このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自殺リスクが高い大学生のための睡眠と概日リズム介入 (REST-UP)

2026年7月2日 更新者：Tina R Goldstein、University of Pittsburgh

自殺傾向のある若年成人に対するトリプル時間療法＋超診断的睡眠・概日リズム介入（TSC+）

本研究の目的は、うつ病や自殺リスクに対するエビデンスに基づいた精神科治療に加えて、睡眠と概日リズムに焦点を当てた介入を提供することが、高リスクの若年成人の自殺リスクの低下にどの程度寄与するかを調査することです。 研究者は、集中的な外来治療に登録されている急性期の自殺念慮を抱える大学生を対象に、睡眠をターゲットとした3つの介入を評価します。 参加者は、以下の3つの介入グループのいずれかに無作為に割り当てられます：

  1. 三重時間療法（TCT）+ トランスダイアグノスティック睡眠・概日リズム介入（TSC）
  2. トランスダイアグノスティック睡眠・概日リズム介入（TSC）
  3. 睡眠フィードバック（SF）参加者は6ヶ月間追跡され、自殺念慮や行動およびうつ病の主要アウトカム領域は、短期（介入の1〜4日目）、中期（2ヶ月）、長期（6ヶ月）の間隔で盲検化された臨床医によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自殺は現在、大学生における死因の第2位であり、このグループにおける自殺念慮および自殺行動（STBs）は近年大幅に増加しています。 実際、青年期は、うつ病、不安障害、物質使用障害など、STBsに関連する精神疾患の発症リスクが特に高い時期です。 若年成人の成長軌道への妨害を最小限に抑えるため、効果的で即効性かつ持続的な効果をもたらす、自殺念慮を抱える大学生向けの治療法が緊急に必要とされています。 自殺リスクを減少させる効果的な治療法は存在しますが、その効果は一般的に数ヶ月かかります。 したがって、自殺念慮を迅速に改善する介入が緊急に必要とされています。 トリプル時間療法（TCT）はその候補であり、2つの非盲検研究で自殺念慮の劇的な減少が記録されています。 TCTは4〜5日間の介入で、1日1晩の断眠を行い、その後4晩にわたり就寝・起床時間を前倒しするとともに、朝の高照度光療法（概日リズムを前倒しし、気分を改善すると推定される）を組み合わせます。 ランダム化比較試験では、TCTがうつ病を迅速に改善することが示されていますが、自殺に特化したランダム化比較試験はこれまで実施されていません。 したがって、我々は自殺念慮を迅速に減少させる手段としてTCTを検討するだけでなく、これを多次元的睡眠健康介入（すなわち、超診断的睡眠・概日リズム介入、TSC）と組み合わせ、これが改善を持続させるのに役立つかどうかを検証することを提案します。 我々は、TCT（4日間プロトコル）に続いてTSC+（6〜8回の外来セッション）を含む「TCT+」パッケージが、自殺念慮を抱える大学生において、安全かつ非侵襲的に、うつ病とSTBsの迅速かつ持続的な改善をもたらす可能性があると主張します。 本研究は、睡眠困難を報告し、集中外来プログラム（IOP）治療を受けている、18〜25歳の急性自殺念慮を抱える大学生90名を対象に、TCT+対TSC+単独対睡眠フィードバック（対照）を比較する3群ランダム化比較試験です。 我々は、短期（すなわち4日間）、中期（すなわち2ヶ月間）、長期（すなわち6ヶ月間）にわたるうつ病と自殺念慮の軌跡を検討します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tina Goldstein, PhD
  • 電話番号：412-246-5604
  • メール：goldtr@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dawn Rice, MS
  • 電話番号：412-297-1947
  • メール：ricedm@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tina Goldstein, PhD
        • 主任研究者：
          • Peter Franzen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • COSTAR集中外来プログラムでの治療に登録済み、または登録予定であること
  • 研究プロトコルに参加するのに十分な英語の流暢さとリテラシーを有すること
  • 過去1か月以内に自殺念慮または自殺企図があること
  • 臨床的に有意な睡眠障害（ピッツバーグ睡眠質問票の総合PSQIスコアが7以上、および/または就寝時間の遅延（午前0時以降）、および/または睡眠タイミングの変動が2時間以上）

