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ACL再建術のためのビデオベースの電話アプリと監視下での術前運動の比較 (ACL-PREHAB-APP)

2026年8月24日 更新者：Ömer Hekim、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

前十字靭帯再建術前におけるビデオに基づく身体運動と理学療法士監督下の身体運動の効果に関する研究

この臨床試験の目的は、前十字靭帯膝手術前に、物理療法士とのセッションと同等の効果が、運動用スマートフォンアプリで得られるかどうかを検証することです。 また、手術前に運動を行うことが、特定の運動計画を実施しない患者と比較して、より良好な回復につながるかどうかも確認します。 主な研究課題は以下の通りです：

  • スマートフォンアプリは、物理療法士との面会と同程度に、患者の膝の筋力と可動性の向上に役立つか？
  • 手術前に運動を行った患者は、運動を行わなかった患者よりも、手術後の回復が良好か？

研究者は、スマートフォンアプリ群、物理療法士群、および特定の運動計画なしの群を比較し、どの方法が最も効果的かを評価します。

参加者は以下のことを行います：

  • 手術前の4週間、運動計画に従います（アプリ使用、療法士とのセッション、または特定の計画なしのいずれか）。
  • 運動開始前、手術直前期、および手術後6ヶ月にクリニックで経過観察を受けます。
  • 膝の健康状態を測定するための簡単な検査およびアンケートを完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、前十字靭帯（ACL）再建術を予定している患者に対する異なる術前リハビリテーション法の効果を調査するために設計された前向き無作為化比較試験です。

参加者は、損傷の種類（単独のACL損傷 vs 半月板断裂を伴うACL損傷）に基づいて層別化され、均一な分布を確保します。 層別化後、患者はコンピューター生成のブロック無作為化法（ブロックサイズ6）を用いて3つの並行群に無作為に割り付けられます。

本研究は以下の3つのフェーズで構成されます：

  1. 術前介入（4週間）：

    • ビデオベースのモバイルアプリケーション群（非監視型）：参加者はモバイルアプリを通じて段階的な運動プログラムに従います。 このアプリは非同期のビデオガイダンス、リマインダー、および遵守状況の追跡を提供します。 プログラムは可動域、浮腫の軽減、筋力強化に焦点を当てています。
    • 監視型リハビリテーション群：参加者は、臨床現場で理学療法士の直接指導の下（週3回）、まったく同じ運動プロトコルを受けます。
    • 対照群：参加者は、特定の構造化された運動処方なしの標準的なケアを受けます。

  2. 外科的介入：

    すべての参加者は、同一の手術チームによってハムストリング自家移植を用いたACL再建術を受けます。

  3. 術後リハビリテーション：

手術後、3群すべての患者は同じ標準化された、目標に基づく術後リハビリテーションプログラムを受けます。 このプロトコルは国際基準に基づいており、術後ケアがすべての群で一貫していることを確保し、術前介入の効果を単離することを目的としています。

アウトカムは、ベースライン時、術前（4週間のプログラム後）、および術後6ヶ月時に評価されます。 主な評価方法には以下が含まれます：

  • 手持ちダイナモメーターを用いた等尺性筋力テスト（大腿四頭筋とハムストリング）。
  • 片脚ホップテスト（肢対称性指標）による機能的パフォーマンス評価。
  • 能動的関節位置覚テストを用いた固有感覚評価。
  • 電子ゴニオメーターによる膝関節可動域測定。
  • IKDC 2000主観的膝評価票を用いた患者報告アウトカム。

主要目的は、機能的アウトカムの改善において、非監視型デジタルモデルが監視型リハビリテーションに劣らないかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Kartal
      • Istanbul、Kartal、トルコ（Türkiye）、34865
        • 募集
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Engin Eceviz, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
        • 副調査官：
          • Ömer Hekim, PT, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 片側の前十字靭帯（ACL）断裂と診断された患者
  • ACL再建手術が予定されている患者
  • 年齢が18歳から45歳までの患者
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する意思のある患者

