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看護学生を対象としたシミュレーションを用いた体重バイアス低減介入：BRAVE研究

2026年7月15日 更新者：Villanova University

BRAVE STUDY: シミュレーションを用いた看護学生に対する感受性向上介入

この無作為化比較試験は、カリキュラムに組み込まれた体重感受性トレーニングプログラムとなります。 2つのグループが設定されます。 対照群は標準的な肥満に関する講義（SOL）を受け、介入群はBRAVE介入（BRAVE：全ての人を尊重し受け入れることで敬意と受容を築く）を受講します。これは体重偏見軽減（WBR）介入です。 両グループとも、肥満を抱える模擬患者とのシミュレーション体験を2回行い、1年間で体重偏見を改善し、体重感受性を高めることを成果目標とします。 参加者は2年次および4年次の看護学生を含みます。 2年間にわたり、NURコースのオリエンテーション期間中に看護学生の2つのコホートを募集します（n = 368）。これらのコースには通常合計420名の学生が在籍しています。 研究参加者は8名のシミュレーショングループ（クラスター）ごとに無作為化され、BRAVE介入群またはSOL対照群に割り当てられます。 その後、それぞれのグループは、振り返りセッションと教育コンポーネントを含む、2回のシミュレーションベースの体験と体重偏見軽減教育または標準的な肥満講義に参加します。 BRAVE群とSOL群の有効性を比較するため、検証済みの質問票を用いて、介入前と介入後3か月、および介入後1年における態度、信念、臨床コミュニケーション行動の変化を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長年にわたる証拠は、医療提供者の偏見が患者の不良な転帰に及ぼす有害な影響を記録しています。 看護師における体重偏見は研究が不足している概念であり、肥満を抱える集団における罹患率と死亡率の増加を引き起こします。 具体的には、体重偏見を持つ看護師は次のような傾向があることが研究で示されています：1) 患者の症状が肥満に関連していると仮定し、根本的な原因をさらに探求しない、2) 予防的健康検査（骨盤検査、がん検診、マンモグラフィなど）を行うことをより躊躇する、3) 診察中に患者と関わる時間が短い。これらすべてが患者を医療提供者から遠ざける原因となり、医療提供者のアドバイスを覚えたり遵守したりするのが難しくなり、将来的な予防医療の受診を避ける可能性があります。

米国における肥満率の上昇を考えると、この人口集団と働く看護師が提供するケアを改善し、予防可能な健康問題（例：糖尿病、心臓病）を阻止するための取り組みが緊急に必要とされています。 私たちの以前の研究では、臨床コースに体重偏見低減（WBR）介入を実施した後、看護学生の肥満を抱える個人に対する態度と信念に好ましい改善が見られました。 しかし、1) WBR介入が臨床実践における行動変容につながり、患者が経験している体重偏見を著しく減少させることができるかどうか、そして2) これらの変化が時間の経過とともに持続するかどうかについては、未だにギャップが残っています。 これらのギャップを埋めるために、提案されているBRAVE（Building Respect and Acceptance through Valuing Everybody、WBR介入）は、コミュニケーションスキルと共感能力に関する教育を含め、肥満を抱える標準化された参加者を用いたシミュレーションを活用することで、私たちの以前の研究を発展させます。

研究デザインは、看護学生（n = 368）の体重偏見を減少させるためにBRAVEをSOL（Standard Obesity Lecture）と比較するクラスターランダム化比較試験であり、介入の持続効果を1年後に測定するためのフォローアップ測定を含みます。 さらに、このBRAVE介入のより広範な影響は、ヘルスケアシステムを利用する際の患者満足度の向上の可能性とともに、長期的な健康転帰を向上させることができます。