除外基準:

  • 電子健康記録（EHR）の確認および/またはベースライン臨床評価による非感情精神病、または参加を妨げる症状の重症度または心理社会的機能障害
  • 断眠療法または高照度光療法の禁忌（例：双極性障害；てんかん；光感受性薬剤の服用）
  • 研究手順の理解を妨げる知的障害
  • 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/またはむずむず脚症候群の証拠
  • 直ちに治療を必要とする生命を脅かす医学的状態（例：がん；末期疾患）
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：睡眠フィードバック + 心理教育
参加者は睡眠と活動レベルを追跡するアクティグラフィーウォッチを受け取り、毎日の睡眠日誌を記入します。睡眠フィードバックグラフでは、参加者のアクティグラフィーウォッチと睡眠日誌のデータをオンデマンドで表示します。
行動：睡眠フィードバック + 心理教育
参加者はアクティグラフィーウォッチを提供され、一日中の睡眠と活動を監視するために使用され、毎日睡眠日記を記入します。 ウォッチを着用するだけでなく、スマートフォンのリンクを通じて、オンデマンドでデータを記録するアクティグラフィーと睡眠日記のグラフにもアクセスできます。
実験的：トランス診断的睡眠と概日リズム介入 + 高照度光療法 (TSC+)

参加者は、睡眠セラピストによるマニュアル化された睡眠介入の6〜8回のTSCセッションに参加し、対面またはビデオ会議で実施されます。参加者はまた、介入期間中、朝に明るい光のグラス（最大60分）を着用し、夕方にブルーライトカットグラスを着用します。

さらに、参加者は睡眠と活動レベルを追跡するアクチグラフィーウォッチを受け取り、毎日の睡眠日記を記入します。睡眠フィードバックグラフでは、参加者はオンデマンドで自分のアクチグラフィーウォッチと睡眠日記のデータを確認できます。
行動：睡眠フィードバック + 心理教育
参加者はアクティグラフィーウォッチを提供され、一日中の睡眠と活動を監視するために使用され、毎日睡眠日記を記入します。 ウォッチを着用するだけでなく、スマートフォンのリンクを通じて、オンデマンドでデータを記録するアクティグラフィーと睡眠日記のグラフにもアクセスできます。
行動：トランス診断的睡眠・概日リズム介入＋明るい光（TSC+）

行動的：TSC+

• この介入には、参加者が睡眠療法士によるマニュアル化された睡眠介入セッション（6〜8回）に参加することが含まれます。セッションは対面またはビデオ会議で実施され、さらに毎日の明るい光療法（最大1時間/日）とブルーライトカットグラス（就寝前最大1時間）が組み合わされます。
実験的：トリプルクロノセラピー + トランスダイアグノスティック睡眠および概日リズム介入 + 高照度光療法 (TSC+)

TCT+参加者は、睡眠ラボにおいて、約33時間の総合睡眠不足期間から始まり、その後3日間の睡眠位相前進と、朝に最大60分の高照度光療法、就寝1時間前まで青色光遮断眼鏡を使用する、4日間の介入を受けます。

TSC+参加者は、対面またはビデオ会議で行われる睡眠療法士によるマニュアル化された睡眠介入のTSCセッションに6〜8回参加します。 参加者は介入期間中、朝に最大60分の高照度光眼鏡、就寝1時間前まで青色光遮断眼鏡を着用し続けます。

SF参加者は、睡眠と活動レベルを追跡するアクチグラフィーウォッチを受け取り、毎日の睡眠日記を記入します。睡眠フィードバックグラフにより、参加者は必要に応じてアクチグラフィーウォッチと睡眠日記のデータを確認できます。
行動：睡眠フィードバック + 心理教育
参加者はアクティグラフィーウォッチを提供され、一日中の睡眠と活動を監視するために使用され、毎日睡眠日記を記入します。 ウォッチを着用するだけでなく、スマートフォンのリンクを通じて、オンデマンドでデータを記録するアクティグラフィーと睡眠日記のグラフにもアクセスできます。
行動：トランス診断的睡眠・概日リズム介入＋明るい光（TSC+）

