バーチャルアセスメント
2026年2月12日 更新者：Elaine Biddiss、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
脳性麻痺の子供たちのためのバーチャル手・腕評価：リハビリテーションケアと研究における公平性の達成を支援
脳性麻痺（CP）は、約500人に1人のカナダ人児童に影響を与えており、大多数が手や腕の制限を経験し、自立性、日常活動への参加、および全体的な生活の質に影響を及ぼしています。
多くの子供たちは、専門センターで提供される継続的な臨床評価と治療を必要としており、移動、スケジューリング、学校や仕事への中断に関連する大きな負担を生み出しています。
地理、社会経済的要因、パンデミック関連のサービス中断などの障壁により、対面ケアへの公平なアクセスがさらに制限されています。
仮想ケアは急速に拡大し、家族はハイブリッドケアモデルに強い関心を示していますが、CPの子供たちに対して包括的な仮想手・腕評価を実施するための検証済みのアプローチは現在ありません。
標準化された評価、個別化された目標ベースの評価、および自然主義的観察ツールの仮想実施は、体系的に研究されていません。
どの評価が仮想的に実施できるか、それらが家族にとってどれほど受け入れられ実行可能か、および仮想と対面の評価方法が同等の結果を生み出すかどうかを判断するために、証拠が緊急に必要とされています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脳性麻痺（CP）はカナダの子供500人に1人に影響を与えており、大多数（60〜83％）が手・腕の制限を抱え、日常生活動作、学校、余暇活動、社会的参加における自立性に悪影響を及ぼしています。 子供、親、臨床医にとってCP管理の重要な焦点は、治療的・外科的・薬物的介入による手・腕能力の最適化であり、評価、治療介入、フォローアップのために多くの診察予約を必要とすることがあります。 最良の場合でも、これにより子供の学校欠席や課外活動への影響、親の仕事・スケジュール調整・費用負担といった重大な家族負担が生じます。 最悪の場合、多くのCPの子供がリハビリテーションサービスを受けられず、彼らの生活を改善し得る臨床研究において体系的に過小評価されていることを意味します。 対面ケアへの障壁には、地理的要因、時間・スケジュール調整、利用可能性、社会経済的要因に加え、COVID-19関連の中断も含まれます。 公平かつ家族中心のケアアクセスを促進する潜在的な解決策の一つは、遠隔（例：電話・ビデオ通話）で管理可能なバーチャルケアの能力拡大です。
COVID-19後の「通常への回帰」ではなく、技術的進歩と学びを活用して「発達障害のある子供とその家族に対するサービスの範囲・性質・場所を拡大する」動きが高まっています。 私たちの知識提携先であるホランド・ブルービュー小児リハビリテーション病院（HB）を含む多くの組織は、ハイブリッド（バーチャル／対面）ケアモデルを支持する家族からの肯定的なフィードバックに応え、バーチャルケアオプションの継続・拡大を約束しています。 この研究優先課題は小児リハビリテーションの広範なコミュニティで共有されています。 重要なのは、対面ケアを置き換えることが目的ではなく、バーチャルオプションを提供できる場合とできない場合を理解することです。 バーチャルケアは対面ケアと同様に、エビデンスに基づき、現在の最良の研究成果、臨床的専門知識、患者・クライアントの選好に沿うことが不可欠です。
ビデオ会議と介護者関与による手・腕リハビリテーションの新しい提供方法が考案されていますが、手・腕スキルをバーチャルに評価することは依然として困難です。 手・腕リハビリテーションは、患者報告アウトカム指標（PROMs）、直接測定、セラピスト観察を組み合わせた信頼性のある評価に導かれ、世界保健機関（WHO）の国際生活機能分類（ICF）の機能・活動・参加領域を捉える必要があります。 PROMs以外に、CPの子供に対するバーチャル手・腕評価の妥当性が確認されたツールは存在しません。 このプロジェクトは、既にバーチャル評価での使用に適したデジタルベースのPROMsを補完する、直接観察およびセラピスト観察ツールに焦点を当てます。 文献で特定された体系的研究を必要とする重要な課題、具体的には「どの手・腕評価をバーチャルに行えるか？」 および「家族はバーチャル評価に何を求め、必要としているか？」に対処します。 本研究は、現在の研究と臨床実践を支援するために、確立された標準化された測定法のバーチャル実施を検証するとともに、子供が自身の環境で活動する様子を捉えられる個別化された測定法の探求も目指します。 自然な文脈で子供を観察できる能力は、バーチャル評価の追加的利点と見なされています。
