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大手術後の鎮痛に対する外腹斜筋肋間神経ブロック

2026年8月28日 更新者：Jun Zhang

主要な上腹部手術後の術後鎮痛に対する外腹斜筋肋間筋面ブロック：ランダム化比較試験

腹腔鏡下上部腹部大手術（例：胃、肝、胆嚢、膵臓手術）後の術後疼痛はしばしば重度であり、不適切な鎮痛はオピオイド使用量の増加、オピオイド依存、および機能回復不良につながる可能性があります。 現在の鎮痛技術（例：神経軸ブロック）には安全性に関する懸念（例：低血圧、神経損傷）があり、一方で腹横筋面（TAP）ブロックは上部腹部の肋間神経外側皮枝の遮断に効果がありません。 外腹斜筋肋間面ブロック（EOIB）は新規の局所ブロック技術であり、小規模研究において術後オピオイドおよび疼痛の軽減に有望性を示していますが、上部腹部大手術での使用に関するエビデンスは限られています。 この無作為化比較試験（RCT）は、選択的腹腔鏡下上部腹部大手術を受ける患者において、標準的多様式鎮痛単独と比較した、両側EOIBと標準的多様式鎮痛を併用した場合の鎮痛効果および安全性を評価することを目的とします。 主要アウトカムは、術後24時間内の総オピオイド消費量（モルヒネミリグラム換算値、MMEとして測定）です。 副次および追加アウトカムには、疼痛スコア（Verbal Rating Scale、VRS）、回復の質（QoR-15スケール）、有害事象の発生率、および入院期間が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大手術後の上腹部手術後の疼痛は一般的であり、回復を遅らせたり、オピオイド関連の有害作用を増加させる可能性があります。 外腹斜筋肋間神経ブロック（EOIB）は、上腹部切開の鎮痛を改善することを目的とした新しい筋膜面ブロックです。

この研究は、選択的で大手術の上腹部腹腔鏡補助手術（例：胃、肝臓、胆嚢、膵臓の手術）を予定している成人（18〜85歳、ASA I-III）を対象とした、前向き、単一施設、無作為化、評価者盲検化比較試験です。手術時間は2時間以上を予定し、静脈内患者管理鎮痛法（PCA）の使用を計画しています。 参加者は、コンピューターで生成された可変ブロックサイズのシーケンスを使用して1:1で無作為化され、不透明な封印された封筒による割り付け隠蔽が行われます。 ブロックを実施する麻酔科医は結果を収集せず、結果の評価者はグループ割り付けについて盲検化されます。

全身麻酔の導入後、手術切開前に、介入群の患者には、第6肋骨レベルで超音波ガイド下の両側EOIBが、プレーン内技術を用いて実施されます。0.75%ロピバカインと生理食塩水の混合物を片側あたり15 mL注入します。 対照群の参加者は、領域ブロックを受けません。 すべての参加者は、静脈内PCA、制吐予防（デキサメタゾン5 mg；必要に応じてオンダンセトロン）、およびERAS実践に基づくNSAIDの使用を含む標準化された多様式鎮痛を受けます。

主要評価項目は、手術後最初の24時間における総オピオイド消費量であり、静脈内モルヒネミリグラム等量（MME）で表されます。これにはPCAとレスキューオピオイドが含まれます。 副次的評価項目には、術後疼痛スコア（0-10の口頭評価尺度）を事前に設定された時間点（24時間、48時間、72時間を含む；安静時および活動時、該当する場合）で測定すること、回復の質（QoR-15を24/48/72時間で）、24〜48時間のオピオイド消費量、72時間以内の術後吐き気・嘔吐、術中の血行動態イベント、初回排ガスまでの時間、および術後入院期間が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • 電話番号：13817153025
          • メール：snapzhang@aliyun.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 参加者または法的代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得できること
  • 年齢が18歳から85歳までの間であること
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
  • 選択的上腹部腹腔鏡大手術（例：胃、肝臓、胆嚢、膵臓手術）を予定していること
  • 予想手術時間が2時間以上であること
  • 静脈内患者自己調節鎮痛法（IV PCA）システムを使用できること

除外基準:

  • 肝疾患（肝酵素値が正常上限の2倍以上）
  • 腎疾患（血清クレアチニン値が正常上限の2倍以上）
  • 局所麻酔薬または関連研究薬剤に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • 手術切開部位が低位（T6-T10神経支配の上腹部壁を含まない）であること
  • 凝固障害または抗凝固薬の使用中
  • 過去6か月間に2週間以上オピオイドを使用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EOIB Block
Participants receive ultrasound-guided bilateral External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) after induction of general anesthesia and before surgical incision, using 0.3% ropivacaine (25 mL per side), in addition to standard multimodal analgesia (including IV PCA and ERAS-based non-opioid analgesics).
手順：External Oblique Intercostal Plane Block
Ultrasound-guided bilateral external oblique intercostal plane block (EOIB) performed after induction of general anesthesia and before surgical incision. Using an in-plane technique at the 6th rib level, 25 mL 0.3% ropivacaine per side is injected between the external oblique muscle and the intercostal muscle. Standard multimodal analgesia is also provided to all participants.
他の名前：
  • EOIB
他の：Usual Analgesia
Participants receive standard multimodal analgesia without any regional block. Analgesia includes IV patient-controlled analgesia (PCA) and other non-opioid analgesics per the institutional ERAS protocol.
他の：標準的多様式鎮痛法
施設のERAS（術後回復強化プログラム）に基づく標準的多様式鎮痛法で、オピオイドによる静脈内患者自己調節鎮痛（IV PCA）と非オピオイド鎮痛補助薬（例：NSAIDsおよび／またはアセトアミノフェン）を併用し、必要に応じて制吐薬を予防投与します。 局所ブロックは実施しません。
他の名前：
  • 通常の鎮痛法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の総オピオイド消費量（静注モルヒネミリグラム換算、MME）
時間枠：術後0〜24時間（手術終了時から手術後24時間まで）
手術終了時から術後24時間までの累積術後オピオイド使用量（IV PCAオピオイドおよび救済オピオイドを含む）を、静注モルヒネミリグラム相当量（MME）に換算し、mg単位で報告したもの。
術後0〜24時間（手術終了時から手術後24時間まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の術後疼痛スコア
時間枠：術後24時間以内
痛みは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までのスコアを持つ口頭評価尺度（VRS）を使用して評価されます。 評価は毎朝と毎晩行われます。 グループ間で≥1ポイントの差があることは、臨床的に有意と見なされます。
術後24時間以内
術後24時間における術後回復の質
時間枠：術後24時間
回復の質は、QoR-15スケール（身体的快適さ、情緒状態、機能的回復を測定する15項目のアンケート）を使用して評価されます。 グループ間の6点以上の差は、臨床的に有意であると見なされます。
術後24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24～48時間以内のオピオイド消費量（モルヒネミリグラム換算、MME）
時間枠：術後25〜48時間
総オピオイド消費量には、静脈内患者自己調節鎮痛法（IV PCA）およびレスキュー鎮痛薬からの投与量が含まれ、モルヒネミリグラム等量（MME）に換算されます。 群間で≥10 mg MME以上の減少は、臨床的に有意とみなされます。
術後25〜48時間
術後疼痛スコア 術後
時間枠：術後25~72時間
痛みは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までのスコア範囲を持つ言語評価尺度（VRS）を用いて評価されます。 評価は毎朝と毎晩に行われます。 グループ間で1ポイント以上の差がある場合、臨床的に有意であると見なされます。
術後25~72時間
術後の回復品質
時間枠：術後25〜72時間
回復の質は、QoR-15スケール（身体的快適さ、精神的状態、機能的回復を測定する15項目の質問票）を使用して評価されます。 群間で≥6ポイント以上の差がある場合、臨床的に有意と見なされます。
術後25〜72時間
術後の悪心・嘔吐の発症率
時間枠：術後72時間以内（1～6時間、7～24時間、25～48時間、49～72時間で層別化）
吐き気または嘔吐を経験した患者数は、術後の4つの時間帯（1〜6時間、7〜24時間、25〜48時間、49〜72時間）で層別化して記録されます。
術後72時間以内（1～6時間、7～24時間、25～48時間、49～72時間で層別化）
術中低血圧および高血圧の発生率
時間枠：手術中（手術中）
術中低血圧は、収縮期血圧が90 mmHg未満、またはベースラインから30%の減少と定義される。術中高血圧は、収縮期血圧が160 mmHgを超える、またはベースラインから30%の増加と定義される。 両方の状態の発生率が記録される。
手術中（手術中）
術後初回排ガスまでの時間
時間枠：手術終了から初回排ガスまで（術後最大72時間）
手術完了から患者の初回排ガスまでの期間は、胃腸機能回復の指標として記録されます。
手術終了から初回排ガスまで（術後最大72時間）
術後入院期間
時間枠：手術終了から退院まで（通常は術後3～7日）
手術完了から退院までの期間が記録されます。
手術終了から退院まで（通常は術後3～7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jun Zhang

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jun Zhang, PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2512335-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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