高頻度使用におけるNerivioの有効性

RENデバイス（Theranica社製Nerivio、イスラエル）は、8歳以上の患者における片頭痛の急性および／または予防治療のためにFDAに承認された神経調節デバイスです。これは上腕に装着するウェアラブルデバイスです。パルス幅400μs、最大出力電流40mAの変調対称二相性矩形パルスを用いてC線維およびAδ侵害受容線維を刺激し、患者が調整可能です。RENデバイスは、Nerivioデバイス初回使用前にユーザーの携帯電話にダウンロードされる専用アプリで操作されます。Nerivioアプリのサインアッププロセスの一部として、全ての患者は利用規約に同意します。これには、個人情報の提供が自発的な意思に基づくこと、および匿名化されたデータが研究目的で使用される可能性があることが規定されています。ユーザーは個人情報を提供する義務はなく、フィードバックを提供せずに治療を行うことも可能です。

アプリには安全な個人用片頭痛日誌が含まれており、患者は自身の片頭痛やその他の頭痛を記録・追跡できます。各治療開始時、および治療開始2時間後に、患者は症状を記録するよう促されます。これには痛みのレベル（なし、軽度、中等度、重度）、機能障害（なし、軽度の制限、中等度の制限、重度の制限）、およびその2時間の時間枠内に服用した薬剤（もしあれば）の指示が含まれます。

市販後調査は、より大規模で多様な集団、および様々な実世界の環境や状況における安全性、使用状況、有効性を評価するために設計されています。デジタル治療デバイス（すなわちエレクトロシューティカル）として、RENデバイスは実世界の臨床実践において電子患者報告アウトカムを前向きに収集することを可能にします。

適応症によれば、RENによる急性治療は片頭痛発作が始まったらできるだけ早く開始するか、予防治療の場合は1日おきに行うべきです。指示が「必要に応じて」使用することであるため、患者が自身に最適な治療レジメンを見つけることを可能にし、実世界の治療パターンは承認された適応症から逸脱する可能性があります。患者は1日あたりの治療回数や1か月あたりの治療日数に制限がないため、頻繁かつ重度の頭痛および関連症状を経験する一部の患者は、1日に複数回の治療、毎日の使用、または両方のパターンの組み合わせを含む、より頻繁な治療レジメンを採用しています。このような頻繁な使用条件下でのRENの安全性プロファイルは体系的に評価されていません。

本研究の目的は、日常的な片頭痛ケアの一部としてデバイスが処方された患者からの実世界データを用いて、1日複数回の治療または毎日の使用と定義される、表示適応を超える頻度で使用された場合のRENウェアラブルデバイスの安全性と忍容性を評価することです。