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腰椎インストゥルメンテーション手術後の脊柱起立筋平面ブロック vs 四角腸骨平面ブロック

2026年3月26日 更新者：Merih Yıldız Eglen、Bursa City Hospital

腰椎インストゥルメンテーション手術後の術後疼痛管理における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックと腸骨四角ブロックの比較

腰椎内固定手術は、術後の著しい疼痛と関連しています。 本研究は、腰椎内固定手術を受ける患者において、超音波ガイド下の脊柱起立筋平面ブロックとQuadro-Iliac平面ブロックの術後鎮痛効果を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰椎器具固定手術は、中等度から重度の術後疼痛と頻繁に関連しており、これにより患者の快適性が低下し、離床が遅延し、オピオイド消費量が増加する可能性があります。 したがって、効果的な術後鎮痛は、回復を改善し、オピオイド関連の有害事象を減少させるために不可欠です。 局所麻酔技術は、腰椎手術における多様化鎮痛戦略の重要な構成要素となっています。

脊柱起立筋筋膜間ブロック（ESPB）は、確立された超音波ガイド下局所麻酔技術であり、様々な脊椎手術において術後鎮痛を提供することが示されています。 四角筋腸骨筋膜間ブロック（QIPB）は、新たに開発された超音波ガイド下ブロックであり、腸骨稜レベルでの脊柱起立筋と腰方形筋の間の筋膜面を標的とし、腰椎手術に対して効果的な鎮痛を提供する可能性があります。 しかしながら、腰椎器具固定手術におけるこれら2つの技術の鎮痛効果に関する比較臨床データは限られています。

本研究は、全身麻酔下で選択的腰椎器具固定手術を受ける患者において、超音波ガイド下ESPBとQIPBの術後鎮痛効果を比較するために設計されています。 両ブロックは、標準化された多様化鎮痛プロトコルの一部として、超音波ガイダンスを用いて実施されます。

本研究の結果は、腰椎器具固定手術後の術後疼痛管理におけるESPBとQIPBの相対的な効果を明らかにし、腰椎手術における局所鎮痛技術の根拠に基づいた選択に貢献することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Merih Yildiz Eglen, MD
  • 電話番号：+905059340629
  • メール：meriheg@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢18歳から65歳まで
  • 米国麻酔科学会身体状態分類I-IIIに該当
  • 全身麻酔下での選択的腰椎固定術の予定がある
  • 文書によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • 抗凝固薬の使用または出血性素因の存在
  • 局所麻酔薬またはオピオイド薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • ブロック予定部位の感染
  • アルコールまたは薬物依存
  • 信頼できる疼痛評価を妨げる認知障害
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去の腰椎手術の既往
  • 糖尿病
  • 腎機能または肝機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック (ESPB)
このアームの参加者は、手術終了時、抜管前に、標準的な滅菌条件下で腹臥位の患者に対して、超音波ガイド下の脊柱起立筋平面ブロックを受けます。 ブロックは、腰椎内固定手術後の標準化された多様式術後鎮痛プロトコルの一環として両側性に行われます。
手順：脊柱起立筋平面ブロック
手術終了時、抜管前、標準的な滅菌条件下で患者を腹臥位にして、超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックを実施します。 超音波プローブは手術部位に対応するレベルで矢状面傍に配置し、横突起と脊柱起立筋を可視化します。 2 mLの生理食塩水による適切な針先位置の確認後、脊柱起立筋深部の筋膜面に0.25%ブピバカイン20 mLを注入します。 標準化された多様式術後鎮痛プロトコルの一部として、合計40 mLの薬液を用いて両側にブロックを実施します。
アクティブコンパレータ：Quadro-腸骨平面ブロック（QIPB）
このアームの参加者は、手術終了時、抜管前に、標準的な滅菌条件下で腹臥位の患者に対して超音波ガイド下のQuadro-Iliac Plane Blockを受けます。 このブロックは、腰椎器具固定手術後の標準化された多様式術後鎮痛プロトコルの一部として両側に行われます。
手順：クアドロ・イリアック平面ブロック
手術終了後、抜管前、標準的な滅菌条件下で患者を腹臥位にして、超音波ガイド下のQuadro-Iliac Plane Block（腰方形筋・腸骨ブロック）を実施します。 凸型の超音波プローブを、腰方形筋が腸骨稜に付着するレベルに配置し、脊柱起立筋とその下にある腰方形筋を視覚化します。 ブロック位置は、2 mLの等張溶液を注入して確認した後、0.25%ブピバカイン20 mLを注入します。 超音波ガイド下で、脊柱起立筋と腰方形筋の間への局所麻酔薬の広がりを観察します。 標準化された術後多様式鎮痛プロトコルの一環として、両側性に実施し、総容量は40 mLとなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後48時間PCAオピオイド消費量
時間枠：術後0-8、8-16、16-24、24-48時間の間隔
手術後最初の48時間に患者自己調節鎮痛法（PCA）装置によって投与されたオピオイドの総量（ミリグラム（mg）で記録）
術後0-8、8-16、16-24、24-48時間の間隔

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoR-15 回復スコア
時間枠：術後24時間目および48時間目

研究者は、回復の質（QoR）のトルコ語版／QoR-15質問票を使用します。

パートA 過去24時間、どのように感じていますか？ （0から10、ここで：0 = 全くない[不良]、10 = 常にある[優れている]）

呼吸が楽にできる 食事を楽しむことができる 休息できている よく眠れた 介助なしで個人のトイレや衛生管理ができる コミュニケーションを取れる 病院の医師や看護師からのサポートを得ている 仕事や通常の家庭活動に戻れる 快適で制御感がある 全体的な健康感がある

パートB 過去24時間に以下のいずれかがありましたか？ （10から0、ここで：10 = 全くない[優れている]、0 = 常にある[不良]） 中等度の痛み 激しい痛み 吐き気または嘔吐 心配または不安を感じる 悲しいまたは落ち込むと感じる
術後24時間目および48時間目
動的および静的数値評価尺度スコア
時間枠：術後0、2、4、8、16、24、48時間
数値評価尺度（NRS）（0-10；0=痛みなし、10=感じられる最も激しい痛み）の安静時または動作時の疼痛スコアを、術後指定時間に測定
術後0、2、4、8、16、24、48時間
総レスキュー鎮痛薬投与量
時間枠：術後24時間目および48時間目

患者自己調節鎮痛法（PCA）を使用しているにもかかわらず、いずれかの時点で数値評価尺度（NRS）スコアが4以上の場合、救済鎮痛薬として0.5 mg/kgの静脈内メペリジンが投与されます。

手術後最初の24時間および48時間におけるメペリジンの総量を、ミリグラム（mg）で記録します。
術後24時間目および48時間目
レスキュー鎮痛薬の最初の要求時間
時間枠：術後48時間
患者管理鎮痛法（PCA）を使用しているにもかかわらず、数値評価尺度（NRS）スコアがどの時点でも≥4以上の場合、レスキュー鎮痛薬として0.5 mg/kgの静脈内メペリジンが投与されます。
術後48時間
入院期間
時間枠：手術終了時から退院までの時間（日）
入院期間は、手術終了時から退院までの日数として定義されます。
手術終了時から退院までの時間（日）
ブロックおよびオピオイド関連の有害事象と合併症
時間枠：術後48時間
ブロックおよびオピオイド関連の有害事象および合併症（局所麻酔薬中毒、血腫、感染、神経損傷、悪心、嘔吐、そう痒症、鎮静、呼吸抑制を含むがこれらに限定されない）を記録します
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bursa City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BursaCity Hos 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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