ケアアクセス障壁を克服するために行われた肯定的な実践変革の継続・拡大を確保するためには、この重要かつ時宜を得た作業が必要です。 医療システムにおける公平性・多様性・包摂性の促進は、カナダ全土の保健機関にとって緊急の優先課題です。 バーチャル評価の推進は、エビデンスに基づくバーチャル介入の研究と実践に向けた補完的かつ基礎的なステップです。 この研究は、既存ツールのバーチャル評価での使用可能性と、家庭環境で達成可能なことに関するエビデンスを迅速に生成します。 子供を自身の環境でもっと自然に捉えられる評価に関する新たな知見に貢献します。 本研究は、現在利用可能なツールではバーチャル評価が推奨されない領域を特定し、将来の作業に向けた家族主導の知見を提供します。
本研究は、バーチャルおよび対面の手・腕評価の実現可能性、受容性、同等性を比較するための再テスト手法を含む収束的混合手法デザインを採用します。 100人の子供とその介護者が、1〜1.5時間の評価プロトコルを2回（1回は診療所で、1回はZoomビデオ会議による自宅でのバーチャル評価）完了します。 セラピストが両評価を監督します。 バーチャル評価が最初に行われます。 1週間後、家族は同じセラピストと2回目のバーチャル評価を行い、再テスト信頼性を確立し、バーチャル評価に関する経験や見解の変化を捉えます。 再テストの1〜3日後にバーチャル評価が実施されます。 対面およびバーチャル評価の実現可能性、受容性、同等性は、量的および質的手法によって調査されます。 後者については、本研究は意図的に（多様性を焦点として）25人の親と25人の子供をフォローアップインタビューに募集します。 また、6名の研究セラピスト全員が最終セッション後に、バーチャル評価のリスク・機会・課題に関するインタビューを受けます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Gloria Lee, MSc
- 電話番号：3342 416-425-6220
- メール：glee@hollandbloorview.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Selvi Sert, MEng
- 電話番号：3109 416-425-6220
- メール：ssert@hollandbloorview.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1T 0R3
- 募集
- Grandview Kids
-
コンタクト：
- Shantel Mangroo
- 電話番号：437-703-9184
- メール：shantel.mangroo@grandviewkids.ca
-
主任研究者：
- Shannon Knights, MD
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
主任研究者：
- Anna McCormick, MD
-
コンタクト：
- Research Assistant
- 電話番号：6281 613-737-7600
- メール：ANizam@cheo.on.ca
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：4359 613-737-7600
- メール：MLarin@cheo.on.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- 募集
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
主任研究者：
- Elaine Biddiss, PhD
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：3109 416-425-6220
- メール：ssert@hollandbloorview.ca
-
コンタクト：
- Research Manager
