ビデオ免疫療法：乳がん治療の新たなアプローチ (VIT-BC)
2026年1月21日 更新者：Duygu Sag、Izmir Biomedicine and Genome Center
ビデオ免疫療法：乳がん治療における新たなアプローチ
乳がんは、世界でも我が国でも女性において最も一般的ながんの種類であり、死亡原因の第一位となっています。
高い死亡率と、この疾患が患者の生活の質を著しく低下させるという事実は、革新的な治療法の開発が緊急に必要であることを示しています。
がん免疫療法は、免疫細胞を用いてがんの成長と拡散を止めることを目指しています。
免疫系が神経系および内分泌系と相互作用するという事実は、がんに対する免疫系を強化する上で、身体と心の統合性が非常に重要であることを明らかにしています。
精神神経免疫学の範囲内では、瞑想、呼吸療法、催眠、ヨガなどの研究は、人のストレスレベルを低下させ心理状態を改善することで免疫系に間接的な影響を与えますが、ガイデッド・イメージャリー（誘導イメージ法）などの技術は、免疫系の調節に直接的な役割を果たすことができます。
人間の心が想像と現実を区別できないことにより予期せぬ効果を生み出すことができるガイデッド・イメージャリー研究は、がん患者において抗腫瘍活性を持つ免疫細胞の活動を増加させ、さらには患者の死亡率を減少させる可能性があることが示されています。
免疫系細胞の細胞傷害性活性に加えて、イメージャリーは組織遊走の調節にも影響を与える可能性があります。
したがって、乳がん患者におけるガイデッド・イメージャリー研究は、効果的かつ十分に長期間適用されれば、免疫系の調節と、患者の腫瘍組織へのリンパ球遊走の増加の両方に貢献する可能性があります。
ガイデッド・イメージャリー研究では、イメージの実践努力の間に患者/被験者が経験するストレスによって有効性が制限されると考えられています。
さらに、イメージの鮮明さも有効性において決定的な役割を果たします。
この研究では、研究者らは免疫細胞が乳がん細胞と戦うビデオゲームを開発し、このビデオゲームを通じて、患者は自身の免疫細胞ががんを破壊する様子を容易に、積極的に、そして鮮明に視覚化できるようになります。
その間、患者はストレスを感じる代わりに、ゲームをプレイし、イメージャリーを楽しむことになります。
このようにして、研究者らは、乳がん治療においてビデオ免疫療法と呼ばれる独自のガイデッド・イメージャリー補完療法を開発しました。
ビデオゲームをプレイする人の免疫系が刺激され、抗腫瘍効果を発揮することが予測されています。
この研究では、乳がん患者は、現在の治療（術前化学療法）に加えて、ビデオ免疫療法ゲームまたは対照プラセボビデオゲームをプレイします。
ビデオ免疫療法ゲームが疾患の経過、生理的症状、および患者の心理的幸福感に与える影響を測定し、ゲームが患者の免疫細胞に与える影響を詳細に分析します。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
80
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balcova
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Izmir、Balcova、トルコ（Türkiye）、35340
- Dokuz Eylül University Hospital
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Konyaaltı
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Antalya、Konyaaltı、トルコ（Türkiye）、07070
- Akdeniz University Hospital
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Muratpasa
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Antalya、Muratpasa、トルコ（Türkiye）、07100
- Antalya Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 局所進行性乳がんを有すること
- 18歳以上であること
- 研究への参加を自発的に志願すること
- ECOGパフォーマンスステータスが0-1であること
- トルコ語でコミュニケーションが可能であること
- 研究参加に関する書面によるインフォームド・コンセントを取得すること
除外基準：
- てんかんおよび類似の発作の既往歴
- 認知症、アルツハイマー病などの認知機能障害の既往歴
- 重度のうつ病または自殺傾向
- 外傷性脳損傷
- 視覚、聴覚、または手の使用に障害があること
- 乳がん以外のがんの既往歴
- 免疫抑制薬（例：ステロイド）の長期使用
- 活動性免疫不全
- ビデオゲームをプレイするための障害があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
コントロールグループ: プラセボのビデオゲーム。
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参加者は、週に少なくとも4日、自宅で少なくとも20分間、携帯電話アプリとしてプラセボビデオゲームをプレイします。
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実験的：ビデオ免疫療法グループ
実験グループ：免疫細胞が乳癌と戦う「ビデオ免疫療法」をプレイします。
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免疫細胞が乳癌と戦う「UMAY」ビデオ免疫療法について - 参加者は自宅で週に少なくとも4日、1日あたり少なくとも20分間、スマートフォンアプリとして提供されるUMAYビデオゲームをプレイします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのうつ病不安ストレス尺度（DASS-42）総合スコアの変化
時間枠：実験群と対照群の患者は、心理状態と生理的症状をモニターするために、合計3回（ベースライン（0か月）、治療中（3か月）、治療終了時（5〜6か月））にアンケートに回答します。