AIM 1：ベースラインと介入後3ヵ月を比較する際に、態度、信念、臨床コミュニケーション行動を変化させる上で、BRAVE群とSOL群の有効性を比較すること。

仮説1：BRAVE群は、ベースラインと介入後3ヵ月を比較した場合、SOL群よりも統計的に有意な態度、信念、臨床コミュニケーション行動の改善を示す。

  • 態度は、Attitudes Towards Higher Weight Persons（ATOP-HW）質問票のスコアで測定される。
  • 信念は、Beliefs About Obese Persons（BAOP）質問票のスコアで測定される。
  • 臨床コミュニケーション行動は、SE-12、WSI、およびSEGUEのスコアで測定される。

AIM 2：BRAVE群とSOL群の間の態度、信念、臨床コミュニケーション行動の変化が、1年間にわたって持続するかどうかを評価すること。

仮説2：BRAVE群は、介入後1年のセッション2からセッション3まで評価した場合、SOL群と比較して肥満に対する態度、信念、臨床コミュニケーション行動の統計的に有意な改善を維持する。

態度は、Attitudes Towards Higher Weight Persons（ATOP-HW）質問票のスコアで測定される。

信念は、Beliefs About Obese Persons（BAOP）質問票のスコアで測定される。

臨床コミュニケーション行動（自己効力感）は、SE-12のスコアで測定される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
368

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Villanova、Pennsylvania、アメリカ、19085-1603
        • 募集
        • Villanova University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tracy L Oliver, PhD, RDN, LDN
        • 副調査官：
          • Gail Furman, PhD, RN, CHSE - A
        • 副調査官：
          • Bette Mariani, PhD, RN, ANEF, FAAN
        • 副調査官：
          • Margaret Brace, PhD
        • 副調査官：
          • Rebecca Shenkman, MPH, RDN, LDN
        • 副調査官：
          • Lisa Diewald, MS, RDN, LDN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳から25歳までの看護学生
  • 伝統的またはFLEX BSN学部カリキュラムの2年目または4年目にある看護学生（指定の看護科目において）

