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アルツハイマー病と糞便微生物移植 - パイロット研究 (AD-FMT)

2026年4月17日 更新者：University Hospital of North Norway

アルツハイマー病と糞便微生物移植

この研究の目的は、アルツハイマー病に対する糞便微生物移植の実現可能性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病（AD）は、認知症の最も一般的な原因です。

研究によると、腸内細菌叢はADの発症および／または進行に役割を果たす可能性があります。 腸内細菌叢は、健康な個人と比較してADでは異なることが判明しています。 また、腸内細菌叢とADを含む脳に影響を与える疾患との関連性を支持する証拠もあります。

便移植は、腸内細菌叢のバランスを回復させることにより、クロストリジオイデス・ディフィシル感染症に対する確立された医療治療です。 この研究では、健康な個人からADを持つ個人へ腸内細菌叢（便溶液）が移植されます。 便移植は、大腸の内視鏡検査中に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ノルウェー
    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9016
        • 募集
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 軽度から中等度のアルツハイマー型認知症
  • 米国国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA-AA）基準（2024年）で定義されたアルツハイマー病病理学的コア1バイオマーカーの存在
  • インフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • 大腸内視鏡検査の禁忌
  • 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
  • 余命が1年未満
  • 臨床的フレイルスケールが7以上
  • てんかん性疾患の既往歴
  • 脳腫瘍または頭蓋内出血の既往歴
  • 統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害などの主要な精神疾患
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 代償不全性心疾患
  • 悪性腫瘍
  • 抗凝固療法の現在の使用（二重作用経口抗凝固薬またはワルファリン）
  • 妊娠中または妊娠予定
  • 大腸内視鏡検査で1cmを超える結腸腺腫、腫瘍、または活動性大腸炎の徴候
  • 結腸切除術または半結腸切除術後の状態
  • 炎症性腸疾患
  • 免疫不全状態の個人
  • 生物学的製剤/抗体治療の受け取り中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：糞便微生物移植（FMT）
単群、単施設、非盲検。 介入：大腸内視鏡検査により結腸の右側に経口糞便微生物叢移植を実施。
生物学的：生物学的：前処理済み解凍ドナーFMT
生物学的：前処理済みFMT溶液が大腸内視鏡検査中に結腸の右側に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集率 [実現可能性]
時間枠：1年
研究介入群に10名の参加者を組み入れるために必要な週数
1年
大腸内視鏡検査を完了した参加者数 [実現可能性]
時間枠：1年
大腸内視鏡検査を完了した参加者数
1年
各介入に費やした時間 [実現可能性]
時間枠：1年
参加者1人あたりの介入に使用された総時間（大腸内視鏡検査および糞便微生物叢移植を含む）を時間と分で表したもの。
1年
研究適格基準を満たす数 [実現可能性]
時間枠：1年
研究適格性についてスクリーニングされた参加者数。 包含基準および除外基準を満たす参加者数。
1年
研究を完了した数 [実現可能性]
時間枠：ベースラインおよび研究介入後3ヶ月
研究フォローアップを完了した登録参加者の割合。
ベースラインおよび研究介入後3ヶ月
治療関連の有害事象および重篤な有害事象の発生率。 [安全性]
時間枠：ベースラインから糞便微生物叢移植後3ヶ月まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率。 AEおよびSAEは、医療記録のレビュー、対面または電話によるAEおよびSAEの質問、およびAEおよびSAEフォームによって評価されます。
ベースラインから糞便微生物叢移植後3ヶ月まで
糞便微生物叢移植 (FMT) の生着
時間枠：ベースラインおよび研究介入後3か月
ベースライン時およびFMT後3カ月時の参加者の便検体とドナーの便検体における、マイクロバイオームの分類学的構成の比較。 便検体のメタゲノムシーケンシングが使用されます。
ベースラインおよび研究介入後3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能：モントリオール認知機能評価（MoCA）
時間枠：ベースラインおよび研究介入後3ヶ月
介入前のベースライン時点と介入後3ヶ月時点でのMontreal Cognitive Assessment (MoCA)の変化。 MoCAは、軽度認知障害や認知症の初期段階を検出するために使用される簡易認知テストです。 30点満点で採点されます。 スコアが低いほど、障害の程度が高いことを示します。
ベースラインおよび研究介入後3ヶ月
認知: 臨床的認知症評価尺度 - ボックス合計 (CDR-SB)
時間枠：ベースラインおよび研究介入後3ヵ月

