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スルファチニブと化学療法の併用対スルファチニブ単独による肺神経内分泌腫瘍の治療

2026年1月20日 更新者：Baohui Han、Shanghai Chest Hospital

肺神経内分泌腫瘍患者におけるスルファチニブ併用標準化学療法対スルファチニブ単剤療法：無作為化比較対照オープンラベル試験

この臨床試験の目的は、化学療法がスルファチニブと併用して肺神経内分泌腫瘍の治療に有効かどうかを調査することです。また、この併用療法の安全性についても学びます。主に答えようとしている質問は次のとおりです：

化学療法とスルファチニブの併用は、肺神経内分泌腫瘍の患者にとってより多くの生存利益（すなわち、より高い反応率またはより長い生存期間）をもたらすことができるでしょうか？この併用療法は安全ですか？

研究者は、化学療法プラススルファチニブとスルファチニブ単剤療法を比較し、この併用療法が肺神経内分泌腫瘍の治療に有効かどうかを確認します。

参加者は：

化学療法（エトポシド＋カルボプラチン、ECまたはカペシタビン＋テモゾロミド、CAPTEM）プラススルファチニブ、またはスルファチニブ単剤療法を3週間または4週間ごとに1サイクルとして服用します。

毎サイクル1回クリニックを訪問して検査とテストを受けます。腫瘍評価は2サイクルごとに行われます。治療は、疾患の進行、死亡、耐えられない毒性、または撤回されるまで継続されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Baohui Han, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 本研究を十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名すること；
  2. 18歳から75歳（カットオフ値を含む）、男女を問わない；
  3. 少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1）を有すること；
  4. 組織学的または細胞学的に確認された肺神経内分泌腫瘍（典型的または非定型カルチノイド）[神経内分泌腫瘍の形態学的特徴に基づき、少なくとも1つの神経内分泌免疫組織化学マーカー（CD56、CgA、Syn）が明確に陽性]；
  5. 過去に全身療法を受けていない患者（注：早期段階での術前補助化学療法または術後補助化学療法は許可され、術前/術後補助療法終了後6カ月以上経過して疾患進行/再発が認められた場合も対象に含めることができる）；
  6. ECOG PS 0-1（切断者の場合はPS 0-2）；
  7. 予想生存期間が12週間以上であること；
  8. 血液検査（14日以内に輸血なし） 1) 好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL； 2) 肝機能検査（ASTおよびALT≦2.5×ULN、総ビリルビン≦1.5×ULN；肝転移がある場合はASTおよびALT≦5×ULN）； 3) 腎機能（血清クレアチニン≦1.5×ULN、クレアチニンクリアランス（CCr）≧60ml/min）；
  9. 妊娠可能な男女患者は、研究期間中および最終研究薬投与後6カ月以内に、二重障壁避妊法、コンドーム、経口または注射用避妊薬、子宮内避妊具などの効果的な避妊法を自発的に使用すること。すべての女性患者は、自然閉経、人工閉経、または不妊手術（子宮摘出術、両側付属器切除術、放射性卵巣照射など）を受けていない限り、妊娠可能とみなされる。

除外基準：

  1. 過去にスルファチニブまたは他の抗血管新生薬を受けた患者；
  2. 登録前4週間以内に承認済みまたは研究段階の全身的抗腫瘍療法（化学療法、あらゆる形態の放射線療法、生物学的免疫療法、標的療法など）を受けた患者；
  3. 登録前4週間以内に国内で未承認または未販売の他の薬剤臨床試験に参加し、対応する試験薬治療を受けた患者；
  4. 登録前4週間以内に創傷治癒に影響を及ぼす手術または侵襲的治療・処置（静脈カテーテル挿入、穿刺・排液などを除く）を受けた患者；
  5. 国際標準化比（INR）＞1.5または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）＞1.5×ULN；
  6. 試験責任医師が臨床的に有意と判断した電解質異常；
  7. 薬物療法でコントロール不可能な高血圧の存在（収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHgと定義）；
  8. 薬物吸収に影響を与える疾患または状態を有する患者、またはスルファチニブを経口摂取できない患者；
  9. 現在活動性の胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎などの消化器疾患、または未切除の活動性出血性腫瘍、または試験責任医師が判断した消化管出血・穿孔を引き起こす可能性のある他の状態を有する患者；
  10. 登録前3カ月以内に明らかな出血傾向の証拠または既往（3カ月以内に30mL以上の出血、吐血、黒色便、血便）、4週間以内の喀血（新鮮血5mL以上）、または12カ月以内の血栓塞栓性イベント（脳卒中イベントおよび/または一過性脳虚血発作を含む）を有する患者；
  11. 臨床的に有意な心血管疾患（以下に限定されない）：登録前6カ月以内の急性心筋梗塞、重症/不安定狭心症、または冠動脈バイパス術；ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類＞2のうっ血性心不全；薬物治療を要する心室性不整脈；左心室駆出率（LVEF）＜50%；
  12. 過去5年以内の他の悪性腫瘍（根治手術後の皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）；
  13. 活動性または制御不能な重篤な感染症；

