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看護師評価による遠隔虚血前処置が、左室駆出率が保持された心不全疑い患者の血管パラメータ改善に及ぼす急性効果 (PIRIC-FEp)

2026年3月4日 更新者：University of Castilla-La Mancha

看護師評価による遠隔虚血プレコンディショニングが、収縮機能保持型心不全疑い患者の血管パラメータ改善に及ぼす急性効果

PIRIC-FEp研究は、保存期心不全が疑われる運動不足の患者を対象とした無作為化臨床試験となります。

目的：1）遠隔虚血前処置（看護師が実施する非侵襲的な心臓保護介入で、四肢の虚血と再灌流のサイクルを用いる）の血管パラメータ改善における急性効果を評価すること。

方法論：患者は市内の健康センターで募集されます。 介入群に割り当てられた患者は、自己血圧測定用カフを装着し、220 mmHgに5分間加圧した後、5分間減圧するというサイクルを4回繰り返します。 対照群は介入を受けません。 すべての参加者は、ベースライン時、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間に検査を受けます。 末梢および中心収縮期血圧、末梢および中心平均動脈圧、末梢および中心脈圧、心拍数、心拍出量、一回拍出量、末梢血管抵抗、大動脈脈波伝播速度、心拍数75拍/分に正規化した増大指数など、さまざまな血管パラメータが評価されます。 本研究は倫理委員会の承認を得て実施され、参加者は説明を受け、書面による同意書に署名する必要があります。 統計分析には3つの段階が含まれます：無作為化の検証、従属変数に対する共分散モデルの使用、傾向スコアマッチングを用いた感度分析です。 すべての解析はITT（intention-to-treat）ベースで行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Cuenca
      • Cuenca、Cuenca、スペイン、16001
        • Iván

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 心不全の兆候と症状（心不全の臨床的疑い）
  2. 運動不足の男性および女性（定期的な運動＜週2回×30分）
  3. 年齢40歳以上
  4. 文面によるインフォームド・コンセント
  5. 臨床的に6週間安定していること
  6. 6週間以上最適な医学的治療を受けていること

除外基準：

  1. 心不全症状の非心臓性原因：

    • 重要な弁膜症または冠動脈疾患
    • コントロール不良の高血圧または不整脈
    • 原発性心筋症
  2. 重要な肺疾患（FEV1＜予測値の50%、GOLD III-IV）
  3. 運動不能または運動介入を妨げる可能性のある状態
  4. 過去3ヶ月以内の心筋梗塞
  5. 糖尿病および/または末梢血管疾患を有する患者
  6. 1年後の予後に影響を与える可能性のある併存疾患
  7. 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：遠隔虚血前処置なし
介入なし
実験的：リモート虚血プレコンディショニング
遠隔虚血プレコンディショニング介入群にランダム化された参加者は、手持ち式血圧計（Welch Allyn DuraShock™ DS45、NY、USA）を受け取り、遠隔虚血プレコンディショニングを自己実施します。カフは上腕に巻き付け、220 mmHgに5分間加圧し、その後5分間減圧します。このサイクルをさらに3回繰り返します。
手順：遠隔虚血プレコンディショニング
リモート虚血前処置介入群に無作為割り付けされた参加者は、リモート虚血前処置を自己施行するための携帯型血圧測定装置（Welch Allyn DuraShock™ DS45、NY、USA）を受け取ります。 カフは上腕に巻き付けられ、5分間220mmHgまで加圧され、その後5分間減圧されます。このサイクルはさらに3回繰り返されます。 参加者がPIRを適用する腕は左腕です。 参加者は、PIRセッション中に看護師の監督を受け、正しく実施されることを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
Mobil-O-Graphによって振動計測技術を用いて上腕動脈で測定される、心室収縮期における最大動脈圧。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
拡張期血圧
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
モビル・オー・グラフによるオシロメトリック技術を用いて上腕動脈で測定される、心室拡張期における最小動脈圧。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
拡張期血圧
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
心周期にわたる平均動脈圧で、Mobil-O-Graphによってオシロメトリック圧力信号と収縮期および拡張期血圧値から算出されます。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
脈圧
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
モビル-O-グラフによって計算され、動脈負荷の脈動成分を反映する、上腕の収縮期血圧と拡張期血圧の差。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
心拍数
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
1分間の心拍数。これは、Mobil-O-Graphが連続するオシロメトリック脈波間の時間間隔から決定します。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
中心収縮期血圧
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
上腕のオシロメトリック信号から中心脈波を再構築することで、Mobil-O-Graphによって導出される上行大動脈の推定収縮期圧。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
中心拡張期血圧
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
モビル-O-グラフが脈波分析アルゴリズムを使用して計算した、中心（大動脈）レベルでの推定拡張期血圧。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
中心脈圧
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
Mobil-O-Graphにより計算され、大動脈の脈動圧を表す推定中心収縮期血圧と拡張期血圧の差。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
心拍出量
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
心臓が1分間に送り出す血液量で、Mobil-O-Graphにより一回拍出量の計算と心拍数を組み合わせて推定されます。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
ストローク容積
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
Mobil-O-Graphが、パルス波分析に基づく血行動態モデリングを用いて推定する、左心室が1回の心拍で送り出す血液量。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
末梢血管抵抗
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
末梢循環の血流抵抗、Mobil-O-Graphにより計算された平均動脈圧と心拍出量から推定される。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
脈波伝播速度
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
動脈木を伝わる動脈脈波の伝播速度は、動脈硬化の間接的マーカーとしてMobil-O-Graphによって推定されます。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
心拍数75 bpmに正規化した増幅指数
時間枠：ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間
再構築された中心動脈脈波からMobil-O-Graphによって推定され、心拍数75拍/分に正規化された、中心動脈圧への反射圧波の寄与を定量化する指標。
ベースライン、介入後0分、介入後30分、介入後60分、介入後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Castilla-La Mancha

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad Pontificia Comillas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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