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抑うつ・不安・ストレス尺度（DASS-42）は、抑うつ、不安、ストレスの3つの下位尺度にわたる否定的な感情状態を測定するために設計された自己記入式質問票です。 総合スコアは42項目全ての合計によって算出されます。 最小値：0 最大値：126（42項目 × 0-3リッカート尺度） スコアの解釈：スコアが高いほど、心理的苦痛がより深刻であることを示します。 |
実験群と対照群の患者は、心理状態と生理的症状をモニターするために、合計3回（ベースライン（0か月）、治療中（3か月）、治療終了時（5〜6か月））にアンケートに回答します。
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エドモントン症状評価システム改訂版（ESAS-r）総合症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0ヶ月）、治療中（3ヶ月）、および治療終了時（5-6ヶ月）
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エドモントン症状評価システム改訂版（ESAS-r）は、疼痛、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康感、息切れ、および任意の追加症状を含む、一般的ながん関連症状の重症度を評価する患者報告アウトカム尺度です。 各症状は数値尺度で評価されます。 最小値：0 最大値：100（10症状 × 0-10の数値評価尺度） スコアの解釈：スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。 |
ベースライン（0ヶ月）、治療中（3ヶ月）、および治療終了時（5-6ヶ月）
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末梢血および腫瘍組織における免疫細胞サブセットの頻度のベースラインからの変化
時間枠：末梢血：ベースライン（0ヵ月目）および治療終了時（5～6ヵ月目）腫瘍組織：治療終了時（5～6ヵ月目）
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乳がん免疫に関与する免疫細胞サブセットの頻度は、フローサイトメトリーによって評価されます。 解析対象の細胞集団には、末梢血および腫瘍組織中のCD4⁺ T細胞、CD8⁺ T細胞、制御性T細胞（Treg）、NK細胞、単球、骨髄由来抑制細胞、ならびに腫瘍組織のみのM1およびM2マクロファージが含まれます。 細胞頻度は、CD45⁺生存細胞の割合として報告されます。 測定単位：パーセント（%） |
末梢血：ベースライン（0ヵ月目）および治療終了時（5～6ヵ月目）腫瘍組織：治療終了時（5～6ヵ月目）
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免疫細胞サブセットにおける活性化マーカー発現のベースラインからの変化
時間枠：末梢血：ベースライン（0か月）および治療終了時（5～6か月） 腫瘍組織：治療終了時（5～6か月）
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免疫細胞の活性化状態は、活性化マーカーの発現に基づくフローサイトメトリーにより評価されます。 NK細胞およびT細胞サブセットはCD25、CD69、HLADRの発現を用いて評価し、単球およびマクロファージはCD86およびHLADRの発現を用いて評価します。 活性化は中央値蛍光強度（MFI）として報告されます。 測定単位：中央値蛍光強度（MFI） |
末梢血：ベースライン（0か月）および治療終了時（5～6か月） 腫瘍組織：治療終了時（5～6か月）
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超音波とマンモグラフィーによる腫瘍サイズのベースラインからの変化を、疾患進行への影響評価のために測定する
時間枠：ベースライン（0ヶ月目）、治療中期（3ヶ月目）、治療終了時（5〜6ヶ月目）
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腫瘍サイズは、UMAYビデオ免疫療法またはプラセボ対照介入を受ける患者の疾患進行を評価するために、超音波やマンモグラフィーを含む標準的な臨床画像診断法を用いて評価されます。 腫瘍サイズは、通常の臨床評価に従い、最大腫瘍径（ミリメートル単位）として記録されます。 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン（0ヶ月目）、治療中期（3ヶ月目）、治療終了時（5〜6ヶ月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Duygu Sag, Ph.D.、Izmir Biomedicine and Genome Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年12月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- iBG-2022-017
- 121C245 (その他の助成金/資金番号：Scientific And Technological Research Council of Turkey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
発表後、管理されたアクセスを通じて匿名化されたIPDを共有する計画です。
共有される変数には、ベースライン時、治療中間時、治療終了時のDASSおよびESASスコア、同じ時点での超音波/マンモグラフィによる腫瘍サイズ、および血液（ベースライン時および5-6ヶ月目）と腫瘍組織（5-6ヶ月目）からのCD4+、CD8+、Treg、NK細胞、単球系細胞のフローサイトメトリープロファイルが含まれます。
すべてのデータは匿名化され、直接識別子は公開されません。
アクセスには倫理委員会の承認とデータ利用契約が必要です。
アクセスは、乳がん免疫療法の推進や統計的/臨床的な再現性の向上を目指す非商業的研究を行う研究者を優先します。
IPD 共有時間枠
主要結果の公表後、倫理委員会の承認および科学的な目的と機密保持義務を定めたデータ使用契約を条件に、合理的な要請に応じてデータを共有します。
IPD 共有アクセス基準
非商業研究を行う研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。