- 電話番号：3342 416-425-6220
- メール：glee@hollandbloorview.ca
-
主任研究者：
- Virginia Wright, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、6歳から17歳の小児および青年で、脳性麻痺の確定診断があり、手と腕の機能がManual Ability Classification System（MACS）レベルI-IIIに分類される者から構成されます。
参加者は、最大30分間のバーチャルビデオ会議ベースの評価に参加するのに十分な認知能力と身体能力を持ち、バーチャルセッションを完了するのに適したインターネット対応デバイスへのアクセスが必要です。
各参加者は、研究手順の支援、人口統計学的および経験関連情報の提供、短い家庭活動ビデオの記録が可能な介護者同伴が必須です。
説明
適格基準：
- 脳性麻痺の診断を受けていること
- 6歳から17歳で、十分な認知能力と協調性を持ち、一度に30分間休憩なしで座ることができること
- MACSレベルI（物を容易に扱える）からIII（物を扱うのに困難がある）であること
- ビデオ会議を妨げる視覚的制限がないこと
- 参加を希望する介護者がおり、嗜好について質問に答えられること
- ビデオ会議に適切なデバイスとインターネット接続を有していること
除外基準：
- 研究期間中の上肢機能の安定性に影響を与える可能性のある積極的な治療（例：過去2ヶ月間のボツリヌス毒素注射や拘束療法、または過去6ヶ月間の上肢手術）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
脳性麻痺（CP）のある子どもたち
6歳から17歳までの小児および青年で、脳性麻痺の確定診断があり、MACSレベルI-IIIに分類される上肢機能を有する者。
すべての参加者は、一度に最大30分続く仮想評価に参加できる認知能力と身体能力を備え、ビデオ会議に適したデバイスとインターネット接続へのアクセスがあり、研究手順に参加し、嗜好や経験に関する意見を提供する意思のある介護者を有している必要があります。
参加者は、標準化された一連の仮想および対面での上肢評価を完了し、自宅で5日間手首装着型慣性センサーを着用し、実行可能性、受容性、嗜好に関する介護者および子どもからのフィードバックを提供します。
|
参加者は、標準化された上肢評価プロトコルを完了します。このプロトコルには、再検査信頼性を評価するために1週間間隔で実施される2回の仮想ビデオ会議評価と、同じ研究セラピストによる対面クリニック評価が1回含まれており、仮想評価と対面評価のスコアを参加者内で比較することが可能です。 各セッション後、子供、介護者、セラピストは、実行可能性、完了の容易さ、受容性、および選好を評価する簡単なアンケートに回答します。 参加者はまた、自然な上肢活動に関する連続データを収集するために、自宅で5日間連続して両手首に慣性センサーを装着します。 家族はまた、自宅環境で子供が事前に選択された2つの意味のある活動を実行している様子を介護者が記録した動画を提供します。 これらの動画は後日、個人化された機能的能力を評価するために知覚品質評価尺度（PQRS）を使用して採点されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仮想上肢評価の実現可能性：仮想aROMの完了率
時間枠：登録から2回の仮想評価の完了まで（約2週間）。
|
登録参加者のうち、仮想的に実施される可動域（aROM）評価を完了した参加者の割合。
実現可能性の成功は、事前に>70%の完了率と定義されます。
|
登録から2回の仮想評価の完了まで（約2週間）。
|
|
仮想上肢評価の実現可能性：仮想Box and Block Test（BBT）の完了率
時間枠：登録から2回の仮想評価完了まで（約2週間）。
|
仮想管理されたボックスアンドブロックテスト（BBT）を完了した登録参加者の割合。
事前に定義された実現可能性の成功基準は、>70%の完了率です。
|
登録から2回の仮想評価完了まで（約2週間）。
|
|
バーチャル上肢評価の実現可能性：バーチャル上肢技能品質テスト（QUEST）の完遂率
時間枠：登録から2回の仮想評価の完了まで（約2週間）。
|
仮想的に実施される上肢技能テスト（QUEST）を完了した登録参加者の割合。
