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混合コホート、多施設共同による非造影機能的磁気共鳴画像法を用いた腎移植機能の非侵襲的定量的評価に関する探索的研究

2025年12月31日 更新者：Zhen Li、Tongji Hospital

非造影機能的磁気共鳴画像法による腎移植機能の非侵襲的定量的評価に関する混合コホート・多施設探索的研究

この臨床研究は、腎臓移植後の腎機能をモニタリングするための新しい非侵襲的方法を調査することを目的としています。 現在、移植腎の健康状態を評価するには、血液検査や侵襲的な生検に依存することが多く、微妙な早期の変化を検出できない場合や、各腎臓の独自の出発点を考慮できない場合があります。

この研究では、造影剤を使用しない高度な磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、血流や酸素レベルなど、腎臓の健康のさまざまな側面を測定します。 この研究には、参加者の主な2つのグループが含まれます：1）腎臓移植ドナーとそれに一致するレシピエント、2）ドナーが研究に利用できない（例：死亡ドナー）移植レシピエント。

ドナーとレシピエントのペアの場合、ドナーの提供前にドナーをスキャンすることで、各移植腎の個別化された「ベースライン」を作成することを目的としています。 これにより、医師は移植後の腎機能をその独自の出発点と比較でき、問題をはるかに早期に検出できる可能性があります。 ドナーデータがないレシピエントの場合、この研究では、MRIスキャンが単独で時間の経過とともに腎機能の変化をどの程度うまく追跡できるかを評価します。

さらに、この研究では、体組成（脂肪や筋肉の分布など）と代謝の健康状態を分析し、それらが移植腎の機能とどのように関係しているかを理解します。 複数の病院で約1000人の参加者を登録する予定です。 最終的な目標は、移植腎の問題を早期に検出するための、より正確で個別化された非侵襲的なツールを開発し、移植患者の長期的な結果と生活の質の向上に貢献することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、腎移植レシピエントにおける移植腎機能の非侵襲的定量的評価のための非造影機能MRIプロトコルを検証するために設計された前向き多施設共同ハイブリッドコホート研究です。

主要目的：

ドナーとレシピエントのペア研究を通じて、移植腎の個別化された機能的ベースラインを確立し、集団ベースの基準値から脱却し、早期移植腎機能障害の検出における感度を高めるための「自己比較」パラダイムを可能にすること。

ドナーのベースラインデータ（例：死亡ドナーからのもの）がない大規模な独立したレシピエントコホートにおいて、移植腎機能の動的変化を感度よくモニタリングするための非造影機能MRIの単独での能力を検証すること。

MRIパラメータを体組成分析および代謝プロファイルと統合し、移植腎機能の早期診断、治療評価、予後予測のための包括的な非侵襲的評価モデルを構築すること。

研究コホート：

ペア研究コホート：移植前ベースラインMRIを受けることができる生体または死亡腎移植ドナーおよび対応するレシピエント。

独立レシピエントコホート：ドナーのベースラインデータが利用できない腎移植レシピエント（主に死亡ドナーからのもの）。

主要評価項目：

MRIプロトコル：腎灌流、酸素化、拡散、微小構造を定量的に評価するための複数の非造影機能シーケンス（例：DWI、ASL、BOLD、MT）を含む。

臨床および検査データ：経時的な血清クレアチニン、eGFR、尿酸、蛋白尿、およびその他の関連バイオマーカーの収集。

体組成分析：内臓脂肪、皮下脂肪、腎周囲脂肪、腎洞脂肪、および筋肉量のMRIベースの定量化。

病理組織学的検査：利用可能な場合、生検結果（例：拒絶反応分類、線維化スコア）が基準標準として収集される。

研究手順：適格な参加者は、定期フォローアップ時に非造影MRIスキャンを受ける。 臨床データ、検査結果、体組成指標は同時に収集される。 ペアコホートについては、ドナーのベースラインMRI（移植前）が個別の基準として機能する。 すべてのデータは匿名化され、MRIパラメータと臨床的、検査的、病理組織学的アウトカムとの相関を分析するために使用される。

サンプルサイズ：計画されているサンプルサイズは1000名の参加者です。 この計算は、多変量解析のために約80の潜在的な予測変数（MRI、臨床、代謝データから）を含めることに基づいており、変数の数の少なくとも10倍のサンプルサイズが必要であり、さらに20%の脱落率の余裕を加えています。

