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機械的換気患者における終末期ケア：集中治療環境における包括的緩和ケアプロトコルの影響 (ARREVE-3)

2026年1月20日 更新者：Nantes University Hospital

機械的換気患者における終末期ケア：集中治療環境における緩和ケアへの包括的トレーニングの影響。多施設クラスター無作為化試験

ARREVE-3試験は、生命維持療法の中止が決定された人工呼吸器装着ICU患者において、構造化された緩和ケアプロトコルが終末期管理を改善できるかどうかを評価します。
このクラスター無作為化比較試験では、参加施設においてプロトコルに基づくケアと通常の診療を比較します。
介入には、症状管理、鎮静、看護ケア、中止手順、家族支援に関する包括的なガイダンスが含まれ、標準化されたスタッフトレーニングによってサポートされます。
主要評価項目は推奨される終末期診療への遵守であり、副次的評価項目は患者の快適さ、家族とのコミュニケーション、家族および医療専門家への影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生命維持療法の中止決定後に死亡するICU患者のうち、大多数は人工呼吸器（MV）を受けています。 人工呼吸器の中止は不快感を引き起こす可能性があり、終末期ケアの実践は家族と医療専門家の両方に持続的な影響を与えます。 国際的なガイドラインとフランスでの最近の法改正にもかかわらず、ICUにおける終末期ケアの実践は非常に多様であり、患者の快適性に焦点を当てた管理の改善には大きな機会があることを示しています。

ARREVE-3試験は、生命維持療法の中止を受ける人工呼吸器装着患者に対する構造化された緩和ケアプロトコルが、死にゆく過程の質を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。 緩和ケア専門家、心理学者、社会学者との協力により開発されたこのプロトコルは、症状評価ツール、鎮静戦略、看護ケア、生命維持治療の中止手順を含む、薬理的および非薬理的介入に関する標準化されたガイダンスを提供します。 家族への支援に関する構造化された推奨事項も含まれています。

ARREVE-3は、実用的な介入型クラスター無作為化比較試験であり、参加ICUを無作為化の単位とすることで、研究群間の汚染を最小限に抑えます。 介入群に無作為化されたICUは緩和ケアプロトコルを適用し、対照群のICUは通常のケアを継続します。 介入群のICUの医師と看護師は、調整チームによる標準化されたトレーニングを受け、ビデオベースの教育モジュールで補完されます。 各ICU内に指定されたローカルチャンピオンが、プロトコルの実施と遵守を支援します。

主要エンドポイントは、終末期ケアのプロトコル遵守です。 副次的アウトカムには、患者の快適性、家族とのコミュニケーションの質、終末期プロセスが家族と医療専門家に与える影響が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
720

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 患者：

    • 年齢 ≥ 18歳
    • 48時間以上のICU入室
    • 侵襲的機械的人工呼吸を受けている
    • 多職種共同プロセスにより決定され、指定された代理意思決定者、家族、または親族に伝達された生命維持療法の中止の文書化された決定がある
    • 生命維持療法の中止決定前に、少なくとも1回の親族からの面会がある
    • 研究参加についてのインフォームドコンセントが提供されている、または患者が意思決定能力を欠く場合、親族または法的に認められた代理人から同意が得られている

  • 親族：

    • 年齢 ≥ 18歳
    • 生命維持療法の中止決定前に、ICU医師から少なくとも1回の患者の臨床状態に関する医学的説明を受けている
    • 研究参加についてのインフォームドコンセントを提供している

除外基準：

  • 患者：

    • 気管切開の存在
    • 脳死または臓器提供手続きへの関与
    • 親族からの面会が全くない
    • 法的後見またはその他の法的保護措置の対象
    • 収監中の患者
    • 終末期ケアに焦点を当てた別の介入研究への参加
    • 妊娠中または授乳中の女性