事前に定義された実行可能性の成功基準は、70％以上の完了率である。
|
登録から2回の仮想評価の完了まで（約2週間）。
|
|
仮想上肢評価の実現可能性：仮想SHUEE自発的機能分析（SHUEE-SFA）の完了率
時間枠：登録から2回の仮想評価の完了まで（約2週間）。
|
仮想的に実施されるSHUEE自発的機能分析（SHUEE-SFA）を完了した登録参加者の割合。
実行可能性の成功は、事前に>70%の完了率と定義されています。 |
登録から2回の仮想評価の完了まで（約2週間）。
|
|
バーチャル上肢評価の実現可能性：参加者募集と離脱指標
時間枠：登録から参加完了まで（約3～4週間）。
|
募集率（募集期間中に登録された参加者数）、離脱率（仮想評価コンポーネントを完了しない登録参加者の割合）、および非適格、非参加、または撤退の文書化された理由。
|
登録から参加完了まで（約3～4週間）。
|
|
バーチャル上肢評価の実現可能性：バーチャル評価に必要な家庭用品の入手可能性
時間枠：仮想評価開始前（第1週）
|
自宅から仮想標準評価を完了するために必要なすべての家庭用資料をうまく入手したと報告した家族の割合。
|
仮想評価開始前（第1週）
|
|
仮想上肢評価の実現可能性：仮想セッション中の技術的、環境的、行動的、認知的課題
時間枠：バーチャルアセスメント1およびバーチャルアセスメント2の間（約2週間）
|
仮想評価セッション中に観察された技術的（例：接続切断）、映像品質（例：照明、カメラアングル）、行動的（例：注意散漫）、認知的（例：混乱）課題の数。これらは標準化された観察チェックリストと行動観察研究インタラクティブソフトウェア（BORIS）を使用してセッションビデオからコーディングされた。
|
バーチャルアセスメント1およびバーチャルアセスメント2の間（約2週間）
|
|
仮想上肢評価の実現可能性：仮想および対面式aROMの所要時間
時間枠：バーチャルアセスメント＃1、バーチャルアセスメント＃2、および対面アセスメントセッション＃1（約3週間）の間
|
標準化された観察チェックリストを使用して記録された、対面と比較したバーチャル実施時の能動的可動域（aROM）完了に要する時間。
|
バーチャルアセスメント＃1、バーチャルアセスメント＃2、および対面アセスメントセッション＃1（約3週間）の間
|
|
仮想上肢評価の実現可能性：仮想および対面式BBTの所要時間
時間枠：バーチャル評価 #1、バーチャル評価 #2、および対面評価セッション #1 の間（約3週間）
|
対面での実施と比較した、仮想環境で実施したBox and Blocks Test（BBT）の完了に要する時間。これは、標準化された観察チェックリストを用いて記録されたものです。
|
バーチャル評価 #1、バーチャル評価 #2、および対面評価セッション #1 の間（約3週間）
|
|
バーチャル上肢評価の実現可能性：バーチャルおよび対面式QUESTの所要時間
時間枠：バーチャルアセスメント #1、バーチャルアセスメント #2、および対面アセスションセッション #1（約3週間）の期間中
|
標準化された観察チェックリストを用いて記録された、対面実施時と比較したバーチャル実施時のQUEST完了所要時間。
|
バーチャルアセスメント #1、バーチャルアセスメント #2、および対面アセスションセッション #1（約3週間）の期間中
|
|
仮想上肢評価の実現可能性：仮想および対面SHUEE-SFAの所要時間
時間枠：バーチャル・アセスメント #1、バーチャル・アセスメント #2、および対面アセスション・セッション #1 の期間中（約3週間）
|
標準化された観察チェックリストを用いて記録された、対面で実施した場合と比較した仮想環境で実施したSHUEE-SFAを完了するために必要な時間。
|
バーチャル・アセスメント #1、バーチャル・アセスメント #2、および対面アセスション・セッション #1 の期間中（約3週間）
|
|
仮想aROM（介護者とセラピスト）の受容性
時間枠：各バーチャルおよび対面評価直後（第1～3週）。
|
能動的関節可動域（aROM）評価の仮想実施の許容性は、REDCapを通じて実施されるセッション後許容性調査を用いて測定されます。
各評価セッション後、介護者と作業療法士はそれぞれ、aROMの仮想実施が対面実施と同等であるか、またはそれよりも好ましいかどうかを評価します。
