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思春期特発性側弯症に対するAIベースのデジタルセラピューティクスと従来のシュロートエクササイズの比較 (AIS-DTx-RCT)

2026年4月20日 更新者：Ma Ruisi、Jinan University Guangzhou

思春期特発性側弯症に対する人工知能ベースのデジタルセラピューティクスと従来のシュロート運動の有効性比較：無作為化比較試験

この無作為化比較試験（RCT）は、思春期特発性側弯症（AIS）の治療において、従来の外来シュロート運動と比較した新しい人工知能（AI）ベースのデジタル治療システムの有効性を評価します。 介入は、コンピュータビジョン技術を搭載したスマートフォンアプリケーションを利用して、遠隔での個別化された姿勢分析を実施し、適応的な運動処方を生成します。 この研究は、6ヶ月間にわたる標準的な保存的治療と比較して、この「ヒューマン・イン・ザ・ループ」AIモデルが、脊柱弯曲の進行を抑制し、治療遵守を改善する点で優れた臨床結果を示すかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：思春期特発性側弯症（AIS）では、弯曲の進行を防ぐために長期的な保存的治療が必要です。シュロート法などの物理療法に基づく側弯症特異的運動療法（PSSE）はゴールドスタンダードとされていますが、その有効性はアクセシビリティの障壁や最適でない遵守率によって制限されることが多いです。

研究デザイン：これは並行群、単盲検ランダム化比較試験です。合計300人の適格な思春期患者（年齢10～18歳、コブ角10～30°、リッサー徴候0～2）が1:1の比率で介入群または対照群にランダム化されます。

介入：

介入群（AI-DTx）：参加者はスマートフォンアプリケーションを使用して、2週間ごとに標準化された写真を撮影します。AIアルゴリズム（MediaPipeベース）が骨格ランドマークを抽出し、弯曲パターンを分類して個別化された運動モジュールを割り当てます。このシステムには、指標の変化に基づいて運動強度を調整する「チェック・アンド・アジャスト」マトリックス機能が備わっています。臨床研究アシスタント（ヒューマン・イン・ザ・ループ）が、安全性を確認するためにすべての処方をリリース前に検証します。

対照群（標準治療）：参加者はSOSORTガイドラインに従い、標準的な外来シュロート療法を受けます。これには毎日の家庭での運動と月1回の監督付き診療所訪問が含まれます。

目的：主要目的は、ベースラインから6か月後の主要弯曲のコブ角の絶対変化を評価することです。副次アウトカムには、体幹回旋角度（ATR）、体幹外観認識（TAPS）、生活の質（SRS-22r）、および遵守率が含まれます。この研究では、AI駆動型介入が従来の外来治療と比較して優れた有効性と遵守率を示すと仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 思春期特発性側弯症（AIS）の診断。
  2. 年齢10歳から18歳まで（含む）。
  3. 主弯曲のコブ角が10°から30°の間。
  4. リッサー徴候0-2（骨格未成熟を示す）。
  5. スマートフォンの操作およびデジタル治療アプリケーションの指示に従う能力。
  6. 患者および法的保護者による書面によるインフォームド・コンセントの提供。