除外基準：

  • 看護学生以外の学生
  • 通常のカリキュラム順序外で科目を受講している看護学生
  • 従来の学部生年齢（18歳から25歳）に該当しない看護学生
  • 同意を拒否する学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BRAVE介入
BRAVE（すべての人を尊重し受け入れることで敬意と受容を築く）。 参加者は、2回の30分間の模擬患者（SP）との対面セッションを受ける：1回目はベースライン時（体重バイアスまたは肥満に関するプレゼンテーション前）、2回目は初回教育から1.5ヶ月後。 模擬対面セッションには、より高い体重で生活するSPが含まれ、臨床環境での体重バイアスを防ぐためのコミュニケーションスキルを強調する。 BRAVE群は、医療における体重バイアス軽減に焦点を当てた2回の教育セッションで構成される。 両方のBRAVE SP対面セッションには、体重バイアス軽減に焦点を合わせた、意味のある学習のためのデブリーフィングセグメントが提供される。
行動：BRAVE
2回のシミュレーション体験に加えて、BRAVE群には、医療における体重バイアスに関する1時間の教育プレゼンテーションが含まれます。内容は、体重バイアスの普及状況、健康・医療への影響、肥満に影響する要因、患者との体重関連の議論を敏感さと共感をもって行う方法、効果的なコミュニケーション戦略です。 臨床コミュニケーション行動も教えられます。例えば、許可を求める、スティグマのない言葉を使用する、患者と偏見のない体重関連の議論を行うなどです。 また、ロールプレイやケーススタディのシナリオを通じて、コミュニケーション戦略を統合し実践する機会もあります。 2回目のシミュレーションとDMLの後、BRAVE群の学生は、体重バイアス低減教育の継続に参加します。これには、動機付け面接、共有意思決定、臨床環境での体重バイアスを防ぐための体重管理会話の概念が含まれます。
プラセボコンパレーター：SOL
SOL（標準肥満講義）。 対照群は、2回の標準肥満講義と、より高い体重で生活する標準化患者との2回のシミュレーション体験を受けます。 対照条件は2回のセッションで構成され、各セッションには肥満に関する1時間のプレゼンテーションが含まれます。 両方のシミュレーションの後には、有意義な学習のための標準的な振り返りセグメントが行われますが、これらのセグメントは肥満の医学的状態とリスク要因にのみ焦点を当て、コミュニケーションスキルに関するフィードバックは提供されません。
行動：SOL: 標準肥満講義
SOL：（標準肥満講義）SOL群の教育には、肥満を病気として捉えたプレゼンテーションが含まれます。内容は、肥満の有病率、原因、健康リスク、心理的および社会経済的影響、そして標準的な肥満評価についてです。 2回目のシミュレーション後、SOL群の学生は、セッション1の概念を発展させるための標準肥満教育の続きに参加します。 2回目のプレゼンテーションは、臨床実践における体重管理の復習となります。 読書課題は、肥満の医学的影響と肥満の経済的コストに焦点を当てます。 両方の「有意義な学習のためのデブリーフィング」セグメントは、疾患そのものに焦点を当て、肥満や体重の構成要素は含みません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高体重者への態度（ATOP-HW）
時間枠：ベースラインから3か月
推定平均変化スコア。ATOP-HWは、肥満の人々に対する認識と態度に焦点を当てた20項目のリッカート評価尺度です。 高いスコアは、肥満の人々に対するより肯定的な態度を反映します。
ベースラインから3か月
肥満者に関する信念尺度 (BAOP)
時間枠：ベースラインから3か月
BAOPは、肥満の原因に関する信念を評価する8項目のリッカート評定尺度です。 各質問では、「肥満は実際には意志力の欠如によって引き起こされる」などの特定の記述に対して、個人が同意または不同意の程度（+3から-3）を示すよう求められます。 高いスコアは、肥満がコントロール不可能であるという信念を示しています。
ベースラインから3か月
SE-12（自己効力感）スケール
時間枠：ベースラインから3か月まで
SE-12は、臨床コミュニケーションにおける臨床医の自己効力感を評価する12項目のアンケートです。
ベースラインから3か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEGUEフレームワーク
時間枠：ベースラインおよび3か月後
SEGUEチェックリストは、医療提供者とのコミュニケーションスキルを教育、評価、改善するために様々な環境で使用できる、有効性と信頼性が確認されたチェックリストです。SEGUEの頭字語は、Set the Stage（場を設定）、Elicit information（情報を引き出す）、Give information（情報を提供する）、Understand the patient's perspective（患者の視点を理解する）、End the encounter（面接を終える）を意味します。 SEGUEには、タスクが完了したかどうかを評価するための25項目の二択チェックリストが含まれています。
ベースラインおよび3か月後
体重感受性尺度（WSI）
時間枠：ベースラインと3か月
WSIは、身体評価スキル、患者の心理的安全性、およびセッションの体重感受性の側面を評価する15項目のチェックリストです。
ベースラインと3か月
高体重者に対する態度（ATOP-HW）質問票
時間枠：ベースラインから1年; 3か月から1年
ATOP-HWは、肥満の人々に対する認識と態度に焦点を当てた20項目のリッカート尺度です。 スコアが高いほど、肥満を持つ人々に対する態度がより肯定的であることを反映しています。
ベースラインから1年; 3か月から1年
肥満者に関する信念尺度 (BAOP)
時間枠：ベースラインから1年後；3か月から1年後
BAOPは、肥満の原因に関する信念を評価する8項目のリッカート評価尺度です。 各質問では、「肥満は実際には意志力の欠如によって引き起こされる」などの特定の記述に対して、個人が同意または不同意の程度（+3から-3）を示すように求められます。 スコアが高いほど、肥満は制御できないという信念を示しています
ベースラインから1年後；3か月から1年後
SE-12（自己効力感）アンケート
時間枠：ベースラインから1年まで；3か月から1年まで
SE-12は、臨床コミュニケーションにおける臨床医の自己効力感を評価する12項目の質問票です。
ベースラインから1年まで；3か月から1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Villanova University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-FY2025-30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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