1) 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染； 2) 臨床的に有意な肝疾患の既往（ウイルス性肝炎を含む）[既知のB型肝炎ウイルス（HBV）キャリアは活動性HBV感染を除外する必要があり、すなわちHBV DNA陽性（＞1×104コピー/mLまたは＞2000 IU/ml）； 3) 既知のC型肝炎ウイルス（HCV）感染でHCV RNA陽性（＞1×103コピー/mL）、または他の肝炎、肝硬変； 14. 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。脳転移の既往治療を受けた被験者は、疾患が少なくとも2週間臨床的に安定し、新規または増大する脳転移の証拠がなく、研究薬投与3日前にステロイドを中止している場合に登録可能。この定義に従い、安定した脳転移は研究薬初回投与前に確認する必要がある。無症候性脳転移（神経学的症状なし、コルチコステロイド不要、病変サイズ＞1.5cmなし）の被験者は登録可能だが、疾患部位として定期的な脳画像検査を要する； 15. 過去の抗腫瘍療法による持続性毒性がグレード≦2まで回復していない患者（脱毛およびリンパ球減少症はあらゆるグレードで許可）； 16. 妊娠中（投与前妊娠検査陽性）または授乳中； 17. 登録前14日以内に輸血療法、血液製剤、アルブミンや顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの造血因子を受けた患者； 18. 試験責任医師が被験者に臨床的または検査的異常、または本臨床研究参加に不適切な他の理由があると判断した場合； 19. 尿蛋白≧2かつ24時間定量＞1.0gを示した者；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スルファチニブと標準化学療法の併用
標準化学療法には、カペシタビンとテモゾロミドの併用療法またはエトポシドとカルボプラチンの併用療法が含まれていました
薬：スルファチニブ併用標準化学療法
スルファチニブ：250mg、1日1回、経口投与、4週間ごと カペシタビン：75mg/m²、1日2回、経口投与、D1-D14、4週間ごと テモゾロミド：150mg-200mg/m²、1日1回、経口投与、D10-D14、4週間ごと または スルファチニブ：250mg、1日1回、経口投与、3週間ごと エトポシド：100mg/m²、静脈内投与、D1-D3、3週間ごと カルボプラチン：AUC=5、静脈内投与、D1、3週間ごと
アクティブコンパレータ：スルファチニブ
薬：スルファチニブ
スルファチニブ: 300mg、1日1回、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）（RECIST1.1）
時間枠：登録日から治療終了まで、平均1.5年
確認された完全奏効または部分奏効の発現率
登録日から治療終了まで、平均1.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率（DCR）（RECIST1.1）
時間枠：登録日から治療終了まで、平均1.5年
腫瘍体積制御（縮小または拡大）が所定の値に達し、最小時間制限を維持できる患者の割合。
登録日から治療終了まで、平均1.5年
無増悪生存期間（PFS）（RECIST1.1）
時間枠：無作為化の日から初めて文書化された進行の日またはいずれかの原因による死亡の日までの間、いずれか早い方まで、最大60ヶ月間評価
無作為化の日から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。
無作為化の日から初めて文書化された進行の日またはいずれかの原因による死亡の日までの間、いずれか早い方まで、最大60ヶ月間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大120か月間評価
無作為化日からあらゆる原因による死亡日までの期間
無作為化の日から最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大120か月間評価
4ヶ月PFS率
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された進行の日またはいずれかの原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大4ヶ月間評価
無作為化の日から4ヵ月時点で疾患の進行（またはあらゆる原因による死亡）が認められなかった患者の割合
無作為化の日から最初に文書化された進行の日またはいずれかの原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大4ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HMPL-012-SPRING-NEN113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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