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小児がん患者の睡眠の質を改善するための看護師主導の多成分介入プロトコル

2025年12月30日 更新者：Mak Shuk Yan、Chinese University of Hong Kong

「ドリームキャッチャーズ・プログラム - 小児がん患者の睡眠の質を改善するための看護師主導の多成分介入プロトコル：パイロット無作為化比較試験」

睡眠は子どもの発達に不可欠であり、認知機能、情緒の安定、回復、そして全体的な健康に影響を与えます。 小児がん患者に対する長期かつ集中的な治療は、介護者や医療専門家によって一時的な副作用として見過ごされがちな睡眠障害を引き起こすことがあります。 症状には、入眠困難や睡眠維持困難、睡眠時間の短縮、あるいは睡眠の質が低下していると感じることが含まれる場合があります。 最近の研究によると、睡眠障害は白血病生存者の13％から50％、中枢神経系腫瘍の子どもでは最大80％に影響を及ぼしています。 香港で最近行われた研究では、小児がん生存者の約45％が引き続き睡眠の問題に直面していることが明らかになり、この問題の世界的および地域的な重要性が強調されています。

この脆弱なグループにおける睡眠障害は、化学療法の副作用による痛みや吐き気など、コルチコステロイドによって悪化する可能性がある要因から生じることがよくあります。 睡眠の乱れによる即時の不快感は、治療遵守、日常生活活動、社会的交流、そして全体的な生活の質に大きな影響を与える可能性があります。

薬理学的アプローチは小児の睡眠障害に対する標準的な治療法として残っていますが、この方法には潜在的な薬物相互作用や依存症を含む重大なリスクがあります。 一方、非薬理学的オプションは、患者と介護者が薬物使用を増やすことなく睡眠問題を管理し、睡眠健康に対する積極的なアプローチを促進することを可能にします。

小児がん患者の睡眠の質を向上させる必要性に応えて、看護師主導の取り組みとしてドリームキャッチャーズプログラムが開発されました。 このプログラムはリラクゼーションに焦点を当て、患者と介護者の両方に対して、睡眠衛生習慣、漸進的筋弛緩法（PMR）、呼吸法を通じて持続可能な睡眠改善戦略を提供します。 エビデンスに基づいた介入により、看護師は知識とスキルのギャップに対処する包括的な技術を身につけることができます。

このプロジェクト提案は、ドリームキャッチャーズプログラムの実現可能性と予備的有効性を評価することを目的としたランダム化比較パイロット研究を詳述し、小児がんケアにおける標準化された睡眠管理プロトコルの基礎を築きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本試験は、1:1割付による前向き単盲検待機リスト対照デザインを採用しています。 コンピュータで生成され封筒に封入されたブロックランダム化により、グループサイズの均衡を確保し、選択バイアスと割付バイアスを最小限に抑えます。 介入の性質上、参加者と介護者の盲検化は不可能ですが、結果評価者（データ収集を行う看護師）はグループ割付を盲検化し、観察者バイアスを軽減します。

汚染を防ぐため、介入セッションは臨床エリアから離れた別の教育室で行われます。 リラクゼーションエクササイズのサポート動画（QRコード）へのアクセスはパスワード保護され、介入グループのみに制限されます。

募集は、香港小児病院（HKCH）外来化学療法デイセンターの適格参加者リストからコンピュータ生成による単純無作為抽出を使用します。 入院患者よりも外来患者を選択する理由は、安定した通院パターンが一貫した介入実施、フォローアップ、データ収集を支えるためです。 この選択により実現可能性が高まり、プログラムの家庭ベース適用意図に合致し、病院関連の交絡因子（例：中断、設備）を最小限に抑え、外来および生存期設定への一般化可能性が向上します。

主任研究者が適格な家族にアプローチし、介護者からインフォームドコンセントを、適切な場合は児童から同意を得ることで、選択バイアスを軽減します。

サンプルサイズは、検出力仮説検定よりもロジスティクスと実現可能性の評価を重視する方法論的ガイドラインに従います。

この多成分看護師実施プログラムは、睡眠衛生、漸進的筋弛緩法（PMR）、呼吸法を対象とします。

初期グループ教育セッション（約45分、最大10名の参加者/介護者）：看護師が進行するPowerPointで、回復における睡眠の役割、最適な睡眠環境（照明、騒音）、一貫したルーティン、スクリーン以外の代替案、リラクゼーションのための横隔膜呼吸/PMR、睡眠日誌の使用（習慣、持続時間、エクササイズを記録する冊子）をカバーします。