  • 親族：

    • フランス語を理解または話すことができない
    • 法的後見またはその他の法的保護措置の対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：緩和ケアプロトコル
生命維持装置の撤去および撤去プロセス中の緩和ケアに関するプロトコル
他の：緩和ケアおよび生命維持治療の中止に関するプロトコル
介入群では、薬物療法、看護ケア、生命維持装置の管理、快適さと痛みの評価手順、および家族へのサポートを規定する研究プロトコルに従って、終末期ケアが提供されます。 介入センターの医療スタッフおよび看護スタッフは、各ICU内でケアプロトコルに関する対面式の現地研修を受けます。 また、プロトコルを詳細に説明する教育用ビデオも利用可能です。
介入なし：通常のケア
生命維持の終了は、参加するICUの通常の慣行に従って実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常のケアと比較して、人工呼吸器を装着した患者に対する緩和ケアプロトコルの実施（専任スタッフのトレーニングを組み合わせたもの）がガイドラインへの遵守を改善するかどうかを評価する。
時間枠：生命維持装置の撤去日時から1時間前から、ICU退院日または死亡日（いずれか早い方）まで、最大28日間評価
生命維持療法の停止前1時間以内に適切な鎮静（RASS-5）を受け、かつ人工呼吸器の離脱を行った患者の割合
生命維持装置の撤去日時から1時間前から、ICU退院日または死亡日（いずれか早い方）まで、最大28日間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の評価
時間枠：生命維持装置の撤去日から1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大28日間評価
各鎮静剤の連続投与の最大速度（生命維持治療の初回中止および死亡の1時間前までに投与されたもの）
生命維持装置の撤去日から1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大28日間評価
鎮静の評価
時間枠：生命維持装置撤去日の1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長28日間評価
組み入れ時から死亡までの間の鎮静剤ボーラス回数と持続的鎮静の用量増加回数
生命維持装置撤去日の1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長28日間評価
鎮静剤以外の薬剤を投与された患者の割合
時間枠：生命維持装置の撤去日から1時間前から、ICU退院日または死亡日（いずれか早い方）まで、最大28日間評価
神経筋遮断薬、スコポラミン、パラセタモール（アセトアミノフェン）、または制吐薬を投与された患者の割合。
生命維持装置の撤去日から1時間前から、ICU退院日または死亡日（いずれか早い方）まで、最大28日間評価
神経筋遮断薬の投与
時間枠：生命維持装置撤去日から1時間前から、ICU退院日または死亡日（いずれか早い方）まで、最大28日間評価
神経筋遮断薬を投与された患者の割合
生命維持装置撤去日から1時間前から、ICU退院日または死亡日（いずれか早い方）まで、最大28日間評価
スコポラミンの投与
時間枠：生命維持装置の取り外し日から1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大28日間評価
スコポラミン投与を受けた患者の割合
生命維持装置の取り外し日から1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大28日間評価
パラセタモール（アセトアミノフェン）の投与
時間枠：生命維持装置の撤去予定日の1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大28日間評価
パラセタモール（アセトアミノフェン）を投与された患者の割合
生命維持装置の撤去予定日の1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大28日間評価
抗悪心剤の投与
時間枠：生命維持装置撤去日の1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大28日間評価
制吐剤を受けた患者の割合
生命維持装置撤去日の1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大28日間評価
セミラテラル（¾ラテラル）ポジション
時間枠：生命維持装置撤去日の1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最大28日間評価
治療中止の1時間前および死亡の1時間前に半側臥位（¾側臥位）に体位固定された患者の割合
生命維持装置撤去日の1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最大28日間評価
生命維持臓器サポート管理
時間枠：ICU入室からICU退室または死亡までの期間のうち、いずれか早い方を28日まで評価
登録時および死亡時の透析、血管作動薬および／またはECMOを受けている患者の割合
ICU入室からICU退室または死亡までの期間のうち、いずれか早い方を28日まで評価
生命維持臓器サポート管理
時間枠：組み入れから死亡まで、最大28日間評価
死亡前にすべての生命維持療法が中止された患者の割合
組み入れから死亡まで、最大28日間評価
生命維持臓器サポート管理
時間枠：ICU入院から退院または死亡までの期間（いずれか早い方）を、最大28日間評価
すべての生命維持療法が同時に中止される患者の割合
ICU入院から退院または死亡までの期間（いずれか早い方）を、最大28日間評価
生命維持臓器サポート管理
時間枠：ICU入院日からICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長28日間評価
即時抜管を実施した患者の割合
ICU入院日からICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長28日間評価
挿管から抜管までの時間
時間枠：挿管から抜管日まで、最大28日間評価
挿入から抜管までの時間間隔
挿管から抜管日まで、最大28日間評価
鎮静の評価
時間枠：ICU入室から退室または死亡までの期間（いずれか早い方）を評価、最長28日まで
最初の生命維持療法（人工呼吸器、昇圧薬、またはECMO）の離脱の1時間前および抜管の1時間前における、リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）スコアが-5または>-4（≥-3）である患者の割合
ICU入室から退室または死亡までの期間（いずれか早い方）を評価、最長28日まで
痛みの管理の評価