許容性の成功は、事前に定義された基準として、同等または好ましい評価が70％を超えることと定義されます。
|
各バーチャルおよび対面評価直後（第1～3週）。
|
|
仮想ボックス・ブロックテストの受容性（介護者とセラピスト）
時間枠：各バーチャルおよび対面評価の直後（第1～3週）。
|
Box and Block Testの仮想実施の受容性は、REDCapを通じて実施されるセッション後の受容性調査を使用して測定されます。
各評価セッションの後、介護者と作業療法士はそれぞれ、BBTの仮想実施が対面実施と同等であるか、または好ましいものであるかを評価します。
受容性の成功は、事前に>70％の同等または好ましい評価と定義されています。
|
各バーチャルおよび対面評価の直後（第1～3週）。
|
|
バーチャルQUEST（介護者とセラピスト）の受容性
時間枠：各仮想評価および対面評価直後（1～3週目）。
|
QUESTの仮想実施の受容性は、REDCapを介して実施されるセッション後受容性調査を使用して測定されます。
各評価セッション後、介護者と作業療法士はそれぞれ、QUESTの仮想実施が対面実施と同等であるか、または好ましいかを評価します。
受容性の成功は、事前に>70%の同等または好ましい評価と定義されます。
|
各仮想評価および対面評価直後（1～3週目）。
|
|
仮想SHUEE-SFAの受容性（介護者とセラピスト）
時間枠：各仮想および対面評価の直後（第1週から第3週）。
|
SHUEE-SFAの仮想実施の受容可能性は、REDCapを介して実施されるセッション後の受容可能性調査を用いて測定される。
各評価セッションの後、介護者と作業療法士はそれぞれ、SHUEE-SFAの仮想実施が対面実施と同等またはそれ以上であるかどうかを評価する。
受容可能性の成功は事前に、同等またはそれ以上の評価が70％を超えると定義される。
|
各仮想および対面評価の直後（第1週から第3週）。
|
|
仮想（バーチャル）と対面におけるaROMスコアの同等性
時間枠：2回の仮想評価とそれに続く対面評価（約3週間）を通じて。
|
仮想評価と対面評価によるaROMスコア（ライブ採点、2〜3日間隔）の一致度は、平均絶対差、級内相関係数（ICCs；目標ICC≥0.90、95%信頼区間下限>0.60）、Bland-Altman一致限界、変動係数（<10%）を用いて検証されます。
各試験の最小重要変化または最小検出可能差の範囲内に80%信頼限界が収まる場合、同等性が満たされたとみなされます。 低一致に寄与する要因（例：インターネット品質、視野範囲）は、セッション動画を用いて調査されます。 |
2回の仮想評価とそれに続く対面評価（約3週間）を通じて。
|
|
仮想対面BBTスコアの等価性
時間枠：2回の仮想評価とそれに続く対面評価（約3週間）にわたって。
|
仮想評価と対面評価によるBBTスコア（ライブ採点、2～3日間隔）の一致度は、平均絶対差、級内相関係数（ICCs；目標ICC≥0.90、95%信頼区間下限>0.60）、ブランド-アルトマンの一致限界、変動係数（<10%）を用いて検証されます。
各テストの最小重要変化または最小検出可能差の範囲内に80%信頼限界が収まる場合、同等性が満たされたとみなします。
一致度が低い要因（例：インターネット品質、視野範囲）は、セッション動画を用いて調査します。
|
2回の仮想評価とそれに続く対面評価（約3週間）にわたって。
|
|
仮想と対面のQUESTスコアの等価性
時間枠：2回の仮想評価とその後の対面評価（約3週間）を通じて。
|
バーチャル評価と対面評価のQUESTスコア（ライブで採点、2～3日間隔）の一致度は、平均絶対差、級内相関係数（ICCs；目標ICC≥0.90、95%信頼区間下限＞0.60）、ブランド・アルトマンの一致限界、変動係数（＜10%）を用いて検討する。
各検査の最小重要変化または最小検出可能差の範囲内に80%信頼限界が収まる場合、同等性が満たされる。
一致度が低い要因（例：インターネット品質、視野範囲）は、セッション動画を用いて探索する。
|
2回の仮想評価とその後の対面評価（約3週間）を通じて。
|
|
仮想対面SHUEE-SFAスコアの同等性
時間枠：2回の仮想評価とそれに続く対面評価（約3週間）を通じて
|
