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外傷後ストレス障害を併存する大うつ病性障害患者に対する反復経頭蓋磁気刺激療法の異なるプロトコルからの脳および自律機能の変化を調査する

2026年2月11日 更新者：Tien-Yu Chen、Tri-Service General Hospital

ストレスと精神的健康状態を結びつける病態生理学的メカニズムと新しい治療法 -外傷後ストレス障害を併発した大うつ病性障害患者に対する反復経頭蓋磁気刺激療法の異なるプロトコルによる脳および自律機能の変化を調査する：無作為化二重盲検クロスオーバー研究

本研究は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）と大うつ病性障害（MDD）を併存する患者において、2つの非侵襲的脳刺激プロトコル―延長間欠的シータバースト刺激（延長iTBS）および高頻度反復経頭蓋磁気刺激（HF-rTMS）―の即時的神経生理学的および自律神経効果を調査することを目的としています。 無作為化二重盲検偽刺激対照クロスオーバー試験デザインを用いて、機能的近赤外分光法（fNIRS）で測定した前頭前皮質活動と、心拍変動（HRV）で測定した自律神経機能の変化を、単回刺激セッションの直前に評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、しばしば抑うつ症状と自律神経調節障害を伴う慢性的な精神疾患です。 薬物療法と心理療法は標準的な治療法ですが、多くの患者は限定的な反応を示すか、あるいは重篤な副作用を経験します。 反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）は、非侵襲的な神経調節介入として有望視されていますが、PTSDに対する最適な刺激プロトコルは依然として不明です。

この無作為化二重盲検クロスオーバー試験は、PTSDと大うつ病性障害（MDD）を併存する成人を対象に、右背外側前頭前野（DLPFC）に適用した延長iTBSとHF-rTMSが脳機能および自律神経調節に及ぼす即時効果を比較するために設計されています。 各参加者は、1回の有効刺激セッション（延長iTBSまたはHF-rTMSのいずれか）と1回の疑似刺激セッションを無作為な順序で受け、持ち越し効果を最小限に抑えるために7日のウォッシュアウト期間を設けて実施します。

前頭前野皮質の活性化は、マルチチャンネル機能的近赤外分光法（fNIRS）を用いて測定し、自律神経系の活動は、心電図記録から得られた心拍変動（HRV）解析を用いて評価します。 主目的は、プロトコル特異的な神経生理学的反応パターンを特徴づけ、脳刺激反応の定量的バイオマーカーを特定することであり、これにより、併存するうつ病を伴うPTSDに対する将来の個別化治療戦略に貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Neihu
      • Taipei、Neihu、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tien-Yu Chen, PhD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18歳から65歳までの成人。
  2. DSM-5基準に基づく心的外傷後ストレス障害（PTSD）の臨床診断であり、認定精神科医によって確認されていること。
  3. 安定した臨床状態を伴う重篤なうつ病性障害の併存。
  4. PTSD症状の重症度：DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト中国語版（C-PCL-5）総スコア ≥ 31。
  5. うつ病症状の重症度：患者健康質問票-9（PHQ-9）総スコア ≥ 10。
  6. 登録前少なくとも4週間の安定した精神科薬物療法レジメン、または薬物未使用であること。
  7. 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
  8. 正常または矯正視力および聴力。
  9. 研究手順と訪問スケジュールに従うことができる能力。