時間枠：生命維持装置の撤去日から1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大28日間評価
最初の生命維持療法（人工呼吸器、昇圧薬、またはECMO）の離脱1時間前のより高い行動的疼痛スケール（BPS）スコア；BPS最小値 = 3、最大値 = 12；高いスコアは疼痛強度の増加と相関する。
生命維持装置の撤去日から1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大28日間評価
快適性管理の評価
時間枠：生命維持装置撤去日から1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最大28日間評価
気道分泌物スコアが3または4の患者の割合
生命維持装置撤去日から1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最大28日間評価
快適性管理の評価
時間枠：生命維持装置の撤去日の1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長28日間評価
2回以上の喘ぎ（≥ 2）を有する患者の割合
生命維持装置の撤去日の1時間前から、ICU退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長28日間評価
家族とのコミュニケーションの評価
時間枠：ICU入室日からICU退室日まで、最大28日間評価
ICUケア提供者との面会を少なくとも3回以上行った親族の割合
ICU入室日からICU退室日まで、最大28日間評価
Assessment of Communication with Relatives
時間枠：ICU入室から退室日まで、最大28日間評価
上級医師と看護師が共同で実施する会議の割合
ICU入室から退室日まで、最大28日間評価
親族とのコミュニケーション評価
時間枠：ICU入院から退院日まで、最大28日間評価
心理学者との面談があった親族の割合
ICU入院から退院日まで、最大28日間評価
利益相反の評価
時間枠：ICU入室から退室までの日付まで、最大28日間評価
ICU医療従事者と家族の間の葛藤のレベルを、0～10のリッカート尺度で評価したもの。
スコアが高いほど、より激しい葛藤を示す。
ICU入室から退室までの日付まで、最大28日間評価
利益相反の評価
時間枠：ICU入室から退室日まで、最長28日間評価
医療専門家間の紛争のレベルを、0-10のリッカート尺度で評価したもの。 スコアが高いほど、より激しい紛争を示します。
ICU入室から退室日まで、最長28日間評価
利益相反の評価
時間枠：ICU入院から退院までの期間、最大28日間評価
親族間の対立の程度を、0～10のリッカート尺度で評価したもの。 スコアが高いほど、より激しい対立を示します。
ICU入院から退院までの期間、最大28日間評価
家族による臨終の質の評価
時間枠：患者の登録から死亡後1ヶ月まで
Quality of Dying and Death questionnaire (QODD-1) は、死亡後1ヶ月で評価され、0-10のリッカート尺度で評価されます。
より高いスコアは、より満足のいくケアのレベルと相関しています。
患者の登録から死亡後1ヶ月まで
親族における不安とうつ
時間枠：患者の死亡から1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後まで
病院不安抑うつ尺度（HADS）は、死亡後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価されました。
HADS 最小値 = 0、最大値 = 42；スコアが高いほど、不安や抑うつのリスクが高くなることを示します。
患者の死亡から1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後まで
外傷後ストレス障害の親族
時間枠：患者の死亡から1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、および12ヵ月まで
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）は、死亡後1、3、6、12ヶ月で評価されます。 PCL-5最小値 = 0、最大値 = 80；高いスコアは心的外傷後ストレスのリスク増加と相関します。
患者の死亡から1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、および12ヵ月まで
遺族の遷延性悲嘆
時間枠：患者の死亡から12ヶ月後まで
死後12か月で評価された遷延性悲嘆障害尺度（PG-13）。 PG-13 最小値 = 4、最大値 = 48；スコアが高いほど遷延性悲嘆のリスクが高まります。
患者の死亡から12ヶ月後まで
医療専門家による死の質の評価
時間枠：患者の死亡後、最大28日間まで評価
Quality of Dying and Death questionnaire (QODD-1) は、0～10のリッカート尺度で評価されます。 高いスコアは、より満足度の高いケアのレベルと相関しています。
患者の死亡後、最大28日間まで評価
医療従事者への心理的影響
時間枠：患者の死亡後、最大28日まで評価
医療従事者のための道徳的苦痛測定尺度 (MMD-HP)。 MMD-HP 最小値 = 0、最大値 = 432；スコアが高いほど道徳的苦痛のリスクが高まることを示します。
患者の死亡後、最大28日まで評価
ICUの組織とスタッフへの影響
時間枠：最大2年間
インクルージョン期間終了時のバーンアウトを評価する集中治療室における認識されたストレッサー（PS-ICU）。 PS-ICU 最小値 = 0、最大値 = 104；スコアが高いほど、職場でのストレスリスクの増加と相関します。
最大2年間
ICUの組織とスタッフへの影響
時間枠：最長2年間
募集期間終了時の燃え尽き症候群を評価するマスラック燃え尽き症候群インベントリー (MBI)。 MBI 最小値 = 0、最大値 = 132；スコアが高いほど燃え尽き症候群のリスクが高くなります。
最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Tours
University of Burgundy
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amélie SEGUIN, MD、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC24_0575

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2027

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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