仮想評価と対面評価のSHUEE-SFAスコア（ライブで採点、2～3日間隔）の一致度は、平均絶対差、級内相関係数（ICCs；目標ICC≥0.90、95%信頼区間下限>0.60）、ブランド-アルトマンの一致限界、変動係数（<10%）を用いて検討します。
各テストの最小重要変化または最小検出可能差の範囲内に80%信頼限界が収まる場合、同等性が満たされたとみなします。 低い一致度に寄与する要因（例：インターネット品質、視野範囲）は、セッションビデオを用いて調査します。 |
2回の仮想評価とそれに続く対面評価（約3週間）を通じて
|
|
バーチャルaROMの再テスト信頼性
時間枠：バーチャル評価1とバーチャル評価2の間（1週間の間隔）。
|
信頼性は、以下の２つの場合についてICC（級内相関係数）を用いて評価されます：（a）１週間の間隔を置いて実施される２回の仮想評価（ライブスコアリング）、および（b）ライブスコアリングとビデオベースのスコアリング。
対応のあるt検定により、繰り返しセッション間の系統的差異を検討します。 |
バーチャル評価1とバーチャル評価2の間（1週間の間隔）。
|
|
仮想BBTのテスト・再テスト信頼性
時間枠：バーチャル評価1とバーチャル評価2の間（1週間の間隔）。
|
信頼性は、ICCを用いて、(a) 1週間間隔で実施された2回の仮想評価（ライブスコアリング）、および(b) ライブスコアリングとビデオベースのスコアリングについて評価されます。
対応のあるt検定により、繰り返しセッション間の系統的差異が検討されます。
|
バーチャル評価1とバーチャル評価2の間（1週間の間隔）。
|
|
仮想QUESTの再検査信頼性
時間枠：バーチャルアセスメント1とバーチャルアセスメント2の間（1週間の間隔）。
|
信頼性は、(a) 1週間間隔で実施された2回の仮想評価（ライブ採点）、および(b) ライブ採点とビデオベース採点との間のICCを用いて評価されます。
ペアードt検定は、反復セッション間の系統的差異を検討します。
|
バーチャルアセスメント1とバーチャルアセスメント2の間（1週間の間隔）。
|
|
仮想SHUEE-SFAの再テスト信頼性
時間枠：バーチャル評価1とバーチャル評価2の間（1週間の間隔）。
|
信頼性は、以下の2つの場合についてICC（級内相関係数）を用いて評価される：(a) 1週間の間隔を空けて実施される2回の仮想評価（ライブ採点）について、および (b) ライブ採点とビデオベース採点との比較について。
繰り返しセッション間の系統的差異については、対応のあるt検定を用いて検討する。
|
バーチャル評価1とバーチャル評価2の間（1週間の間隔）。
|
|
実現可能性、受容性、等価性の予測因子
時間枠：参加登録から参加終了まで（約3～4週間）。
|
ロジスティック回帰分析を用いて、参加者の特性（年齢、障害レベル[MACS]、性別、性、民族性、社会経済的地位）が以下の3つの二分された結果を予測するかどうかを検討します：(1) 仮想標準化評価の完了（はい／いいえ）、(2) 将来の仮想評価への参加意欲（はい／いいえ）、(3) 仮想評価と対面評価のスコア間の許容可能な一致（はい／いいえ）。
|
参加登録から参加終了まで（約3～4週間）。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者による活動動画記録の実現可能性（PQRS）
時間枠：第1週から第3週の間に。
|
（a）対面でのセラピスト指導と（b）バーチャルでのセラピスト指導の後に、2つの評価可能な活動動画を正常に作成した家族の割合。
成功は評価可能な動画が70％以上の場合と定義されます。
|
第1週から第3週の間に。
|
|
介護者記録動画の受容性
時間枠：ビデオ提出直後（1～3週目）。
|
アセスメントの一環としてのビデオ録画に対する満足度を報告した家族の割合。事前に設定した>70％の満足度の閾値を使用。
|
ビデオ提出直後（1～3週目）。
|
|
知覚品質評価尺度（PQRS）スコアのテスト・再テスト信頼性
時間枠：約1週間間隔で行われた2回の動画記録期間において
|
介護者が記録した活動動画の再テスト信頼性は、クラス内相関係数（ICCs）を用いて評価されます。これは単位のない信頼性統計量であり、同じ個別化された活動に対して約1週間間隔で記録された2セットの動画を、知覚品質評価尺度（PQRS）を用いて採点し、計算されます。
|
約1週間間隔で行われた2回の動画記録期間において
|
|
ゲーミフィケーション評価タスクの実現可能性
