化学療法を受けている乳がん患者に対するMAEvaプログラム(瞑想、受容、価値へのコミットメント)の有効性 (MAEva-MCT)
化学療法を受ける乳がん患者におけるMAEvaプログラム(瞑想、受容、価値観へのコミットメント)の有効性:無作為化多施設共同臨床試験
MAEvaプログラムは、アクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)とマインドフルネスの実践を組み合わせたものです。 これは3つのセッション(マインドフルネス、アクセプタンス、価値へのコミットメント)からなるオープンで循環的な介入です。 癌患者のために設計され、その実現可能性と受容性、および心理的ウェルビーイングに関する初期結果を探求した最初の研究の対象となりました。
この無作為化多施設共同臨床試験は、化学療法を受けている非転移性乳癌患者を対象としたディスカッション・グループと比較したMAEvaプログラムの有効性を実証するために必要です。
患者は2つの群に無作為に割り付けられます:
- 第1群では、患者は9週間連続でMAEvaプログラムに参加する機会があります。
- 第2群では、患者は9週間連続でディスカッション・グループに参加する機会が提供されます。
患者は9週間連続で週1回のセッションに参加できます。
生活の質、ストレス、不安、うつの症状、および心理的柔軟性の定量的評価は、最初のセッション前、3週間後、9週間後、および12週間後に実施されます。
また、プログラム終了後に実施される満足度アンケートと半構造化面接に基づく質的分析も実施されます。 面接分析では、介入が現場の現実と対象集団のニーズにどの程度適応しているかが記述されます。 これにより、患者がプログラムで教えられた心理的柔軟性のプロセスをACT療法の概念的枠組み(すなわち、現在の瞬間との接触、文脈としての自己、アクセプタンス、脱フュージョン、価値観、コミットした行動)に関連してどのように取り入れ、日常生活に統合しているかを特定することができます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jean-Louis Merlin, Professor
- 電話番号:+33 3 83 59 84 00
- メール:jl.merlin@nancy.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lydie Lemoine
- 電話番号:+33 3 83 59 86 89
- メール:l.lemoine@nancy.unincancer.fr
研究場所
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 現在化学療法を受けている非転移性乳がん患者、
- プロトコルに従ってすべての研究手順に従うことができ、かつ従う意思のある患者、
- 同意書を理解し、署名し、日付を記入した患者、
- 社会保険制度に加入している患者、
- 1.5時間のセッション中に着席できる患者。
除外基準:
- 転移性がん患者、
- 急性精神障害の存在:急性うつ病、不安定型双極性障害、精神病性障害(妄想、幻覚)など。
- 制御不能な反復性パニック発作の存在(特に心気症に関連するもの)、
- 瞑想に不十分な注意資源:重大な注意、記憶、または推論障害、
- 認知および神経認知障害と欠損の存在、
- 難聴の存在、
- 現在他のマインドフルネスプログラムに参加していること、
- 自由を奪われた者または後見下にある者(保佐を含む)、
- 地理的、社会的、または心理的理由により試験の医学的モニタリングを受けることができないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:MAEvaプログラムグループ
MAEvaプログラムはオープングループ介入(つまり、患者はどのセッションからでもプログラムに参加できます)であり、循環型(つまり、3つのセッションを任意の順序で行い、トレーニング効果を得るためにプログラムを繰り返すことが可能です)です。 患者は自身の都合に合わせて参加を招待され、プログラム全体を実施することを約束する必要はありません(つまり、完全なサイクルの3つのセッションのうち、1つまたは2つだけに参加することも完全に受け入れられます)。 患者は、連続9週間にわたり週1回のセッションに参加できます。 |
MAEvaプログラムは、ACTとマインドフルネスの実践を組み合わせ、週1回のスケジュールで各1時間30分のグループセッションを3回実施します。 各セッションは特定のテーマを取り上げ、短い瞑想実践(10〜15分)、体験のフィードバックや理論的貢献を共有する時間を含みます:セッション1:マインドフルネス瞑想(対象プロセス:現在の瞬間との接触と文脈としての自己)、セッション2:受容(対象プロセス:受容と脱フュージョン)、セッション3:価値観へのコミットメント(対象プロセス:価値観とコミットされた行動)。 セッション間では、参加者は取り上げたACT治療プロセスの日々の実践に取り組むことが推奨されました。 さらに、日常的な活動に注意深く専念するなど、非公式なエクササイズを通じて日常生活でマインドフルネスを育むよう招待されました。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:ディスカッショングループ
ディスカッショングループは、MAEvaプログラムと同じスケジュールに従って構成されています。 これはオープングループ介入(つまり、患者はどのセッションでも参加可能)であり、循環的(つまり、3つのセッションを任意の順序で実施し、プログラムを繰り返してトレーニング効果を得ることが可能)です。 患者は自身の可能性に応じて参加を招待され、プログラム全体を実施することを約束する必要はありません(つまり、完全なサイクルの3つのセッションのうち、1つまたは2つだけに参加することも完全に受け入れられます)。 患者は、連続する9週間、週1回のセッションに参加することができます。 |