除外基準：

  1. 非特発性側弯症（例：先天性、神経筋性、または症候群性病因）。
  2. 過去の脊椎手術の既往歴、または現在手術予定がある。
  3. 運動療法の禁忌（例：心臓または呼吸不全）。
  4. プロトコル遵守を妨げる重度の認知障害または精神障害。
  5. 研究プロトコル外で現在他の側弯症特異的治療（例：装具療法）を受けている（層別化されている場合を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準外来シュロート療法
参加者は、シュロートベストプラクティスガイドラインに基づく標準的な保存的治療を受けます。 これには、最初の60分間の包括的評価と、それに続く個別化された自宅運動プログラム（毎日30分）が含まれます。 参加者は、認定セラピストによる手動処方調整のために、月に1回外来クリニックでの監督付きセッションに参加します。
行動：Standard Outpatient Schroth Therapy
SOSORTとSchrothベストプラクティスガイドラインに基づく標準的な保存療法。 参加者は最初に60分間の包括的な評価と教育セッションを受けます。 介入は毎日の在宅運動プログラム（30分/日）と、外来通院での毎月の対面での指導セッション（義務）から構成されます。指導セッションでは、認定セラピストが臨床経過に基づいて運動処方を手動で調整します。
実験的：AIベースのデジタルセラピューティクス（AI-DTx）
参加者は、2週間ごとに標準化された写真を撮影するためにスマートフォンアプリケーションを利用します。 AIアルゴリズム（MediaPipeベース）がこれらの画像を処理し、カーブパターンを分類し、個人に合わせた運動モジュールを割り当てます。 このシステムは「Human-in-the-Loop」ワークフローを採用しており、臨床研究アシスタントがAIが生成した処方をリリース前に検証します。 投与強度は、指標の変化に基づいて適応的に調整されます。
デバイス：AIベースのデジタルセラピューティックシステム
コンピュータビジョン（MediaPipe Framework）を利用して、患者の姿勢を隔週でキャプチャーおよび分析するスマートフォンベースのデジタル治療アプリケーションです。 このシステムは階層的なトリアージロジックを採用し、カーブパターンを分類し、パーソナライズされたシュロートベースの運動モジュールを割り当てます。 「ヒューマン・イン・ザ・ループ」の安全プロトコルを特徴としており、AIが生成した処方を臨床研究アシスタントがリリース前に検証します。 運動投与量（強度と小道具）は、隔週ごとに計算されたメトリック変化（NSI）に基づいて適応的に調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
<string>主要カーブコブ角の絶対変化</string>
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
標準的な立位後前方向全脊椎X線写真で測定。 Cobb角は、最も傾いた上位椎体の上終板と最も傾いた下位椎体の下終板との間に形成される角度です。 測定は度単位で、グループ割り当てに盲検化された独立した放射線科医によって行われます。 負の値は、脊柱弯曲の減少（改善）を示します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランス率
時間枠：ベースライン時、3ヵ月後、および6ヵ月後
完了した運動セッションの割合として計算され、処方されたセッション数に対する割合を示します。 介入群の場合、順守率はアプリによるコンピュータビジョン認証を介して自動的に記録されます。 対照群の場合、順守率は紙の記録用紙による自己報告で収集されます。
ベースライン時、3ヵ月後、および6ヵ月後
体幹回旋角度（ATR）の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
前屈テスト（Adams Forward Bend Test）中にScoliometerを使用して測定。 体幹の最大回旋角度を度で記録します。
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
生活の質（SRS-22rスコア）の変化
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
側弯症研究学会-22改訂版（SRS-22r）質問票を用いて評価した。 スコアは1～5の範囲であり、スコアが高いほど機能、痛み、自己イメージ、精神的健康の各領域において患者の転帰が良好であることを示す。
ベースライン、3か月、および6か月
体幹の外見認識の変化（TAPS）
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) を使用して評価されました。これは、患者が自己認識する体幹変形に関する患者報告アウトカム尺度です。 スコアは1（最も悪い）から5（最も良い）の範囲です。
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jinan University Guangzhou

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangzhou Women and Children's Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lili Shu, MD、Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GWCMC-2025-497A01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

掲載された結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ（ベースラインの人口統計、Risserサイン、コブ角、体幹回旋角、TAPSスコア、SRS-22rスコア、すべてのランダム化参加者のアドヒアランス指標を含む）が利用可能となります。
共有前にすべてのデータは匿名化され、顔画像や直接特定可能な情報は公開されません。

IPD 共有時間枠

主要結果論文の公表から9ヶ月後から、さらに36ヶ月後まで。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、独立した審査委員会によって承認された提案の使用目的が、個々の参加者データのメタ解析または方法論的に健全な二次解析である資格のある研究者に付与されます。リクエストは対応著者（penny@link.cuhk.edu.hk）に送信する必要があり、詳細な研究提案書、統計解析計画、およびリクエスト元機関からの倫理承認の証拠を含める必要があります。データは、署名済みのデータ使用契約の締結後、安全なデータ転送プラットフォームを介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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