潰瘍性大腸炎患者を対象としたCizutamigの研究

対象基準：

1. インフォームドコンセント書（ICF）に署名する時点で18歳から75歳であること
2. UC（潰瘍性大腸炎）の確定診断を受けていること
3. 現在、中等度から重度の活動性UCの所見があること
4. 現在、直腸より近位に拡がるUCの所見があること
5. 1種類以上の生物学的製剤および／またはその他の先進療法に対する不耐性または不十分な反応が確認されていること
6. Day 1までに、以下の背景療法（単独または併用）の安定した使用があること

7. 以下のいずれかの文書があること：

   1. 全大腸炎が8年以上、左側大腸炎が12年以上、または原発性硬化性胆管炎の患者に対しては、スクリーニングの12ヶ月以内またはスクリーニング中に実施されたサーベイランス大腸内視鏡検査（地域の基準に従って実施）の記録；または
   2. 対象基準7aが適用されない患者に対しては、大腸癌の家族歴、大腸癌リスク増加の既往歴、50歳以上、またはその他の既知のリスク因子がある患者に対して、最新の大腸癌サーベイランス（地域の基準に従って実施）の記録

除外基準：1. スクリーニング時の臨床検査値が不十分であること 2. 胃腸疾患 3. 活動性感染症のある患者 4. プロトコルで指定された除外療法の継続投与または中止不能 5. スクリーニングの4週間以内の生ワクチン接種 6. 進行性多巣性白質脳症の既往歴 7. 原発性免疫不全症または補体系の遺伝性欠損の既往歴 8. 中枢神経系（CNS）疾患 9. 研究者の判断により、1つ以上の重要な併存疾患があること 10. スクリーニングの5年以内の悪性疾患の診断または既往歴 11. 形質細胞異常症の既往歴 12. 中断できない抗凝固療法の必要性 13. 重篤な精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、認知症、または現地の慣行に基づき患者が計画された治療を受ける能力や研究施設でのインフォームドコンセントを理解する能力を損なうその他の状態 14. プロトコルで義務付けられた要件に従えないこと 15. mAb療法またはcizutamigの成分に対する重篤なアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往歴 16. 必要な抗菌予防策に対する重篤なアレルギーまたはアナフィラキシー反応、または不耐性の既往歴 17. 研究期間中の固形臓器移植および／または自己または同種造血幹細胞移植の既往歴または計画；またはスクリーニングの12週間以内の角膜移植 18. スクリーニングの12週間以内の全身麻酔を要する大手術、または研究期間中の計画または予定される大手術。

19. 脾摘出術の既往歴（機能性無脾症の患者を含む） 20. 重篤な医学的状態または臨床検査異常 21. プロトコルで指定された避妊要件に従えないこと。