除外基準：

  • 複数の靭帯損傷がある患者（例：ACLとPCL／MCLの複合損傷）
  • 両側のACL損傷がある患者
  • 膝関節周囲に伴う骨折がある患者
  • 活動性の感染症がある患者
  • 手術を拒否する、または同意を取り下げる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビデオベースアプリグループ
参加者は、手術の4週間前からモバイルアプリケーションを通じて、段階的で監督なしの運動プログラムを受講します。 このアプリは、ビデオガイダンス、リマインダー、および遵守状況の追跡を提供します。
行動：モバイルアプリ運動プログラム
スマートフォンアプリを通じて提供される4週間の段階的な在宅運動プログラム。 可動域、浮腫管理、強化、バランス運動に焦点を当てています。
アクティブコンパレータ：監視付きリハビリテーショングループ
参加者は、手術の4週間前から理学療法士の監督下で運動プログラム（週3日）を行います。 このプロトコルはアプリグループと同じです。
行動：監督下理学療法
理学療法士が監督する4週間のクリニック内運動プログラム（アプリグループと同じ運動を含む）
介入なし：対照群
参加者は標準的なケアを受け、特定の術前運動処方は受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性大腿四頭筋筋力
時間枠：ベースライン、術前（4週目）、術後（6か月目）
筋力はハンドヘルドダイナモメーター（ニュートン）を用いて測定されます。 測定は膝関節屈曲30度と70度で行われます。 3回の試行のうち最高値が記録されます。
ベースライン、術前（4週目）、術後（6か月目）
等尺性ハムストリング筋力
時間枠：ベースライン、術前（第4週）、術後（6ヶ月）。
筋力は、35度および60度の屈曲時にハンドヘルドダイナモメーター（ニュートン）を使用して測定されます
ベースライン、術前（第4週）、術後（6ヶ月）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IKDC 2000 主観的膝評価フォーム
時間枠：ベースライン、術前（第4週）、術後（第6ヶ月）。
膝の症状と機能を評価する患者報告アウトカム指標です。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースライン、術前（第4週）、術後（第6ヶ月）。
膝関節可動域（ROM）
時間枠：ベースライン、術前（第4週）、術後（第6ヶ月）。
電子ゴニオメーター（度）を使用して、膝の能動的屈曲と伸展を測定します
ベースライン、術前（第4週）、術後（第6ヶ月）。
シングルレッグホップテスト（四肢対称性指数）
時間枠：ベースライン、術前（第4週）、術後（第6ヶ月）。
参加者は片足で可能な限り遠くへホップします。 距離はcmで測定されます。 Limb Symmetry Index（LSI）は、手術した脚と健康な脚を比較することで計算されます。
ベースライン、術前（第4週）、術後（第6ヶ月）。
スター・エクスカージョン・バランス・テスト (SEBT)
時間枠：ベースライン、術前（第4週）、および術後（6ヶ月）。
動的バランスは、前方、後内側、および後外側方向への到達によって評価されます。
到達距離は脚長で正規化されます。
ベースライン、術前（第4週）、および術後（6ヶ月）。
能動的関節位置覚
時間枠：ベースライン、術前（第4週）、術後（6ヶ月）。
固有感覚は、目を閉じて目標角度（15度および45度）を能動的に再現する能力によって評価されます。 絶対角度誤差が記録されます。
ベースライン、術前（第4週）、術後（6ヶ月）。
膝関節水腫（スイープテスト）
時間枠：ベースライン、術前（第4週）、術後（6ヶ月）。
関節液貯留は、スイープテスト法を用いて0から3+の尺度で評価されます。
ベースライン、術前（第4週）、術後（6ヶ月）。
運動遵守率
時間枠：術前（第4週）。
遵守状況は、モバイルアプリのログ（アプリグループの場合）および運動日記（監督グループの場合）によって追跡されます。
処方されたセッションの完了割合として定義されます
術前（第4週）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/23/1304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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