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先天性心疾患手術後の子どものための在宅ケアWeChatミニプログラムの設計と応用 (CHD-HomeCare)

2026年1月27日 更新者：ruijie YangLan

退院後先天性心疾患児のためのホームケアミニプログラムの設計と応用：ランダム化比較試験

これは、先天性心疾患（CHD）手術後の小児に対する、家族中心のWeChatベースの在宅ケアミニプログラムの有効性を評価することを目的とした、単盲検ランダム化比較試験です。 術後CHD管理の慢性的な性質と家族にかかる多大なストレスを考慮し、本研究はDouble ABC-Xモデルに導かれ、欠陥ベースから強みベースの視点へと転換します。 CHD手術を受けた小児（12歳以下）とその主な介護者が募集されます。 参加者は、健康教育、ピアサポート、生理学的モニタリングにミニプログラムを使用する介入群と、通常の電話フォローアップを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、家族の健康（家族健康尺度で測定）、家族のストレス、および小児と介護者の生活の質です。 副次評価項目には、6分間歩行試験の距離などの生理学的パラメータが含まれます。 本研究は、長期的な家族の適応と小児の回復を支援するための、拡張可能なデジタルヘルス介入のエビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 背景と理論的根拠 先天性心疾患（CHD）は、世界的に最も一般的な先天性異常であり、中国でも高い有病率を示しています。 外科的進歩により生存率は大幅に改善されたものの、CHDは長期的な管理を必要とする慢性疾患へと移行しています。 退院後の期間は家族に多大なストレスをもたらし、介護者の健康状態、家族機能、子どもの回復に影響を与えます。 既存の在宅ケアモデルは、子どもの欠損に焦点を当てるか、リソース集約的な方法（例：家庭訪問）に依存することが多いです。 家族適応のダブルABC-Xモデルに基づき、本研究は家族の強みに着目した視点を採用します。 CHD手術後の家族リソースの支援、積極的な適応の促進、健康アウトカムの改善を目的とした、デジタルで双方向的な在宅ケアミニプログラムの開発と評価を目指します。

  2. 研究目的 主要目的：CHD手術後の子どもがいる家庭において、家族中心のWeChatベース在宅ケアミニプログラムが家族の健康を改善する効果を評価すること。

    副次目的：プログラムの以下の影響を評価すること：1）家族ストレスの軽減、2）子どもと主要介護者の生活の質の向上、3）子どもの生理的回復指標の改善。

  3. 研究デザイン これは前向き、2群、並行群、評価者盲検、ランダム化比較試験（RCT）です。 参加者は1：1の比率で介入群または対照群にランダムに割り付けられます。

  4. 参加者、設定、タイムライン 参加者：外科的介入後のCHDを持つ子ども（12歳以下）の家族（手術を受けた子どもとその主要介護者／親）。

    設定：募集とベースライン評価は中国雲南省の三次病院で実施されます。 介入と追跡調査は在宅で行われます。

    サンプルサイズ：210家族（各群105家族）、検出力80%、有意水準0.05、効果量（δ／σ）0.5、20%の脱落を考慮して計算。

    タイムライン：

    研究開始日（最初の登録）：2025年12月。

    主要評価項目の最終データ収集完了日（最終参加者）：2026年12月。

    研究完了日：2027年1月。

  5. 介入

    介入群：通常ケアに加え、「CHD術後在宅ケア」WeChatミニプログラムへのアクセスを受けます。 ミニプログラムは3つのコアモジュールを含みます：

    教育モジュール：術後ケア、栄養、薬物、活動指導、合併症モニタリングに関するマルチメディア（テキスト、画像、動画）健康情報を提供。

    双方向支援モジュール：経験共有（デジタルナラティブセラピー）のための安全なピアサポートコミュニティと、家族が医療チームに相談するための直接連絡チャネルを備える。

    モニタリング＆アラートモジュール：家族が主要健康データ（例：体重、症状）を記録・送信可能。 システムは、懸念値に対する自動アラートと、スケジュールされた追跡評価のリマインダーを含む。 研究チームはこのデータを遠隔モニタリングし、アラートが発生した場合に追跡電話を開始する。

