連続静脈-静脈血液濾過療法を施行または非施行の腎不全を有する重症患者における血栓予防のための皮下投与エノキサパリンの薬物動態プロファイル (AKI-ENOXA)
連続的静脈-静脈血液濾過法により治療を受けた、または受けなかった腎不全を有する重症患者における血栓予防のための皮下投与エノキサパリンの薬物動態プロファイル。
禁忌症のない重症患者には、血栓予防が推奨されており、通常は低用量の低分子量ヘパリン(LMWH)を毎日皮下投与することで達成されます。 この対策の有効性は、抗Xa活性を測定することで得られる血液中の抗凝固レベルを測定することで評価できます。 しかし、複数の研究により、集中治療室(ICU)の重症患者における抗Xa活性は、一般病棟の患者よりもはるかに低く、望ましい範囲を下回っていることが示されています。
LMWHの排泄は腎機能に依存し、腎不全患者には投与量の減量が推奨されます(腎代替療法(持続的静脈-静脈血液濾過法(CVVH))の有無にかかわらず)。 しかし、限られたデータによると、減量投与または標準投与のLMWHで治療された腎不全の重症患者でも、抗Xa活性が低い(望ましい範囲を下回る)ことが示唆されています。 これが確認されれば、腎不全を伴う重症患者における血栓予防のためのLMWHの減量投与または標準投与は、別の投与レジメンまたは別の投与経路に置き換えるべきであることを示唆する可能性があります。 したがって、この研究の目的は、CVVHの有無にかかわらず腎不全患者において、予防投与量のエノキサパリンを毎日投与した後のLMWHの薬物動態プロファイルをより詳細に特徴付け、腎不全のない患者と比較することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Nicolas De Schryver, MD
- 電話番号:+3210737251
- メール:nicolas.deschryver@cspo.be
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれる基準:
- 年齢 > 18歳
- ICUに入院している。
- 動脈ラインが装着されている。
- エノキサパリンの予防投与量による血栓予防の適応がある。
追加:
- コホート1の場合:CVVHなしで重症腎不全(KDIGOステージ≥2)AND SOFAスコア≥4。
- コホート2の場合:CVVHありで重症腎不全(KDIGOステージ≥2)AND 臓器不全評価(SOFA)スコア≥4。
- コホート3の場合:腎不全なし(クレアチニンクリアランス > 60 ml/分)
除外基準:
- 血小板数 < 50,000/μl。
- CHILD PUGHステージCの肝硬変。
- 既知の凝固障害。
- 過去3日間に直接経口抗凝固薬で治療された患者。
- 登録前24時間以内にLMWHで治療された患者。
- 研究者の判断により、標準用量のLMWH予防投与の禁忌がある高出血リスク。
- 治療的抗凝固療法(全身性ヘパリン抗凝固を伴うCVVHを含む)の適応がある。
- 体重 < 50 kg または > 120 kg。
- 研究者の判断に基づく、登録前の腎機能回復の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:血栓予防アーム
参加被験者には、標準治療として、皮下経路で予防的用量のエノキサパリンが投与されます。
エノキサパリンの用量は、実際の患者の体重に応じて以下のように定義されます:体重60kg以上100kg以下の患者には1日40mg、体重60kg未満の患者には1日30mg、体重100kgを超える患者には1日50mg。
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抗Xa因子活性のモニタリングは、LMWH投与の最大3回分の投与直後(H0)、4時間後(H4)、8時間後(H8)、12時間後(H12)、および24時間後(H24)に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ピーク抗Xa活性
時間枠:エノキサパリンの予防投与量を皮下投与してから4時間後
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主要エンドポイントは、腎不全を伴わない対照群の患者(N=20)、CVVHを伴わない腎不全の重症患者(N=20)、およびCVVHを伴う腎不全の患者(N=20)における、予防用量のエノキサパリン皮下投与後4時間の平均ピーク抗Xa活性の差となる。
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エノキサパリンの予防投与量を皮下投与してから4時間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗Xa活性の平均曲線下面積(AUC)(0-24時間)
時間枠:予防用量のエノキサパリン皮下投与後0〜24時間
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予防用量のエノキサパリン皮下投与後0〜24時間
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抗Xa活性のトラフ値
時間枠:予防投与量のエノキサパリン注射後24時間における抗Xa活性のトラフ値。
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予防投与量のエノキサパリン注射後24時間における抗Xa活性のトラフ値。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AKI-ENOXA
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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