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前糖尿病および糖尿病の患者におけるLP-LDL®の脂質代謝、血糖コントロール、炎症マーカー、および認知機能への影響

2026年1月27日 更新者：Hiva Alipour、Aalborg University

プレダイアベテスおよび糖尿病（1型および2型）患者におけるLP-LDL®の脂質代謝、血糖コントロール、炎症マーカー、および認知機能への影響

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、プロバイオティクスLP-LDL®（ラクトバチルス・プランタラムECGC 13110402）が、高コレステロール血症または高トリグリセリド血症を呈する前糖尿病、1型糖尿病、または2型糖尿病の成人における脂質代謝、血糖コントロール、炎症性バイオマーカー、および認知機能に及ぼす影響を調査します。

合計210名の参加者が、3つの並行サブスタディに登録されます：

  • 1型糖尿病（n = 76）
  • 2型糖尿病（n = 54）
  • 前糖尿病（n = 80）

参加者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、LP-LDL®または対応するプラセボを12週間毎日1回摂取し、その後4週間のウォッシュアウト期間を経ます。研究評価項目には、空腹時血液検査（脂質、血糖、HbA1c、肝酵素、炎症マーカー）、認知機能テスト（ACE-III）、血圧、人体測定、および便測定（マイクロバイオーム、胆汁酸、糞便脂肪）が含まれます。

探索的分析には、胆汁酸代謝、マイクロバイオームプロファイリング（16S rRNA）、およびコレステロール輸送体ABCG5/ABCG8の遺伝子発現が含まれます。

本研究は、LP-LDL®がこれらの集団において心臓代謝プロファイルと認知転帰を改善できるかどうかを判断し、代謝機能不全、炎症、および腸脳相関の根底にあるメカニズム経路を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • 電話番号：+45 97663673
  • メール：p.vestergaard@rn.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hiva Alipour, DVM, PhD
  • 電話番号：+45 99403807
  • メール：hiva@hst.aau.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Gistrup、デンマーク、9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • コンタクト：
      • Gistrup、デンマーク、9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 成人（18歳以上）
  • 前糖尿病（空腹時血糖値100-125 mg/dL または HbA1c 42-47 mmol/mol）、または1型・2型糖尿病
  • 高コレステロールまたは高中性脂肪（総コレステロール ≥200 mg/dL、LDLコレステロール130-189 mg/dL、または中性脂肪 >150 mg/dL）
  • 脂質降下薬を服用していない、または4週間以上安定した用量で服用している
  • カプセルを飲み込むことができ、デンマーク語を理解できる
  • 生活習慣を維持し、便および血液サンプルを提供することに同意する

除外基準：

  • 過去3か月以内の抗生物質の使用
  • 重度の脂質異常症（中性脂肪 >500 mg/dL）
  • 重度の肝臓、腎臓、甲状腺疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 消化管手術または慢性消化管疾患（炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、クローン病）
  • 脂質・糖代謝に影響を与える長期薬物（承認された糖尿病治療薬を除く）の服用
  • 3か月以内の他の臨床試験への参加
  • カプセル摂取率 <80%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：LP-LDL®（アクティブ治療）
製品: LP-LDL® (ラクトバチルス・プランタラム ECGC 13110402) 用量: ≥4×10⁹ CFU、1カプセル/日 期間: 12週間
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス・プランタルム ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402)は、リリース時に生きた菌株の最小4×10⁹ CFUを含むカプセルで提供されるプロバイオティクス食品サプリメントです。 各有効カプセルには、50 mgの凍結乾燥Lactobacillus plantarum ECGC 13110402が、賦形剤として165 mgのコーンスターチおよび25 mgの微結晶セルロースと混合されています。 有効群に割り当てられた参加者は、12週間、1日1回、経口で1カプセルを摂取します。
他の名前：
  • LP-LDL
プラセボコンパレーター：プラセボ
有効な細菌株を含まない同一のカプセル 用量：1日1カプセル 期間：12週間
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボは、生きた細菌を含まない、賦形剤のみ（コーンスターチ215mgと微結晶性セルロース25mg）を含む同一のカプセルから構成されています。 有効成分を含むカプセルとプラセボカプセルは、外観、包装、ラベル、取り扱いにおいて同一であり、二重盲検を維持します。 すべての製品は、ProBiotix HealthによってGMP条件下で製造、混合、カプセル充填、ブラインドラベル貼付、包装が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
脂質プロファイルの変化（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、16週目
ベースライン、6週目、12週目、16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、第6週、第12週、第16週
ベースライン、第6週、第12週、第16週
HbA1c
時間枠：ベースライン、第6週、第12週、第16週
ベースライン、第6週、第12週、第16週
アポリポタンパク質A-IおよびBレベル
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、16週目
ベースライン、6週目、12週目、16週目
血圧
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、16週目
ベースライン、6週目、12週目、16週目
肝臓酵素（ALT、AST、ALP）
時間枠：ベースライン、第6週、第12週、第16週
ベースライン、第6週、第12週、第16週
認知機能（Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III)）
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、16週目
ベースライン、6週目、12週目、16週目
CRP
時間枠：ベースライン、第6週、第12週、第16週
ベースライン、第6週、第12週、第16週
IL-6
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、16週目
ベースライン、6週目、12週目、16週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
胆汁酸代謝物 (LC-MS/GC-MS)
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、16週目
ベースライン、6週目、12週目、16週目
糞便マイクロバイオーム組成（16S rRNA）
時間枠：ベースライン、第6週、第12週、第16週
ベースライン、第6週、第12週、第16週
血清インスリン/C-ペプチド
時間枠：ベースライン、第6週、第12週、第16週
ベースライン、第6週、第12週、第16週
糞便脂肪レベル
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、16週目
ベースライン、6週目、12週目、16週目
便中胆汁酸濃度
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、16週目
ベースライン、6週目、12週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aalborg University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-20250029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは共有されません。このデータセットにはGDPRで保護された機密健康情報が含まれており、デンマークのデータ保護規制に基づき、承認された研究チーム外で利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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