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思春期および若年成人の月経管理と避妊における共有意思決定の改善

2025年12月25日 更新者：Dehlia Moussaoui、University Hospital, Geneva

思春期および若年成人の月経管理と避妊における共有意思決定の改善：クラスター無作為化比較試験

意思決定支援ツールは、エビデンスに基づいた情報を提供し、患者中心の医療を促進し、患者の自律性と関与を支援することにより、医療選択に関する意思決定に人々が参加するのを助けるために設計された教育ツールです。 私たちの研究チームは、最新の国際患者意思決定支援ツール基準とオタワ意思決定支援フレームワークに従い、思春期および若年成人（AYA）の月経管理における治療オプションを探る出会い型意思決定支援ツール（EDA）を開発しました。

このクラスターランダム化比較試験では、標準的なカウンセリングと比較して、月経管理および／または避妊の治療を検討しているAYAにおける患者中心のアウトカム指標に対するこのEDAの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
252

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Geneva University Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 12歳から25歳までの思春期および若年成人
  • HUGの「婦人科ポリクリニック部門（Unité de policlinique de gynécologie）」または「小児婦人科診察（Consultation de gynécologie pédiatrique）」に外来診察を受けに来ている方
  • 月経管理および／または避妊のためにホルモン剤の開始または変更を検討している方
  • 署名によるインフォームドコンセントを提供できる方、または必要に応じて同意を提供できる法定後見人が同伴している方

除外基準：

  • インフォームドコンセントや研究関連資料への参加を妨げる程度にフランス語を読み理解できない方
  • 法定後見人が不在の場合、書面によるインフォームドコンセントの提供やEDAの使用を損なう、視覚または聴覚障害などの主要な感覚障害がある方
  • 意思決定能力を著しく損なう認知または精神疾患がある方（法定後見人が同伴している場合を除く）
  • 避妊意思決定に関連する別の臨床試験に現在参加している患者（潜在的な干渉を避けるため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
他の：標準カウンセリング
対照介入は、通常のカウンセリングを伴う標準的な相談で構成されます。
実験的：介入群
他の：エンカウンター意思決定支援
介入には、臨床面接中にエンカウンター意思決定支援ツール（EDA）の使用が含まれます。 この紙ベースのツールは、HUGにおける我々の多職種チーム（臨床医、専門看護師、臨床研究者、グラフィックデザイナー、ステークホルダー、患者代表者を含む）による反復的なプロセスを通じて開発されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の決断葛藤は、Decisional Conflict Scale低識字者用(LL-DCS)を使用して測定されました。
時間枠：臨床診察直後
決断葛藤は、行動方針についての不確実性の状態と定義され、決断葛藤尺度（Decisional Conflict Scale）によって測定されます。 これは意思決定プロセスの質の中核的な要素として認識されています。 決断葛藤尺度低識字者版（LL-DCS）は、0から4の尺度で評価される10項目を含む検証済みのスコアです。項目スコアを合計し、10で割り、その後25を掛けます。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど決断葛藤が大きいことを示します。
臨床診察直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リテラシーが低い患者を対象とした決断葛藤尺度（LL-DCS）を用いた、3か月時点における患者の決断葛藤。
時間枠：臨床診察後3ヶ月にて
決断葛藤は、行動方針についての不確実性の状態として定義され、決断葛藤尺度によって測定されます。 これは意思決定プロセスの質の中核的な要素として認識されています。 決断葛藤尺度低識字者版（LL-DCS）は、0から4の尺度で採点される10項目を含む検証済みのスコアです。項目のスコアを合計し、10で割り、25を掛けます。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど決断葛藤が大きいことを示します。
臨床診察後3ヶ月にて
患者の知識。
時間枠：臨床診察直後
臨床面談直後に評価された、ホルモン治療と避妊に関する7項目の真偽質問票のスコア。
臨床診察直後
知識保持
時間枠：介入後3か月時の知識アンケート
3か月後の追跡調査において、同じ質問票（ホルモン治療と避妊に関する7項目の真偽質問票のスコア）を用いた知識の再評価。
介入後3か月時の知識アンケート
患者と医療提供者の意思決定プロセスへの満足度
時間枠：臨床診察直後
  • 患者満足度は5段階のリッカート尺度で評価され、意思決定アプローチをどの程度強く推奨するかを示します。
  • 臨床医の満足度は5段階のリッカート尺度で評価されます（スコアが高いほど満足度が高いことを示します）。 満足度は、スコアが4以上（「非常に満足」および「極めて満足」）の割合として定義されます。
臨床診察直後
患者の意思決定への参加
時間枠：臨床診察直後（10段階リッカート尺度）。
自己報告式collaboRATEスケール（臨床面接後に患者が記入する3つの簡潔な質問）によって測定
臨床診察直後（10段階リッカート尺度）。
患者の意思決定への参加
時間枠：臨床対面直後
OPTION-5 インストルメントを用いて評価されました（独立した観察者が臨床医の行動を標準化された尺度（0-100）で評価し、臨床面接のビデオ録画に適用されます）。
臨床対面直後
臨床診察前の参加者治療選好
時間枠：ベースライン
「どの治療を開始したいですか？」という質問への自己申告回答
ベースライン
臨床面接後の参加者治療選好
時間枠：臨床対面直後
「どの治療を開始したいですか？」という質問に対する自己申告の回答
臨床対面直後
服薬継続
時間枠：3か月で
自己申告による質問への回答："前回の婦人科受診後に薬が処方された場合、現在もそれを服用していますか？" はい または いいえ
3か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-00733

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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