行動的：TSC+

• この介入には、参加者が睡眠療法士によるマニュアル化された睡眠介入セッション（6〜8回）に参加することが含まれます。セッションは対面またはビデオ会議で実施され、さらに毎日の明るい光療法（最大1時間/日）とブルーライトカットグラス（就寝前最大1時間）が組み合わされます。

行動：トリプルクロノセラピー（TCT+）

行動的: TCT+

• 睡眠ラボでの一晩の完全断眠に続き、3晩の睡眠位相前進、毎日の高照度光療法（最大1日1時間）、ブルーライトカットメガネ（就寝前最大1時間）を実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮および行動（CSSRSによる）
時間枠：（短期）介入 1～4日目
Columbia Suicide Severity Rating Scale、介入日1〜4日に臨床医により実施される。 0〜5の範囲で、高い値はより高い重症度/強度を示す。
（短期）介入 1～4日目
CSSRSによる自殺念慮および行動
時間枠：(中期) 2か月後のフォローアップ
Columbia自殺重症度評価尺度、2ヶ月後の追跡評価時に臨床医によって実施。 範囲0-5、高い値はより高い重症度/強度を示す
(中期) 2か月後のフォローアップ
CSSRSによる自殺念慮と行動
時間枠：（長期）6か月フォローアップ
コロンビア自殺重症度評価尺度、6ヶ月後のフォローアップ評価において臨床医によって実施。 範囲は0〜5、高い値はより高い重症度／強度を表す
（長期）6か月フォローアップ
LIFE SI/SIB尺度による自殺念慮と行動
時間枠：(中期) 2ヶ月のフォローアップ
臨床医が2ヶ月評価時に実施する縦断的間隔追跡評価（LIFE）自傷行為／自殺行動測定（LIFE SI／SIB範囲0-5、数値が高いほど致死性が高いことを示す）
(中期) 2ヶ月のフォローアップ
LIFE SI/SIB尺度による自殺念慮および行動
時間枠：(長期) 6か月フォローアップ
縦断的間隔フォローアップ評価（LIFE）自傷・自殺行動尺度は、6ヶ月評価時に臨床医によって実施されます（LIFE SI/SIB 範囲 0-5、数字が高いほど致死性が高いことを示します）
(長期) 6か月フォローアップ
KSADSうつ病評価尺度によるうつ病
時間枠：(短期) 介入 1-4日目
小児期感情障害および統合失調症-うつ病評価尺度（KDRS）、介入1～4日目に臨床医により実施。 （KDRS範囲0～64で、高いスコアはより重度を示す）
(短期) 介入 1-4日目
KSADSうつ病評価尺度によるうつ病
時間枠：(中期) 2ヶ月後の経過観察
臨床医による2ヶ月後の追跡調査で実施される、小児感情障害および統合失調症-うつ病評価尺度（KDRSスケール範囲0-64、スコアが高いほど重症度が高いことを示す）。
(中期) 2ヶ月後の経過観察
KSADSうつ病評価尺度によるうつ病
時間枠：(長期) 6か月フォローアップ
臨床医により6か月フォローアップ時に実施される、小児感情障害および統合失調症-うつ病評価尺度のキディースケジュール。 (KDRS範囲0-64、スコアが高いほど重症度が高いことを示す)
(長期) 6か月フォローアップ
LIFE PSRによるうつ病
時間枠：(中期) 2ヶ月後の経過観察
臨床家によって2か月評価で実施される縦断的インターバル追跡評価（LIFE）精神科状態評価（PSR；範囲1-6、数値が高いほど重症度が高いことを示す）
(中期) 2ヶ月後の経過観察
LIFE PSRによるうつ病
時間枠：(長期的) 6ヶ月の追跡調査
臨床医が6ヶ月評価で実施する縦断的間隔追跡評価（LIFE）精神科状態評価（PSR範囲1-6、数値が高いほど重症度が高いことを示す）
(長期的) 6ヶ月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Foundation for Suicide Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tina Goldstein, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Peter Franzen、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY25060093
  • BSG-0-204-24 (その他の助成金/資金番号：American Foundation for Suicide Prevention)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理