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重症PCP患者に対するステロイド投与期間はどのくらいが適切か (HOW LONG)

2025年12月27日 更新者：Emily McDonald、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

重症PCP患者へのステロイド投与期間の適正化に関する研究 (HOW LONG)

HOW LONG試験は、早期臨床回復を示す重度のニューモシスチス・イロベチ肺炎（PCP）を有する免疫不全成人における補助的全身性コルチコステロイドの最適な投与期間を評価する、国際的、多施設共同、第IV相無作為化臨床試験です。 コルチコステロイド療法の10日目までに補助酸素を必要としなくなった参加者は、10日目（またはそれ以前に退院した場合は退院時）にコルチコステロイドを中止する群と、合計21日間コルチコステロイドを継続する群に無作為に割り付けられます。 この試験は、早期の中止が臨床転帰を維持しながらステロイド関連の合併症を減少させるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度のPCPでは、肺の炎症を軽減し生存率を改善するために、補助的な全身性コルチコステロイドが日常的に使用されていますが、推奨される21日間の投与期間は限られた歴史的証拠に基づいています。 長期間のコルチコステロイド曝露は、二次感染、高血糖、消化管出血、およびその他の有害作用を含むリスクを増加させる可能性があります。 HOW LONG試験では、臨床的回復後に早期にコルチコステロイドを中止することが、純臨床転帰を改善するかどうかを検証します。

コルチコステロイド療法の10日目までに室内空気（補助酸素の必要性なし）に回復したことが少なくとも6時間確認された、確定または可能性の高い重度のPCPの適格成人が登録され、MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap) システムにおいて中央で1:1にランダム化され、(1) 10日目または退院時のコルチコステロイド中止、または (2) 合計21日間までのコルチコステロイド継続のいずれかに割り付けられます。 すべての参加者は、担当医師の判断に基づき、PCPに対する標準的な抗菌療法を受けます。 追跡調査は180日目まで行われます。

主要エンドポイントは、60日目に評価される階層的複合転帰であり、死亡率、PCP関連低酸素血症の再発、二次感染、重度の代謝性または消化管合併症、および入院期間が組み込まれています。 副次エンドポイントには、複合転帰の個々の構成要素が含まれ、第三エンドポイントには、生活の質および180日目までの長期的転帰が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
416

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • 主任研究者：
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • 主任研究者：
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 ≥18歳
  • 証明または可能性のあるニューモシスチス・イロベチ肺炎
  • 補助酸素を必要とする重症PCP（例：SpO₂ ≥94%を維持するため≥4 L/分または≥35% FiO₂）
  • 重症PCPに対する補助的全身コルチコステロイド療法を計画中または受けている
  • ステロイド療法10日目までに臨床的回復：室内空気で≥6時間呼吸可能
  • インフォームド・コンセントを提供可能（または現地要件に準拠）

除外基準：

  • 10日目時点での持続的低酸素血症または継続的酸素必要
  • 無作為化前の臨床的悪化
  • 治療医師が医学的理由によりステロイドを継続または即時中止すべきと判断
  • 48時間以内の予測死亡
  • 180日目までのフォローアップ完了不能または拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：短期間コルチコステロイド
治療開始10日目または退院時（いずれか早い方）に、臨床的回復が確認された後（室内空気で6時間以上）補助的全身性コルチコステロイドを中止する。
薬：全身性コルチコステロイド
標準的なニューモシスチス肺炎治療の一部として投与される補助的全身性コルチコステロイド療法であり、治療期間は研究群によって異なります。
アクティブコンパレータ：コルチコステロイドの標準投与期間
補助的全身性コルチコステロイドを合計21日間継続する（標準治療）。
薬：全身性コルチコステロイド
標準的なニューモシスチス肺炎治療の一部として投与される補助的全身性コルチコステロイド療法であり、治療期間は研究群によって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
階層的複合臨床転帰
時間枠：60日目

60日目の主要評価項目は、以下の階層的複合項目となります：

  1. 死亡
  2. PCP関連低酸素血症の再発（例：肺塞栓症、誤嚥イベントなど他の明らかに特定された原因によるものではない）、ガイドラインに従い12時間以上2L以上の酸素使用を必要とするもの
  3. 全身性抗菌薬療法を必要とする二次感染の発症
  4. 重度の糖尿病合併症の発症（ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡、退院時まで継続される新規インスリン開始）
  5. 重度の消化管出血の発症（例：予定外輸血および／または内視鏡検査を必要とするもの）
  6. 入院期間（60日目で打ち切り、死亡例は60日と見なす）
60日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：60日目
60日目の死亡率
60日目
PCP関連低酸素血症の再発
時間枠：60日目
（肺塞栓症、誤嚥事象など、他の明らかに特定された原因によるものではないPCP関連低酸素血症の再発）ガイドラインに従い、酸素を2L以上で12時間以上の使用を要する
60日目
全身性抗菌薬療法を必要とする二次感染
時間枠：60日目
全身性抗生物質療法を必要とする二次感染の発症
60日目
重篤な糖尿病合併症の発症
時間枠：60日目
糖尿病の重度の合併症には以下が含まれます：ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡、退院時にも継続されるインスリン新規開始
60日目
重篤な消化管出血の発症（
時間枠：60日目
計画外の輸血および／または内視鏡検査を必要とする消化管出血
60日目
入院期間（60日目で打ち切り、死亡例には60日を割り当て）
時間枠：60日目
入院期間は60日目で打ち切り。死亡は60日とみなす。
60日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：30日目
スコアが高いほど、生活の質が優れていることを示します
30日目
生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：180日目
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
180日目
全死因死亡率
時間枠：180日目
全死亡
180日目
PCP再発
時間枠：180日目
初期感染後のPCP感染症の再発
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-12265
  • 527077 (その他の助成金/資金番号：CIHR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、主要試験結果の発表から1年後から2年間の期間において、機関間データ共有契約の必要性に関する議論を条件として、主任研究者にメール（emily.mcdonald@mcgill.ca）で合理的な要請があった場合に提供されます。

IPD 共有時間枠

主要発表後1年から2年間の期間

IPD 共有アクセス基準

データに関連する二次的な質問を追求したい研究者は、データ共有契約を通じてデータにアクセスするために、emily.mcdonald@mcgill.ca に連絡することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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