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ビデオ喉頭鏡下困難挿管と声門視野スコア：多施設共同前向き研究 (VIDIGLOV)

2026年8月9日 更新者：DILEK YAZICIOGLU、Diskapi Teaching and Research Hospital

困難なビデオ喉頭鏡下挿管の予測と専用声門視野スコアの開発：多施設前向き研究

背景：

ビデオ喉頭鏡検査は声門の可視化を改善し、気管挿管を容易にしました。 しかし、挿管失敗を含む困難は依然として発生します。 現在、正常気道と予測困難気道の両方にわたるビデオ喉頭鏡（VL）挿管の困難度を評価するための前向きに導出された分類システムは存在しません。 さらに、直接喉頭鏡検査用に設計された現在の声門視野評価システムは、VL挿管の特有の課題を適切に捉えていない可能性があります。

目的：

本研究の目的は：

  1. 正常気道と予測困難気道の両方を持つ外科患者における困難なVL挿管の予測モデルを開発すること。
  2. ビデオ喉頭鏡に特化して調整された声門視野評価システムを作成すること。
  3. 困難なVL挿管の予測において、新しい評価システムと既存の喉頭視野評価の予測精度を比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景：

ビデオ喉頭鏡検査は声門の視覚化を改善し、気管挿管を容易にしました。 しかし、挿管失敗を含む困難は依然として発生します。 現在、正常な気道と予測困難気道の両方におけるビデオ喉頭鏡（VL）挿管の困難度を評価するための前向きに導出された分類システムは存在しません。 さらに、直接喉頭鏡検査用に設計された現在の声門視野評価システムは、VL挿管特有の課題を適切に捉えられない可能性があります。

目的：

本研究の目的は：

  1. 正常な気道と予測困難気道の両方を有する手術患者における困難なVL挿管の予測モデルを開発すること。
  2. ビデオ喉頭鏡検査に特化した声門視野スコアリングシステムを作成すること。
  3. 困難なVL挿管を予測する際の新しいスコアリングシステムと既存の喉頭視野評価との予測精度を比較すること。

方法：

4,977人の患者からなる前向きコホートを登録します。 VL所見、気道の特徴、臨床パラメータ、デバイス、手技の詳細を含む患者および挿管関連変数を分析します。 初期予測モデルの構築には二項ロジスティック回帰を使用します。 並行して、機械学習技術（ランダムフォレスト、サポートベクターマシン、XGBoost、LightGBMなど）を適用して予測性能を評価します。 機械学習モデルとロジスティック回帰ベースラインとの間で比較分析を行います。

期待される影響：

堅牢な予測ツールと関連するVL特異的な声門視野スコアの開発は、特に困難または失敗するVL挿管のリスクがある患者を特定する際の臨床的意思決定を向上させる可能性があります。 これにより、覚醒下気管挿管の早期検討の支援、標準化された用語の使用、および困難気道管理に関連する合併症の低減に寄与する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4977

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dilek Yazıcıoğlu Ünal, Professor
  • 電話番号：+90 5336957855
  • メール：dilekunalmd@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
        • Etlik City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Antalya、トルコ（Türkiye）
        • Akdeniz University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

正常または困難気道が予測される成人患者で、ビデオ喉頭鏡を用いた経口気管挿管を行い、様々な種類の手術症例を対象とする

説明

適格基準：

  • 成人
  • 正常気道または困難気道が予測される患者の両方
  • ビデオ喉頭鏡を用いた経口気管挿管を受ける

除外基準：

  • ラピッドシーケンス挿管
  • 二腔式気管チューブ挿管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門視野の説明
時間枠：麻酔導入後2分
声帯は完全に見える 声帯は部分的に別々に見える 声帯は見えない 声帯は内転している 喉頭蓋は見える 喉頭蓋は大きい 喉頭蓋は小さい 喉頭蓋は浮腫状である 喉頭蓋腫瘤が存在する 披裂軟骨は見える 披裂軟骨脱臼または亜脱臼 披裂軟骨浮腫 喉頭蓋谷の問題（浮腫、コーヒーかす様物など、ブレード挿入不能） 披裂喉頭蓋ヒダ病変（浮腫、コーヒーかす様瘢痕） 喉頭構造は形成されているべき 声門狭窄 喉頭痙攣
麻酔導入後2分
最初の挿管試行の失敗
時間枠：麻酔導入後2分
最初の試行での挿管に失敗しました
麻酔導入後2分
困難な挿管
時間枠：麻酔導入後2分
1～2回の試行で挿管に失敗し、および/または挿管時間が120秒を超えた場合
麻酔導入後2分
挿管失敗
時間枠：麻酔導入2分後
患者の挿管が不可能
麻酔導入2分後
挿管期間
時間枠：麻酔導入後2分
歯の間にブレードを挿入してから、呼気終末二酸化炭素の痕跡を検出するまでの経過時間
麻酔導入後2分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門開口スコアのパーセンタイル
時間枠：麻酔導入2分後
前交連から披裂間切痕までの直線距離で定義される、視認できる声門開口の割合
麻酔導入2分後
Cormack Lehaneスコア
時間枠：麻酔導入後2分
グレード1は声門全体が見える状態、グレード2は声門が部分的に見える状態、グレード3は喉頭蓋のみが見える状態、グレード4は声門と喉頭蓋の両方が見えない状態
麻酔導入後2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diskapi Teaching and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dilek Yazıcıoğlu Ünal, professor、Ankara Etlik City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Etlik City Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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