    対照群：通常の術後ケアを受けます。これには、標準的な退院指導と、退院後1、3、6ヶ月での病院スタッフによるスケジュールされた電話追跡調査が含まれます。

  6. アウトカム指標と評価時点 評価はベースライン（T0、退院前）および退院後1（T1）、3（T2）、6（T3）ヶ月で実施されます。

    主要アウトカム：

    家族の健康：中国語版Family Health Scale（FHS）で測定。

    家族ストレス：Congenital Heart Disease Family Stressor Scaleで測定。

    介護者の生活の質：36-Item Short Form Health Survey（SF-36）で測定。

    子どもの生活の質：中国語版Pediatric Quality of Life Inventory（PedsQL）Cardiac Moduleで測定。

    副次アウトカム（子どもの生理的指標）：

    機能的能力：6分間歩行テスト距離。

    成長：体重。

    心機能：心拍数と左心室駆出率（心エコー図による）。

  7. ランダム化、盲検化、データ分析

    ランダム化：ベースライン評価後、適格な家族は、不透明封筒に封入されたコンピュータ生成乱数を使用してランダムに割り付けられます。

    盲検化：アウトカム評価者とデータ分析者は群割り付けについて盲検化されます。 介入の性質上、参加者と介入実施者は盲検化できません。

    統計分析：データはSPSSソフトウェアを使用して分析されます。 ベースライン特性は、t検定、カイ二乗検定、またはMann-Whitney U検定を用いて比較されます。 主要および副次アウトカムは、反復測定の線形混合モデル（LMM）を用いて分析され、群、時間、交互作用効果を検討します。

  8. 倫理的配慮 研究プロトコルは昆明医科大学の研究倫理審査委員会に承認申請中です。 すべての参加介護者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 研究は、守秘義務、善行、不利益なしに撤回する権利の原則を遵守します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ruijie YangLan, Graduate Student
  • 電話番号：+86-18887278258
  • メール：1052076436@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • Fang Ma, professor of nursing
          • 電話番号：+86 18887278258
          • メール：1052076436@qq.com
        • コンタクト：
          • ruijie YangLan, postgraduate student
          • 電話番号：+86 18887278258
          • メール：1052076436@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • - 子供は12歳以下です。
  • 子供は先天性心疾患（CHD）と診断され、矯正手術の予定があるか、既に受けています。
  • 子供は安定した医療状態（非急性期）にあります。
  • 子供の少なくとも1人の主介護者（親または12歳以上の兄弟姉妹）が参加に同意します。
  • 介護者は研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準：

  • - 子供に重度の発達障害があります。
  • 子供に生活の質に重大な影響を与える他の主要な疾患があります。
  • 介護者に、コミュニケーションを妨げる視覚、聴覚、または認知障害があります。
  • 介護者に診断された精神疾患があります。
  • 介護者が意識不明であるか、その他の理由で同意を提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
WeChatミニプログラム介入を受ける参加者。
他の：定期的なケアと電話フォローアップ
このグループの参加者は、病院のプロトコルに従って標準的な退院後ケアを受けます。これには、初期の退院教育と、病院スタッフによる退院後1か月、3か月、6か月の定期的な電話フォローアップが含まれ、子どもの状態を評価し、質問に答えます。
アクティブコンパレータ：対照群
電話フォローアップを伴う日常的なケアを受ける参加者。
デバイス：ホームケアWeChatミニプログラム
術後ケアのための健康教育、仲間サポート、遠隔モニタリングを提供する家族中心のWeChatミニプログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の健康スコア
時間枠：退院後6か月のベースラインからの変化
中国版家族健康スケール（FHS）のスコア。
退院後6か月のベースラインからの変化
家族ストレススコア
時間枠：退院後6ヵ月時点のベースラインからの変化
先天性心疾患家族ストレス尺度のスコア。
退院後6ヵ月時点のベースラインからの変化
子どもの生活の質スコア
時間枠：退院後6ヵ月時点のベースラインからの変化
中国語版小児生活の質評価尺度（PedsQL）心臓モジュールのスコア。
退院後6ヵ月時点のベースラインからの変化
介護者の生活の質スコア
時間枠：退院後6ヵ月時点でのベースラインからの変化
36項目短縮版健康調査票 (SF-36) のスコア。
退院後6ヵ月時点でのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：退院後1、3、6カ月に測定
体重をキログラムで測定。
退院後1、3、6カ月に測定
左心室駆出率
時間枠：退院後6か月時点で測定
心エコー検査で測定された割合。
退院後6か月時点で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ruijie YangLan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fang Ma,, professor of nursing、First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • 主任研究者：Fang Ma, professor of nursing、First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025L393
  • 72364022 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China (NSFC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

小児および家族の健康データの機密性の高い性質のため、参加者の機密性を保護するために、個々の参加者データは公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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