臨床認知症評価尺度-ボックス合計（CDR-SB）は、認知症の重症度を評価するために使用される認知テストです。 これは6つの認知および機能領域を評価し、スコアを合計して0から18の合計スコアを提供します。 疾患の進行を追跡するのに役立ちます。

参加者は、ベースライン時と糞便微生物叢移植後3ヶ月でテストされます。
ベースラインおよび研究介入後3ヵ月
認知：神経精神インベントリー（NPI）
時間枠：ベースラインおよび研究介入後3ヶ月

神経精神インベントリー（NPI）の変化は、ベースラインと研究介入後3ヵ月を比較して評価されます。

NPIは、参加者に詳しい介護者または情報提供者とのインタビュー後に実施される質問票です。結果は、認知症で一般的に影響を受ける行動および心理領域にわたる0〜12の数値スケールで示されます。領域スコアを合計した総合NPIスコアは0〜144の範囲となり、スコアが高いほど神経精神症状の負担が大きいことを示します。
ベースラインおよび研究介入後3ヶ月
認知：日常生活動作（ADL）
時間枠：ベースラインおよび研究介入後3ヶ月

日常生活動作（ADL）の変化は、ベースラインと研究介入後3ヶ月を比較して評価されます。 ADLは、標準化された質問票を用いた手段的および個人的生活活動の数値スコアで測定されます。

ADLはスコアとして示され、スコアが低いほど機能障害を示します。
ベースラインおよび研究介入後3ヶ月
生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後3か月
研究介入のベースライン時および3ヵ月後の生活の質の変化は、アンケートEuroQol-5-Dimensions（EQ-5D）を使用して評価されます。これは標準化されたテストで、個人が5つの次元に基づいて健康関連の生活の質を評価し、0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）までの尺度で評価します。
ベースラインおよび介入後3か月
認知機能：トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：Baseline and 3 months after study intervention
試験介入前後のTMT（Trailmaking Test）の変化を比較（ベースラインと3ヶ月後）。 TMTは2部構成の神経心理学的検査で、視覚的注意、視覚運動協調、処理速度、実行機能を評価する。 検査はAとBの2部で行われ、結果は課題完了までの秒数として報告される。
Baseline and 3 months after study intervention
認知機能: 単語リスト
時間枠：ベースラインおよび研究介入から3ヶ月後
アルツハイマー病レジストリを確立するためのコンソーシアム（CERAD）による言語記憶の変化を、ベースラインと研究介入後3ヶ月で比較。
CERAD単語リストは、参加者が10個の単語のリストを思い出すよう求められる標準テストです。
その結果は、正しく想起された単語数として与えられ、基準データに調整されます。
ノルウェー語版が使用されます。
ベースラインおよび研究介入から3ヶ月後
FAS言葉の流暢性テスト
時間枠：ベースライン時および研究介入後3ヶ月後
FASテストは、F、A、Sの各文字で始まるできるだけ多くの単語を、各文字につき60秒以内に列挙する迅速な言語流暢性テストです。
時間制限の下での語彙想起能力を測定することにより、実行機能、言語処理、そして前頭葉機能を評価します。
ベースライン時および研究介入後3ヶ月後
認知機能構成性実践
時間枠：ベースラインおよび研究介入後3ヶ月
参加者は、アルツハイマー病登録を確立するためのコンソーシアム（CERAD）テストで定義された、4つの幾何学図形を模写するよう求められます。模写の課題は構成的行為と構成的行為の想起として、それぞれ0～11点で採点され、低いスコアは障害を示します。
ベースラインおよび研究介入後3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後3ヶ月

研究介入前のベースライン時と介入後3ヵ月時点で測定された血漿中リン酸化タウ蛋白質スレオニン217（p-tau217）レベルの比較が実施されます。

P-tau217はアルツハイマー病の特異的バイオマーカーであり、中核バイオマーカーです。測定単位はピコグラム毎ミリリットルです。
ベースラインおよび介入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of North Norway

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UiT The Arctic University of Norway

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD、University Hospital of North Norway, Tromsø

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 853867/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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