集中治療室および高度依存症治療室におけるサイレントアラーム配信と標準的な可聴アラーム配信に関する研究 (DECIBEL)
2026年7月12日 更新者：Daniel F Niendorff、MindWave Medical Inc
集中治療スタッフと患者のためのアラームノイズの騒音を排除することは、燃え尽き症候群と脳症のレベルを改善するか
この臨床試験の目的は、集中治療室および高度依存症治療ユニットにおける可聴アラーム騒音を排除する戦略が、全体的な騒音レベル、患者のせん妄、スタッフのアラーム疲労、およびスタッフの燃え尽き症候群を軽減できるかどうかを検証することです。
研究者は、特定のケアユニットで4週間にわたりサイレントアラーム戦略を導入し、サイレント戦略を導入しない別の4週間と比較します。
サイレントユニットと非サイレントユニットの間で、騒音、燃え尽き症候群、せん妄レベル、およびスタッフのアラーム応答時間を比較します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
311
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Daniel F Niendorff, MD
- 電話番号：+1 865-221-0240
- メール：dan@niendorff.org
研究場所
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Andrah Pradesh
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Nandyāl、Andrah Pradesh、インド、518502
- Udayananda Multispecialty Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 集中治療室または高度依存症治療室への入院。
除外基準：
- 既存の認知症診断
- 気管内挿管されている（抜管後は登録可能）
- 入院理由が中枢神経系損傷、感染症、または悪性腫瘍である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：サイレントアラーム戦略
介入は、臨床環境向けのサイレントアラームシステムの導入から構成されています。
サイレントアラームシステムは、アラーム発生装置とその音声出力の間に挿入される自己位置特定インターフェースデバイスで構成されています。
このデバイスには、通信、位置特定、モーション、ロジック、およびリレーチップが含まれており、インターフェースデバイスがその位置とその位置を担当するスタッフを識別し、アラーム発生装置からの音声出力を検出し、その出力の可聴状態を制御できるようにします。
インターフェースデバイスは、スタッフが着用する別個の骨伝導ヘッドセットと通信でき、ヘッドセットにはスタッフの存在を確認するセンサーと、アラーム通知への応答ボタンが含まれています。
インターフェースデバイスは、担当スタッフが識別され、存在が確認され、ボタン操作を通じてアラームの責任を受け入れる場合、その位置を特に担当するスタッフにアラームを静かに通知します。
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この介入は、臨床環境におけるサイレントアラームシステムの導入から構成されます。
サイレントアラームシステムは、アラーム発生装置とその音声出力の間に挿入される自己位置特定インターフェースデバイスから構成されます。
このデバイスには、通信、位置特定、動き、論理、およびリレーチップが含まれており、インターフェースデバイスが自身の位置とその場所の責任者を特定し、アラーム発生装置からの音声出力を検出し、その出力の可聴状態を制御できるようにします。
インターフェースデバイスは、スタッフが着用する別個の骨伝導ヘッドセットと通信でき、ヘッドセットにはスタッフの存在を確認するセンサーと、アラーム通知への応答ボタンが含まれています。
インターフェースデバイスは、責任者を特定し、存在が確認され、ボタン操作を通じてアラームの責任を受け入れることができる場合に、その場所の具体的な責任者にアラームを静かに通知します。
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介入なし：コントロール
本研究の対照群では、インターフェースデバイス（実験群で説明したもの）はデータ収集のみのために設置されたままになりますが、すべてのアラームを音声で鳴らし、サイレントアラームは試みません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単位騒音レベル（デシベル）
時間枠：10秒間のデシベル測定期間が、4週間の介入期間と4週間の対照期間からなる2つの4週間の期間にわたって連続して記録されます。
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ユニットの騒音レベルは、A特性等価騒音レベル（LA-EQ）を測定するために10秒間の積分デシベルモニターを使用して記録され、同じ10秒間のC特性ピーク音圧（LC-Peak）も測定されます。
LA-EQとLC-Peakの両方が平均化され、デシベルスケールで報告されます。これは、0デシベル（最小音圧）から194デシベル（測定可能な最大音圧）までの音圧レベルの対数スケールです。 |
10秒間のデシベル測定期間が、4週間の介入期間と4週間の対照期間からなる2つの4週間の期間にわたって連続して記録されます。
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アラーム疲労
時間枠：4週間の介入期間および対照期間中に発生するすべてのアラームに対して、スタッフの応答時間（秒単位）が測定されます。
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アラーム疲労は、時間の経過とともに発生する、スタッフのアラーム対応者における非自発的な学習反応です。 注意喚起を意図する状態の特異性に欠ける、または必要なスタッフ介入の頻度が低い（「迷惑アラーム」）高頻度のアラームに直面すると、スタッフの対応時間が延長し、場合によっては全く対応が行われないことがあります。 この試験では、スタッフの対応時間を、アラーム開始からスタッフのボタン応答、またはアラーム音声終了までの時間として追跡します。 アラーム疲労は、アラーム開始からスタッフ応答（ヘッドセットボタン応答）またはアラーム音声終了までの応答時間として評価され、研究期間と対照期間（各4週間）中に全参加デバイスで発生するすべてのアラームについて秒単位で測定されます。 応答記録のタイムポイントは、アラーム発生によって決定されます。 研究期間と対照期間の応答時間は平均化され、統計的に比較されます。 |
