このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的マッピング誘導心房細動アブレーション (ELISA-AF)

2026年7月7日 更新者：Ivo Roca、Hospital Clinic of Barcelona

心房細動患者における心電図イメージング誘導基質アブレーション ― 個別化治療のパイロット研究

このパイロット研究の目的は、非侵襲的グローバルマッピングが、カテーテルアブレーションを導き、個別化された標的を定義し、心房細動の治療を改善できるかどうかをテストすることです。 また、このアプローチの安全性もテストします。 この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：

  • 非侵襲的グローバルマッピングで定義された標的のアブレーションは、急性心房細動終結率を改善しますか？
  • このような個別化アブレーションアプローチは、不整脈再発率を減少させますか？ 研究者は、個別化アブレーションアプローチの結果を、従来の「経験的」アブレーションアプローチ（肺静脈隔離）を受けた同等の患者と比較します。

参加者は：

  • 非侵襲的グローバルマッピングシステムと従来の心腔内マッピングシステムの両方を使用した個別化カテーテルアブレーションアプローチを受けます
  • アブレーション後3、6、12か月後にクリニックを訪れ、臨床フォローアップを受けます
  • アブレーション後9か月と24か月後に電話訪問を予定し、臨床フォローアップを受けます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、経験的な肺静脈隔離だけでは効果が期待できない持続性心房細動（AF）患者において、個別化された非侵襲的マッピング誘導下アブレーションアプローチの実現可能性と潜在的可能性を検証することです。 パイロットスタディとして、実現可能性と手技的効果、および有害事象の可能性のある兆候を評価するために設計されています。

一般的な戦略：

左心房拡大を有する持続性AF患者で、カテーテルアブレーションを計画している患者が対象となります。

研究介入は以下で構成されます：

  1. 全患者に対する経験的肺静脈隔離（現在の標準治療）。

  2. 心房細動を持続させる重要な発生源を有する最大3つの追加心房領域を標的とした個別化アブレーションアプローチ：

    • 標的領域は、非侵襲的グローバルマッピングシステム（Acorys, Corify Care）を用いた心房高頻度活動の時空間的安定性（SAHRA）に基づいて選択されます。
    • 選択された安定した高頻度活動を示す標的領域は、EHRAおよびEACVIの標準化心房領域分画に関する臨床コンセンサス（Althoffら、2025年）の15セグメント両心房モデルに基づく事前定義された領域境界に従って隔離または均質化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+34 93 2271778
  • メール：iroca@clinic.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

以下の条件を満たすアブレーション未経験患者：

  1. カテーテルアブレーションを計画している持続性心房細動、かつ
  2. 左心房拡大（LA径≧45mm または LA容積指数≧35ml/m2 または LA面積≧20cm2）

除外基準：

  • 過去の心臓アブレーション歴
  • 年齢＜18歳
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去の脳卒中／一過性脳虚血発作（TIA）
  • 重度の左心室機能不全（左室駆出率＜35％）
  • 腎不全（糸球体濾過量＜30ml/分）
  • 皮膚刺激や発疹を起こしやすい皮膚疾患または過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非侵襲的マッピング誘導アブレーション
このアームでは、患者は個別化されたアブレーションアプローチを受けます：従来の肺静脈隔離に加えて、非侵襲的なグローバルマッピングに基づいて追加の標的領域がアブレーションされます。
手順：非侵襲的マッピング誘導下アブレーション

本研究の介入は以下の通りです：

  1. 経験的肺静脈隔離（現在の標準治療）に加えて

  2. AF持続の重要な原因となる最大3つの追加心房領域を標的とした個別化アブレーションアプローチ：

    • 標的領域は、非侵襲的全域マッピングシステム（Acorys, Corify Care）を用いた心房高頻度活動の時空間安定性（SAHRA）に基づいて選択されます。
    • 選択された標的領域で安定した高頻度活動が認められる場合、EHRAおよびEACVIの標準化心房領域分画に関する臨床コンセンサス（Althoff et al. 2025）の15セグメント両心房モデルに基づく事前定義された領域境界に従って隔離または均質化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性AF終結
時間枠：手順
アブレーション時の急性心房細動終止率（洞調律への復帰または整然とした心房頻拍への転換）
手順

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈のない生存率を示す患者の割合
時間枠：アブレーション後91日から365日
アブレーション後91日から365日の間に、心房性頻拍性不整脈（心房細動[AF]、心房粗動[AFL]または心房頻拍[AT]）が全く認められないこと。 AF、AFLまたはATは、持続時間が30秒以上の場合、アブレーション後の再発とみなされます。
アブレーション後91日から365日
手技関連合併症の発生率
時間枠：アブレーション後0日から30日

複合安全性エンドポイントは以下で構成されます：

  • ドレナージを必要とする心タンポナーデ
  • 24時間以上持続する持続性横隔神経麻痺
  • 介入を必要とする重篤な血管合併症
  • 脳卒中／一過性脳虚血発作（TIA）
  • 心房食道瘻
  • 死亡
アブレーション後0日から30日
心房細動のない生存患者の割合
時間枠：アブレーション後91日から365日
アブレーション後91日から365日の間に心房細動[AF]が認められないこと。 アブレーション後の再発は、30秒以上持続するAFと定義されます
アブレーション後91日から365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Till F Althoff, M.D.、German Heart Center of the Charite, Berlin
  • 主任研究者：Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCB/2024/1096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

発表された結果の基礎となるデータは、合理的な要求に応じて提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理