思考
時間枠：ベースライン
ペイン・カタストロファイジング尺度は、痛みに関連するさまざまな思考や感情を記述する合計13項目（0-52点）を含みます。 PCSは5段階で構成されています：0 全くない、1 少しある、2 中程度にある、3 かなりある、4 常にある。 参加者は各ケースについて自身の状況を記入する必要があります。 より高いスコアは、より高いレベルの痛みの破局的思考に対応します
ベースライン
機能的評価尺度（ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数）
時間枠：ベースライン
ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）は、膝および股関節の変形性関節症患者の痛み、こわばり、機能を評価するために設計された質問票です。 この指数は24項目からなり、痛み（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）を評価する3つの下位尺度に分かれています。 回答は0から4までのリッカート型尺度で行われ、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-FIS-3955989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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