除外基準：

  1. 統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、または広汎性発達障害の生涯診断。
  2. 過去6か月以内のアルコールまたは物質使用障害（カフェインおよびニコチンを除く）。
  3. 研究期間中のトラウマ焦点心理療法の継続。
  4. 過去に5回を超える反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療の経験。
  5. 現在または最近（過去1年以内）の自殺念慮または行動：PHQ-9項目9のスコア ≥ 1、臨床精神科評価によって確認されたもの。
  6. 過去3か月以内に医療的処置を要した自傷行為。
  7. てんかん、発作性障害の既往、またはてんかんの家族歴。
  8. 重篤な神経疾患、重度の外傷性脳損傷、または脳手術の既往。
  9. 埋め込み型金属または電子医療機器の存在（例：ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置）。
  10. 管理されていない重篤な内科的疾患または重度の心血管疾患。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 刺激部位の皮膚病変または感染。
  13. 発作閾値を著しく低下させることが知られている薬剤の使用（例：三環系抗うつ薬または特定の鎮痛薬）。
  14. 研究者が参加者がrTMSに不適切と判断するいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：偽対照群を用いた長期間隔反復経頭蓋磁気刺激
このアームの参加者は、右背外側前頭前野を標的とした単一セッションの延長間欠的シータバースト刺激（延長iTBS）と、ランダム化クロスオーバー順序で行われる疑似刺激セッションを受ける。
各刺激セッションは、7日間のウォッシュアウト期間を挟んで行われる。
神経生理学的および自律神経系の測定は、各セッションの直前に取得される。
デバイス：延長間歇的シータバースト刺激（延長iTBS）
Magstim Rapid2刺激装置と8の字型コイルを使用し、Beam F4法で位置を特定した右背外側前頭前野（DLPFC）を標的として、持続間欠シータバースト刺激が行われます。 刺激は個人の運動閾値の80％で、間欠シータバーストパターン（2秒オン、8秒オフ）を用いて実施され、50 Hzの3パルスバーストを5 Hzで繰り返します。 1回のセッションは約9.5分間続き、合計1,800パルスを送信します。
デバイス：偽経頭蓋磁気刺激
シャム刺激は、外観と音響出力がアクティブコイルと同一であるプラセボコイルを使用して行われますが、皮質刺激を誘発するのに十分な磁場を発生させません。 シャムセッションは、盲検化を維持するために、持続時間と手順において対応するアクティブ刺激プロトコルと一致します。
実験的：HF-rTMS 偽対照群
このアームの参加者は、右背外側前頭前野を標的とした単回セッションの高頻度反復経頭蓋磁気刺激（HF-rTMS）と、無作為化クロスオーバー順序で行われる疑似刺激セッションを受ける。 各刺激セッションは7日間のウォッシュアウト期間を置いて実施される。 神経生理学的および自律神経系の測定は、各セッションの直前と直後に取得される。
デバイス：偽経頭蓋磁気刺激
シャム刺激は、外観と音響出力がアクティブコイルと同一であるプラセボコイルを使用して行われますが、皮質刺激を誘発するのに十分な磁場を発生させません。 シャムセッションは、盲検化を維持するために、持続時間と手順において対応するアクティブ刺激プロトコルと一致します。
デバイス：高頻度反復経頭蓋磁気刺激法（HF-rTMS）
高頻度rTMSは、右背外側前頭前野（DLPFC）をターゲットとする8の字コイルを備えたMagstim Rapid2刺激装置を使用して実施され、Beam F4法で位置を特定します。 刺激は、運動閾値の120％および10Hz周波数でDASHプロトコルに従い、4秒間の刺激トレイン（トレインあたり40パルス）とそれに続く11秒間のトレイン間隔で、合計75トレイン実施されます。 1回のセッションの所要時間は約18.75分で、3,000パルスを送信します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭前皮質活性化の変化
時間枠：各研究期間内で、刺激直前に、および各単一刺激セッション（アクティブおよびシャム）の直後に
前頭前野皮質活性の変化。多チャンネル機能的近赤外分光法（fNIRS）を用いて酸素化ヘモグロビン（HbO₂）濃度の差異として測定。 長時間断続的シータバースト刺激および高頻度反復経頭蓋磁気刺激の急性神経生理学的効果を評価するため、各刺激セッションの直前に安静時で測定し、直後に再度測定。
各研究期間内で、刺激直前に、および各単一刺激セッション（アクティブおよびシャム）の直後に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経系活動の変化
時間枠：各単一刺激セッション（アクティブおよび偽刺激）の直後および直前に、各研究期間内で
自律神経系活動は、5分間の安静時心電図記録から得られた心拍変動（HRV）によって評価されます。 HRVパラメータは、能動的脳刺激と疑似脳刺激後の自律神経調節の急性変化を評価するために分析されます。
各単一刺激セッション（アクティブおよび偽刺激）の直後および直前に、各研究期間内で
有害事象の発生率
時間枠：最初の刺激セッション開始から、2回目の刺激セッション後7日まで
刺激直後、24時間フォローアップ中、および研究終了後の診察時に、標準化された安全性チェックリストを使用して評価した、局所的な不快感、頭痛、めまい、自律神経症状、またはその他の報告された事象を含む有害事象の頻度と種類。
最初の刺激セッション開始から、2回目の刺激セッション後7日まで
PTSD症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、第2刺激セッション前（8日目）、クロスオーバー相完了後7日
DSM-5のためのPTSDチェックリスト中国語版（C-PCL-5）で測定された外傷後ストレス障害症状の重症度の変化。これは、クロスオーバー研究における症状の安定性と安全性を監視するために使用されます。 この測定ツールは20項目で構成され、各項目は0から4のスコアで評価され、合計スコア範囲は0〜80です。 31〜33のカットオフスコアは、臨床的に有意な症状を示すために一般的に使用され、より高いスコアはより大きな症状の重症度を反映します。
ベースライン、第2刺激セッション前（8日目）、クロスオーバー相完了後7日
うつ症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、2回目の刺激セッション前（8日目）、およびクロスオーバーフェーズ完了後7日
患者健康調査票-9（PHQ-9）を用いて評価された抑うつ症状の重症度の変化。主に研究期間中の安全性モニタリングと症状悪化の検出を目的としています。
9項目からなるPHQ-9は、0（全くない）から3（ほぼ毎日）までの4段階リッカート尺度を使用し、合計スコアの範囲は0〜27です。
スコアは、軽度（10〜14）、中等度（15〜19）、重度（≥20）の抑うつ症状として解釈されます。
ベースライン、2回目の刺激セッション前（8日目）、およびクロスオーバーフェーズ完了後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tri-Service General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tien-Yu Chen, PhD, MD、Tri-Service General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C202405067

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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