潜在的な影響：本研究は、特に死亡ドナー臓器のレシピエントにおける臨床管理における重要な未充足ニーズに対処し、移植腎機能の正確なモニタリングのための新規で実用的かつ個別化された解決策を提供することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhen Professor Li, PHD,MD
  • 電話番号：02783663543
  • メール：zhenli@hust.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nian Zhao, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、複数の参加移植センターから成人（年齢≥18歳）の腎臓移植レシピエントおよびそれに対応するドナーを登録します。

このハイブリッドコホートは、2つの異なるサブ集団で構成されます：

ペアドナー・レシピエントコホート：移植レシピエントと、腎臓の提供元である生存または死亡ドナーの両方を含みます。

独立レシピエントコホート：ペアドナーのベースラインデータが利用できない移植レシピエント（主に死亡ドナーから）を含みます。

すべての登録参加者は、標準化された非造影機能MRI評価を受けます。

説明

参加基準：

成人参加者（年齢 ≥ 18歳）。

ペアドナー・レシピエントコホートの場合：

ドナー：生体腎ドナーとしての提供が予定されている、または移植前MRIが可能な死亡臓器提供者であること。

レシピエント：ペアドナーからの腎移植または同時膵腎移植のレシピエントであること。

独立レシピエントコホートの場合：

レシピエント：ドナーのベースラインデータが利用できない死亡ドナーからの腎移植のレシピエントであること。

インフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準：

MRIの禁忌事項（例：心臓ペースメーカー、MRI非対応金属インプラント、神経刺激装置、重度の閉所恐怖症）。

MRI撮影に必要な息止めが耐えられないこと。

妊娠。

研究者の判断により、研究参加またはデータの完全性を著しく損なう可能性のある臨床状態（例：制御不能な重度感染症、活動性の主要精神疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ペアドナー・レシピエントコホート
対応するドナー（生存または死亡）とともに登録された腎臓移植受容者。 ドナーは移植前のMRIを受け、移植片の個別化された機能ベースラインを確立します。 このコホートは、腎臓自身のベースラインと比較することにより、移植後の機能変化の超感度検出を目指しています。
独立レシピエントコホート
ドナーのベースラインデータが利用できない腎移植レシピエント（主に死亡ドナー腎臓のレシピエント）。 このコホートは、非造影MRIプロトコルが単独で移植腎機能の経時的動態をモニタリングできる能力を検証するために使用され、ドナー情報が欠如している一般的な臨床シナリオに対処します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植レシピエントにおける病理学的診断のための機能的MRIの診断精度（T細胞媒介性および抗体媒介性拒絶反応を含む）
時間枠：移植入院時から研究追跡期間の終了まで（最長5年間）。移植腎生検が臨床医によって必要と判断される各時点で評価が実施されます
各臨床的に適応と判断された生検時には、必要なデータ（例：機能的MRI）が収集されます。 結果は、同時に行われた移植腎生検からの組織病理学的診断を基準として、更新されたBanff分類基準に従って評価されたものと比較されます。 主要解析では、診断感度、特異度、陽性予測値（PPV）、陰性予測値（NPV）をそれぞれ95％信頼区間で示します。 二次解析には、機能的MRI所見とBanff病変の重症度グレードとの相関関係が含まれます。
移植入院時から研究追跡期間の終了まで（最長5年間）。移植腎生検が臨床医によって必要と判断される各時点で評価が実施されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン機能性MRIパラメータと腎移植機能の長期的な低下との相関関係
時間枠：移植後の最初の機能性MRI評価から、その後1年、2年、3年、4年、5年での腎機能の評価まで。
移植後ベースライン評価で得られた機能的MRIパラメータ（例：BOLD、DWI、DTIなどのシーケンスから導出）を分析します。 それらの移植片機能の経時的変化との関連性を評価します。 移植片機能は、主に推定糸球体濾過量（eGFR）によって評価されます。 腎機能低下率は定量化されます（例：5年間の追跡期間におけるeGFR変化の年間化スロープとして）。 相関／関連性の強度は、適切な統計手法（例：ピアソンまたはスピアマンの相関係数、線形混合効果モデル）を用いて計算され、有意水準はp < 0.05に設定されます。
移植後の最初の機能性MRI評価から、その後1年、2年、3年、4年、5年での腎機能の評価まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tongji Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Natural Science Foundation of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TJ-IRB202512022 (その他の識別子：Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーを保護する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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