実践デモンストレーション：PMR（10-15分；運動能力/筋力低下者に適した穏やかな方法）とボックス呼吸法（5-10分；就寝前の迷走神経刺激による覚醒低下）の実践。

サポート資料：エクササイズの録画動画（確立されたリソースから適応）へのQRコードアクセス。

週次フォローアップ（4週間）：強化、実践、問題解決、遵守/睡眠衛生のモニタリング。

待機リスト参加者は、睡眠特異的内容を含まない通常の病院サポートと一般的な小児がん教育（例：好中球減少食）を受け、関与を維持します。

匿名化データ（固有コード）は、病院管理局の方針に従い安全に保管（パスワード保護ファイル、施錠された物理記録）され、研究終了後5年間保持された後破棄されます。 偶発的な重大所見は、機密を保持しながら通知が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Kowloon Bay、香港
        • 募集
        • Hong Kong Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuk Yan Mak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 中国語で読み書きとコミュニケーションができる小児
  • 6歳から12歳（学齢期の小児）
  • がんと診断され、現在積極的な治療を受けている
  • 睡眠障害を経験していると特定された者（中国版ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコア5点以上と定義）

除外基準:

  • がんに関連しない血液疾患（例：鎌状赤血球貧血、サラセミア）と診断されている
  • 重度の認知障害があり、指示に従ったり介入コンポーネントに参加したりする能力を妨げる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクササイズ付き教育
介入群は、睡眠衛生教育、PMR（漸進的筋弛緩法）、および呼吸制御エクササイズを含むドリームキャッチャーズプログラムを受けます。このプログラムは4週間にわたり実施され、毎週対面でのフォローアップが行われます。
他の：睡眠衛生教育
介入の最初の部分は、睡眠衛生に関する集団教育セッションで構成されています。
各セッションは最大10名の参加者を対象とし、看護師がパワーポイントプレゼンテーションを使用して進行し、約45分間続きます。
他の：漸進的筋弛緩法

教育セッション後、PMRの実践的なデモンストレーションが行われ、患者と介護者が学んだことを実践できるようになります。 これらのエクササイズは、シンプルで年齢に適した、日常生活に簡単に組み込めるように設計されます。

PMRは自律神経系の活動を調整することで、ストレスや不安を軽減するのに役立ちます。 PMRの一連のルーティンは約10〜15分かかり、以前の研究で示されたリラクゼーションエクササイズの所要時間と一致しています。

他の：呼吸法
呼吸法も実演され、就寝前に使用することが推奨されます。これは、呼吸速度を遅くし、迷走神経の活動を増幅させ、ストレス反応を正常化することで、生理的覚醒を軽減し、リラクゼーションを促進することを目的としています。 ボックス呼吸法を取り入れた呼吸ルーチンは5〜10分間続き、子供たちの就寝前のリラックスタイムの一部として練習されます。
介入なし：コントロール
待機リスト対照群は、睡眠に特化した戦略を用いずに関与を維持するために、通常の病院サポートおよび小児腫瘍学の健康情報（例：好中球減少症食のヒント）を受け続けます。 公平性を確保するために、待機リスト対照群の参加者は最終追跡評価が完了した後、ドリームキャッチャーズプログラムにアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：3ヶ月
主要なアウトカムは、6歳から12歳の小児がん患者における睡眠の質の改善に焦点を当てており、これは中国語版ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて測定されます。 PSQIスコアは0から21の数値であり、0が最も良好で、スコアが高いほど睡眠状態が悪いことを示します。5を超えるスコアは、有意な睡眠問題を示唆しています。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生活の質
時間枠：3か月
二次アウトカムは、Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module 3.0 の中国語版を用いて測定される、がん治療を受けている参加児の全体的な生活の質の向上に焦点を当てています。 PedsQLスコアは0から100の範囲であり、PedsQLスコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
3か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容性
時間枠：1ヶ月
さらに、本研究ではプログラムの受容性を評価しており、これはカスタムデザインの満足度調査（リッカート尺度と自由回答形式の質問を含む）および介入群に対してT1時点で実施される半構造化面接を通じて評価されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hong Kong Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PAED-2025-074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一部の参加者は情報を共有したくないと希望しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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