4週間の介入期間および対照期間中に発生するすべてのアラームに対して、スタッフの応答時間（秒単位）が測定されます。
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混乱評価法 - (CAM-S 長尺版)
時間枠：CAM-S長尺フォームは、4週間の実験期間中に12時間ごと、および4週間の対照期間中にも12時間ごとに記録されます。
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CAM-S長形式は、せん妄の有無と重症度を評価するための構造化された評価法です。
これは、再現性があり、せん妄の有無と重症度を正確に測定することが証明された構造化された臨床評価で構成されています。
CAM-Sのスコア範囲は0〜19であり、スコアが高いほどせん妄の重症度が高いことを示します。
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CAM-S長尺フォームは、4週間の実験期間中に12時間ごと、および4週間の対照期間中にも12時間ごとに記録されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護業務
時間枠：アクティブ介入ユニットとしての4週間期間と、対照ユニットとしての4週間期間からなる、2つの4週間期間。
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看護業務 - 歩数計測定。
各参加ユニットの全看護師は、勤務シフト中に歩数計を装着します。
歩数計は各シフト中に歩いた歩数を記録します。
各シフト終了時に、看護師は歩数とシフトの長さ（時間）を記録します。
研究または対照の各4週間期間終了時に、そのユニットの看護シフトで記録された総歩数を、そのユニットの4週間期間中に記録された総シフト時間で割り、研究または対照ユニットの4週間期間中のそのユニットの平均時間当たり歩数を算出します。
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アクティブ介入ユニットとしての4週間期間と、対照ユニットとしての4週間期間からなる、2つの4週間期間。
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総音声時間
時間枠：各ユニットを対照群とする4週間の期間と、各ユニットを介入群とする4週間の期間からなる、合計8週間の期間。
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オーディオ機器が音声信号を生成する時間は、監視および記録されます。
監視対象の医療機器が観測ユニット内で音声出力信号を生成する合計累積時間（時間、分、秒）は、ユニットが対照として機能する1回の4週間期間と、別個の4週間介入期間からなる2回の4週間期間について記録されます。
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各ユニットを対照群とする4週間の期間と、各ユニットを介入群とする4週間の期間からなる、合計8週間の期間。
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興奮を治療することを意図した薬剤の使用
時間枠：介入期間および対照期間の28日目までの全参加者に投与されたハロペリドールとデクスメデトミジンの累積投与量。
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ハロペリドールまたはデクスメデトミジンの使用
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介入期間および対照期間の28日目までの全参加者に投与されたハロペリドールとデクスメデトミジンの累積投与量。
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人工知能が観察した休息
時間枠：人工知能による安静時観察は、4週間の対照期間と4週間の介入期間からなる2つの4週間期間にわたって、10分ごとにモニタリングされます。
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カメラベースの人工知能システムは、2つの4週間の研究期間中、介入群と対照群の両方で10分ごとに睡眠/覚醒の外観を観察します。
このシステムは、睡眠と覚醒の外観を観察し区別するように訓練されています。
このシステムは、研究と介入群の完全な2つの4週間期間中、各個人の睡眠と覚醒の外観を10分ごとに追跡します。
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人工知能による安静時観察は、4週間の対照期間と4週間の介入期間からなる2つの4週間期間にわたって、10分ごとにモニタリングされます。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイレント vs オーディブルアラーム時間
時間枠：この比例測定は、将来の研究者のための基準として機能します
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介入期間中、機器が聴覚的状態および無音状態で費やしたアラーム時間の合計と割合が記録されます。
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この比例測定は、将来の研究者のための基準として機能します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Daniel F Niendorff, MD、MindWave Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年2月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年4月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年4月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- D26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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