ディスカッショングループは、週1回のスケジュールで、各回1時間30分のセッションを3回行います。 各セッションは特定のテーマを取り上げます:セッション1: 治療、セッション2: 疲労、セッション3: 社会生活。 ファシリテーターは、支援的な面接技法(傾聴、開かれた質問、言い換え、共感の表現)に限定し、必要に応じて、各センターで利用可能なリソースに参加者を紹介します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非転移性乳癌患者における生活の質に対するMAEvaプログラムとディスカッショングループの有効性を実証する。
時間枠:初回セッション後12週間
|
対照群と比較した、12週時点でのQLQ-C30全体的な生活の質(QoL)スコアの推移。 生活の質の異なる側面は、EORTC QLQ-C30(生活の質質問票)を用いて評価されます。これは、5つの機能尺度(身体的、役割、認知、情緒的、社会的)、3つの症状尺度(疲労、疼痛、吐き気・嘔吐)、および全体的な健康状態/生活の質尺度を含みます。 すべての尺度および単一項目のスコアは0から100の範囲です。 尺度のスコアが高いほど、より高い反応レベルを示します。 機能尺度のスコアが高いことは、高い/健全な機能レベルを表し、全体的な健康状態/生活の質のスコアが高いことは、高い生活の質を表し、症状尺度/項目のスコアが高いことは、高いレベルの症状/問題を表します。 |
初回セッション後12週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAEvaプログラムのストレス症状に対する有効性
時間枠:最初のセッションから12週間後の登録時点から
|
対照群と比較したストレス症状の改善。
ストレスは、知覚ストレス尺度(PSS-10)を使用して評価されます。
|
最初のセッションから12週間後の登録時点から
|
|
MAEvaプログラムの不安および抑うつ症状に対する効果(不安および抑うつのカットオフレベルの特定)
時間枠:最初のセッションから12週間後の登録時から
|
対照群と比較した不安および抑うつ症状の改善。
不安および/または抑うつは、病院不安抑うつ尺度(HADS)を使用して評価されます。
|
最初のセッションから12週間後の登録時から
|
|
MAEvaプログラムが生活の質のさまざまな側面に及ぼす効果
時間枠:初回セッションから12週後の登録から
|
対照群と比較した生活の質の評価。
EORTC QLQ-C30(生活の質質問票)を使用して、生活の質の様々な側面を評価します。これには、5つの機能尺度(身体的、役割、認知的、感情的、社会的)、3つの症状尺度(疲労、痛み、吐き気・嘔吐)、および全体的な健康状態/生活の質尺度が含まれます。
|
初回セッションから12週後の登録から
|
|
MAEvaプログラムの乳がん患者の生活の質に対する有効性
時間枠:最初のセッションから12週間後の登録から
|
対照群との比較による生活の質の評価。
乳がん患者の生活の質は、EORTC-BR23(乳がんモジュール)を使用して評価されます。これには、身体イメージ、性的機能、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状を評価するための5つの多項目尺度が含まれています。
|
最初のセッションから12週間後の登録から
|
|
MAEvaプログラムの疲労に対する効果
時間枠:初回セッションから12週間後の登録時から
|
対照群と比較した生活の質の評価。
疲労はEORTC-FA12(疲労)を使用して評価されます。これには、身体的疲労、精神的疲労、認知的疲労を評価する3つの複数項目尺度が含まれます。
|
初回セッションから12週間後の登録時から
|
|
MAEvaプログラムの心理的柔軟性に対する効果
時間枠:初回セッション後12週目からの登録
|
心理的柔軟性の評価(多次元心理的柔軟性インベントリー(MPFI-24))
|
初回セッション後12週目からの登録
|
|
MAEvaプログラムの、アクセプタンス&コミットメント・セラピーにおける心理的プロセスに対する有効性
時間枠:最初のセッションから12週間後
|
介入中に作用するプロセス(すなわち、現在の瞬間との接触、文脈としての自己、受容、脱フュージョン、価値観、およびコミットされた行動)の評価(半構造化インタビュー(質的分析))
|
最初のセッションから12週間後
|
|
遵守
時間枠:初回セッションから9週間後の登録から
|
患者参加率。
|
初回セッションから9週間後の登録から
|
|
満足度の評価
時間枠:最初のセッションから12週間後
|
患者満足度の評価(主観的スコア1~10;自由記述質問(質的分析)) 介護者満足度の評価(主観的スコア1~10;自由記述質問(質的分析))
|
最初のセッションから12週間後
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:François Bourgognon, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
- スタディチェア:Denise BECHET, PhD、Institut de Cancérologie de Lorraine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2025-A01424-45
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。