このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

機械学習を用いた婦人科腹腔鏡手術における低体温症の予測

2026年1月18日 更新者：Fei Jia、Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

術前臨床指標に基づく婦人科腹腔鏡下手術における低体温症予測のための機械学習モデルの開発と検証：多施設前向きコホート研究

簡潔なタイトル: 機械学習を用いた婦人科腹腔鏡下手術における低体温症の予測

簡潔な概要: 本研究は、術前臨床指標に基づいて婦人科腹腔鏡下手術を受ける患者の術中低体温症（IOH）を予測する機械学習モデルの開発と検証を目的としています。 この前向き多施設症例対照研究では、2026年から2027年にかけて複数の病院で腹腔鏡下手術を予定されている18歳以上の女性患者を対象とします。 主な目的は、手術中に核心温度が36.0℃未満となるIOHを経験する可能性のある高リスク患者を特定することです。

参加者は2つのグループに分類されます：低体温症を経験する患者からなるIOH群と、核心温度が36.0℃以上を維持する患者からなる正常体温群です。 データ収集には、人口統計学的特性、併存疾患、手術詳細、麻酔情報、術前検査結果が含まれます。

主要評価項目はモデルの曲線下面積（AUC）であり、さまざまな閾値における予測性能を評価します。 副次評価項目には、感度、陽性的中率、陰性的中率、F1スコアが含まれます。 本研究は、開発された機械学習モデルがIOH予測の精度と迅速性を大幅に向上させ、それにより手術中および術後の患者安全を向上させると仮定しています。 この研究は、予防的加温戦略に関連する臨床実践に情報を提供し、最終的に婦人科腹腔鏡下手術における患者転帰を改善することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景：術中低体温（IOH）は、手術中の核心体温が36.0°C未満と定義され、婦人科腹腔鏡手術では発生率が50％にも達する一般的な合併症です。IOHは、手術部位感染、出血量の増加、心血管合併症、回復期間の延長、医療費の上昇などの有害な転帰と関連しています。IOHの高リスク患者を術前に正確に特定することは、標的を絞った予防策の実施と資源配分の最適化にとって極めて重要です。

目的：本研究の主目的は、術前の臨床指標を利用して、特に婦人科腹腔鏡手術を受ける患者におけるIOHの発生を予測する機械学習モデルを開発・検証することです。

研究デザイン：これは多施設共同前向き症例対照研究です。データは2026年から2027年にかけて参加病院から前向きに収集されます。

技術的方法：

サンプルサイズ：IOH発生率を40％、予測変数を24と推定し、モデルの開発と検証に十分な検出力を確保するため、最低1500名の参加者を計画しています。

データ収集：臨床データは電子カルテ（EMR）を使用して収集されます。核心体温は、無線体温モニタリングシステムを用いて術中にモニタリングされます。

統計分析とモデル開発：データ分析はSPSS（v25.0）とR（v4.3.1）を使用して行われます。データセットは無作為に訓練セット（80％）とテストセット（20％）に分割されます。最小絶対収縮選択演算子（LASSO）回帰が特徴選択のために訓練セットに適用されます。6つの機械学習アルゴリズム—サポートベクターマシン（SVM）、ロジスティック回帰（LR）、多層パーセプトロン（MLP）、ランダムフォレスト（RF）、極限勾配ブースティング（XGB）、決定木（DT）—が開発されます。モデルのハイパーパラメータは10分割交差検証によって最適化されます。

モデル評価：すべてのモデルの性能は、テストセットで独立して検証されます。モデルの比較と選択の主要指標は、受信者操作特性曲線下面積（AUC）となります。二次的性能指標には、感度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、F1スコアが含まれます。最終選択モデルの最適カットオフポイントは、ユーデン指数を最大化することによって決定されます。

倫理的配慮：本研究は、すべての参加施設の施設内審査委員会／倫理委員会の承認を得て実施されます。すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。研究プロトコルは透明性を確保するために臨床試験登録に登録されます。すべての参加者データは、関連するデータ保護規制に従い、厳格な機密性をもって取り扱われます。

期待される成果：本研究により、婦人科腹腔鏡手術前にIOHリスクを正確に予測可能な検証済み機械学習モデルが得られることが期待されます。主要な予測因子の特定と本モデルの展開は、個別化された予防ケアの促進、IOH発生率の低減、患者の安全性と術後回復転帰の改善を目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、複数の協力病院（成都市錦江区母子保健院など）で婦人科腹腔鏡手術を受ける成人女性患者で構成されています。 全ての参加者は、適格基準を満たし、かつ除外基準をいずれも満たさない必要があります。 術中核心体温（無線体温モニタリングシステムで測定）が36.0℃未満かどうかに基づき、 患者は「低体温群」（症例）または「正常体温群」（対照）のいずれかに分類されます。 これは前向き症例対照研究です。

説明

対象基準:

  • 18歳以上の女性患者。
  • 腹腔鏡手術を予定している患者。

除外基準:

  • 術前体温が37.5℃を超える、または36.0℃未満の患者。
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の既往歴がある患者。
  • 重篤な感染症や中枢神経系障害など、体温調節機能障害のある患者。
  • インフォームド・コンセントへの署名を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
低体温群
このコホートは、婦人科腹腔鏡手術中に術中低体温（IOH）を発症した患者で構成されています。 IOHは、手術中のいずれかの時点で（ワイヤレス体温モニタリングシステムで測定された）中心体温が36.0°Cを下回った場合と定義されます。
ノルモサーミア群
このコホートは、婦人科腹腔鏡手術中を通じて、無線体温モニタリングシステムで測定した中心体温が36.0°C以上を維持し、術中低体温症（IOH）を発症しなかった患者で構成されています。 これらの患者は、本研究の対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低体温予測のための機械学習モデルの受信者動作特性曲線下面積 (AUC)
時間枠：手術中
主要アウトカムは、独立したテストセットで評価された受信者動作特性曲線下面積（AUC）によって測定される、術中低体温（中心体温 < 36.0℃と定義）の発生を予測するために開発された機械学習モデルの識別性能である。
手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感受性
時間枠：手術中
この指標は、モデルが本当に術中低体温症を発症する患者を正しく特定する能力（真陽性率）を測定します。 これは、真陽性の数を真陽性と偽陰性の合計で割ることで計算されます。 この指標は、モデルのテストセットで計算されます。
手術中
陽性適中率
時間枠：手術中
この指標は、モデルが低体温症を発症すると予測した患者のうち、実際に発症した患者の割合を測定します。 これは、真陽性の数を真陽性と偽陽性の合計で割ることで計算されます。 この指標は、モデルのテストセットで計算されます。
手術中
陰性適中率
時間枠：手術中
この指標は、低体温症を発症しないとモデルが予測した患者のうち、実際に正常体温を維持した患者の割合を測定します。 これは、真陰性の数を真陰性と偽陰性の合計で割って計算されます。 この指標は、モデルテストセットで計算されます。
手術中
F1スコア
時間枠：手術中
この指標は、適合率（陽性予測値）と再現率（感度）の調和平均です。 クラス分布が不均衡な場合に特に有用で、両方の懸念事項をバランスさせる単一のスコアを提供します。 この指標はモデルテストセットで計算されます。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事で報告された結果の基礎となる個人参加者データは、識別情報を除去した後（テキスト、表、図、および付録）共有されます。 承認された提案の目標を達成するための使用法について、方法論的に適切な提案を提供する研究者には、データへのアクセスが許可されます。 提案は、対応著者に電子メールで送付してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理