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胸腔鏡手術における静脈内リドカイン、ケタミン、およびマグネシウム (LKM-Thorax)

2026年1月13日 更新者：Universidad Pública de Navarra

肺切除術後の術後疼痛とオピオイド使用に対する術中静脈内リドカイン、ケタミン、およびマグネシウムの評価：前向き観察コホート研究

胸腔手術は、神経損傷と炎症により術後に重度の疼痛を引き起こすことが多い。 効果的な疼痛管理は、合併症とオピオイド使用を減らすために不可欠である。 この前向き観察コホート研究は、開胸術または胸腔鏡補助下手術（VATS）による肺切除術を受ける成人患者を評価した。 この研究は、多様式鎮痛法の一部として使用される術中静脈内リドカイン、ケタミン、およびマグネシウムの投与が、術後のモルヒネ消費量の減少と術後早期の疼痛スコアの低下に関連しているかどうかを調べた。 転帰には、24時間のモルヒネ使用量、3時間および24時間後の疼痛強度、合併症、および3か月後の慢性疼痛が含まれた。 研究指示の介入は行われなかった。麻酔管理は通常の臨床実践に従った。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き観察コホート研究には、2018年から2022年の間に選択的肺切除術を受けた118人の成人患者が含まれました。 目的は、術中静脈内投与されたリドカイン、ケタミン、マグネシウム（LKM）と術後鎮痛効果の関連性を評価することでした。 71人の患者は、標準化された多様式鎮痛プロトコルの一部として術中LKMを受けました。このプロトコルは、リドカイン（1.5 mg/kgのボーラス投与後、1.5 mg/kg/時間の持続投与）、ケタミン（0.3 mg/kgのボーラス投与）、硫酸マグネシウム（1.5 gのボーラス投与）で構成されていました。 47人の患者は、LKM投与なしの標準麻酔を受けました。 研究固有の介入は割り当てられず、曝露は日常的な麻酔慣行に基づいていました。

主要評価項目は、術後最初の24時間における総静脈内モルヒネ消費量でした。 副次的評価項目には、3時間および24時間後の疼痛スコア（VAS）、3か月後の慢性術後疼痛の発生率、肺および心血管合併症、腎障害、血栓塞栓性イベント、入院期間、死亡率が含まれました。 安全性モニタリングには、低血圧、徐脈、不整脈、幻覚、麻酔からの遅延覚醒が含まれました。

この研究は、胸部手術後の術後疼痛とオピオイド使用に影響を与える周術期因子を特定しつつ、多様式鎮痛戦略内でのLKMの潜在的な利益を評価することを目的としました。 すべての患者はインフォームドコンセントを提供し、研究は地域の倫理委員会によって承認されました。 データ収集と臨床管理は、標準的な機関プロトコルに従って行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドクター・ジョセップ・トゥルエタ大学病院で選択的肺切除術（開胸術または胸腔鏡下手術）を受ける成人患者。 研究対象集団には、標準的な周術期鎮痛管理を受け、術後ケアユニットでモニタリングされる個人が含まれます。 患者は、日常診療で治療される典型的な胸部外科の臨床集団を代表しています。

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人。
  • 予定された選択的肺切除術（開胸術またはVATS）を受ける方。
  • インフォームドコンセントを提供できる方。
  • ASA身体状態分類I-IV。

除外基準：

  • 緊急手術。
  • リドカイン、ケタミン、またはマグネシウムに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  • 重度の肝不全。
  • 重度の腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）。
  • 既存の重大な不整脈（例：管理不良の心房細動、心室性不整脈）。
  • 妊娠。
  • 有効なインフォームドコンセントを妨げる認知障害。
  • 術前に慢性の静脈内鎮痛薬または局所麻酔技術を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
リドカイン・ケタミン・マグネシウム群（LKM）
施設のプロトコルに従って、リドカイン、ケタミン、マグネシウムの持続点滴を含む術中多様式鎮痛を受けた、選択的肺切除術を受ける成人患者。
標準鎮痛法対照群
リドカイン、ケタミン、またはマグネシウム注入なしで標準的な術中鎮痛法を受けた、選択的肺切除術を受ける成人患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の総静脈内モルヒネ消費量。
時間枠：術後24時間以内
術後24時間以内に投与された静脈内モルヒネの総量。 値はミリグラム（mg）で記録されます。 値が高いほど、オピオイドの消費量が多いことを示します。
術後24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3時間および24時間における疼痛強度、10ポイントの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価、慢性疼痛（3か月）
時間枠：手術後3時間、24時間、3ヶ月後
10ポイントの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価された痛みの強度。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表す。 測定は、手術後3時間、24時間、3ヶ月後に記録される。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示す。 3ヶ月時点で持続する痛みは、慢性術後痛として分類される。
手術後3時間、24時間、3ヶ月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性アウトカム
時間枠：周術期（手術当日から術後7日目まで）および3か月後
周術期および術後の有害事象の発生率。これには、低血圧、徐脈、心房細動、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、入院期間の延長、院内死亡率、および3ヶ月時点での生存状況が含まれます。
すべての事象は、発生ありまたは発生なし（はい／いいえ）として記録されます。
周術期（手術当日から術後7日目まで）および3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Pública de Navarra

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manuel Murie Fernandez, MD, PhD、Universidad Pública de Navarra ( UPNA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FR-CP01
  • EDONA-UPNA-2025 (その他の識別子：Universidad Pública de Navarra (UPNA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は観察研究であり、通常の臨床ケアの一環として収集された遡及データを含むため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。 プライバシーと機密性の制限により、データは公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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