経口メトホルミンと経口ドキシサイクリンにおける尋常性ざ瘡治療の有効性
経口メトホルミンと経口ドキシサイクリンによる尋常性ざ瘡治療の有効性
この臨床試験の目的は、経口メトホルミンが中等度から重度の尋常性ざ瘡の治療に有効かどうかを調査することです。
研究者は、この薬剤がにきびの治療に有効かどうかを確認するために、経口ドキシサイクリンと比較します。すべての参加者は2つのグループに分けられます。
グループAには経口メトホルミン500mgを1日2回投与し、グループBの患者には経口ドキシサイクリン100mgを1日1回投与します。各フォローアップ時(すなわち、0週、8週、および12週)に、総病変数(TLC)とグローバルアクネグレーディングシステム(GAGS)による評価を行います。有効性は、スコアリングシステムGAGSとTLCを用いて測定されます。最終評価は12週目のフォローアップ時に行われます。
合計68人の患者が適格基準を満たし、研究に参加しています。経口メトホルミンと経口ドキシサイクリンの有効性は、選択されたすべての尋常性ざ瘡患者において、各フォローアップ時の総病変数(TLC)とグローバルアクネグレーディング(GAGS)評価スコアの改善を推定することによって測定されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
尋常性ざ瘡(にきび)は、毛包脂腺系に影響を与える一般的で長期的な炎症性疾患です。 主な特徴には、毛包の詰まりや隆起した炎症性病変(丘疹、膿疱、結節)および瘢痕が含まれます(1)。 にきびを持つ10代の約半数は、成人になっても症状を経験します。 約70〜80%の10代がにきびを患っています(2)。 一部の患者では、にきびが持続的な疾患として残り、長期的な精神的、心理社会的、および身体的影響を引き起こす可能性があります。
にきびの発症は、毛包脂腺系内で起こる一連の複雑な事象に起因します(3)。 これには、顕著な皮脂産生やその脂肪酸組成の変化など、さまざまな要因が含まれます。 ホルモンの変動、毛包角化の増加(4)、自然免疫および適応免疫応答の障害が観察されます。 これらの複雑なプロセスが組み合わさることで、毛包脂腺系の正常な機能が妨げられ、毛包損傷を引き起こします。 その結果、皮膚層における皮脂、脂肪酸、脂質の産生が増加し、炎症性および非炎症性病変が生じます。
治療の主な目的は、瘢痕や心理的影響を軽減し、患者に可能な限り良好な外観を提供することです。 治療目標には、毛包過角化の防止、脂肪酸および皮脂の放出の防止、それによる面皰(めんぽう)の産生の減少が含まれます。 尋常性ざ瘡には、多数の局所および全身治療法が利用可能です。 軽度のにきびに対して一般的に処方される局所療法には、過酸化ベンゾイル、レチノイド、サリチル酸、アゼライン酸、クリンダマイシン、5%ダプソンが含まれます(5)。 中等度から重度のにきびに対する全身治療アプローチには、イソトレチノイン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、メトホルミン、ホルモン療法(経口避妊薬や抗アンドロゲンを含む)(6)が含まれます。 レーザーや光線療法は、非炎症性または軽度の炎症性にきびにも使用できます。 新たな証拠は、にきびがインスリン抵抗性と強く関連していることを示唆しています。 血中インスリン濃度の上昇(高インスリン血症)は、インスリン様成長因子-1(IGF-1)濃度の増加とIGFBP3(インスリン様成長因子結合タンパク質3)レベルの減少を引き起こします(7)。 これは、ケラチノサイトの成長と死に直接影響を与え、にきびの発症に関連する成長ホルモン、グルココルチコイド、およびアンドロゲン因子の放出を引き起こす可能性があります。
この新規研究では、パキスタン人集団における中等度から重度の尋常性ざ瘡の管理において、経口メトホルミンと経口ドキシサイクリンの治療効果を評価および比較します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件:
•年齢: 12歳〜40歳
- 性別: 女性・男性の両方
- 中等度から重度の尋常性ざ瘡(II度およびIII度)
- 12週間の月次治療を完了できること
- 非炎症性ざ瘡
除外条件:
- ドキシサイクリンおよびメトホルミンに対する過敏症またはアレルギー
- 1か月前までの全身投薬歴
- 妊娠中および授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入群:グループA
グループAは、メトホルミン500mgを1日2回経口投与されます
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介入群はメトホルミン500mg経口錠を1日2回投与されます
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ:グループB
グループBは、経口錠剤ドキシサイクリン100mgを1日1回投与されます
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グループBは、経口錠剤ドキシサイクリン100mgを1日1回投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総病変数
時間枠:12週間の治療期間中の病変数の変化、ベースライン時、4週間後、12週間後に評価された反応。
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12週間の治療期間中の病変数の変化、ベースライン時、4週間後、12週間後に評価された反応。
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グローバルアクネ重症度評価システム (GAGS)
時間枠:反応は、ベースライン、4週間後、および12週間後に評価されます
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反応は、ベースライン、4週間後、および12週間後に評価されます
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Dr. Tahreem Alam Buzdar、Ghurki Trust Teaching Hospital
- スタディディレクター:Prof. Dr. Haroon Nabi、Lahore Medical and Dental College
- スタディチェア:Dr Aliza Hamadani、Lahore Medical and Dental College
- スタディチェア:Dr. Ayesha Asad Chattha、Ghurki Trust Teaching Hospital
- スタディチェア:Dr. Iram Kausar、Ghurki Trust Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 10
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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