時間枠：対面評価中（第3週）。
|
全てのゲーム化されたタスクを成功裏に完了する参加者の割合。
|
対面評価中（第3週）。
|
|
ゲーミフィケーション評価タスクの受容性
時間枠：対面評価（第3週）。
|
介護者が対面評価セッション後にREDCapを通じて実施したセッション後受容性調査を用いて測定した。
|
対面評価（第3週）。
|
|
ゲーム化された運動メトリクスの収束妥当性
時間枠：対面評価中（第3週）。
|
運動学的出力（例：滑らかさ、ピーク速度、到達範囲、対称性）と確立された臨床評価（例：aROM、AHA対称性スコア）との相関が計算されます。
|
対面評価中（第3週）。
|
|
手首装着型慣性センサーの実現可能性
時間枠：5日間の自宅モニタリング期間（第2週）。
|
5日間にわたり15時間以上の使用可能なセンサーデータを収集した参加者の割合、および適切な場合に対面評価中にセンサーを装着した参加者の割合。
|
5日間の自宅モニタリング期間（第2週）。
|
|
慣性センサーの受容性
時間枠：センサー装着期間直後（第2週）。
|
センサー装着期間終了後、再度センサーを装着する意思があると報告した子供の割合として測定されました。
|
センサー装着期間直後（第2週）。
|
|
慣性センサー活動カウントの収束妥当性
時間枠：5日間のセンサー装着期間および対面評価セッション中（第2～3週）。
|
SHUEE自発的機能分析（SHUEE-SFA）スコアと、優位側および麻痺側肢の加速度計から導出した活動カウントおよび活動カウント比との相関分析を用いて評価します。
活動カウントは、（i）確立された閾値ベースの方法と（ii）機械学習ベースの分類器を使用して導出され、最も優れた性能を示す分類器からの活動カウントが相関分析に使用されます。 |
5日間のセンサー装着期間および対面評価セッション中（第2～3週）。
|
|
機能的な腕の使用のための機械学習分類器の性能
時間枠：慣性センサーデータ収集完了後のデータ分析中
|
機能的および非機能的腕の動きを分類するために使用される機械学習分類器の性能は、Leave-One-Subject-Out交差検証に基づいて、精度、再現率、およびF1スコアを使用して評価されます。
|
慣性センサーデータ収集完了後のデータ分析中
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーチャルおよび対面評価の経験に関する質的テーマ
時間枠：第4週
|
子ども、介護者、セラピストとの半構造化インタビューは、反射的テーマ分析を用いて分析されます。
結果には、実現可能性、受容性、障壁、促進要因、および実施に関する推奨事項についての認識を説明するテーマとサブテーマが含まれます。 |
第4週
|
|
実現可能性、受容性、同等性、および家族/臨床医経験に関する統合混合メソッド調査結果
時間枠：すべての定量的および定性的分析の完了後（最終参加者訪問後約4～6週間）
|
定量的データと質的データは、初期分析後に統合され、相補性、収束性、乖離性、およびバーチャル評価と対面評価に関する家族と臨床医の経験を検討します。
統合には織り交ぜアプローチを使用し、質的および定量的知見をテーマごとに一緒に提示し、物語形式および共同表示を通じて要約します。
並列の共同表示では、定量的指標（例：人口統計、技術的問題の数）と質的データ（例：インタビュー引用）を比較し、バーチャルおよび対面評価に関連する選好と経験を文脈化します。
共同表示は、理論的領域フレームワーク（TDF）の領域ごとに質的テーマを整理し、臨床医と家族の経験の解釈を支援します。
|
すべての定量的および定性的分析の完了後（最終参加者訪問後約4～6週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Elaine Biddiss, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
- 主任研究者：Virginia Wright, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年10月22日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 4171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。