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炎症性腸疾患患者における糞便カルプロテクチンレベル、母体および乳児のマイクロバイオータ、乳児の健康、栄養、および有害な妊娠転帰の調査 (CALINA-IBD)

2026年4月3日 更新者：Genelle Lunken、University of British Columbia

炎症性腸疾患患者における高値の乳児便中カルプロテクチンへの腸内細菌叢と食事要因の寄与の探求：パイロット研究（CALINA-IBD）

この前向き縦断コホート研究の目的は、妊婦のヒトマイクロバイオーム（消化管、膣管、皮膚、母乳中の細菌や真菌を含む）が、便中カルプロテクチン（FCP）レベルで測定される乳児の腸内炎症にどのように影響するかを調べ、乳児の健康アウトカムを改善するための食事介入に役立つ要因を特定することです。 具体的には、本研究では、妊婦の腸内マイクロバイオームの特徴と妊娠中の食事パターンのうち、乳児のFCPレベルの上昇と関連するもの、および乳児の腸内細菌叢構成と食事要因のうち、高FCPレベルと関連するものを特定することを目指します。 研究者は、活動性または非活動性のIBDを持つ妊婦とその乳児、および非IBD対照群のマイクロバイオームの特徴と食事要因を比較し、乳児の腸内炎症を予測する可能性のある微生物パターンを特定します。 参加者は、すべての研究時点で便サンプルを提供し、妊娠後期に1回の膣スワブを採取し、オプションで母乳および乳房皮膚スワブサンプルを提供します。 また、スマートフォンアプリを使用して3日間の食事記録を完了し、出産後12か月間にわたる縦断的フォローアップに参加して、母親と乳児の両方の食事パターン、マイクロバイオームプロファイル、および腸内炎症をモニタリングします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

炎症性腸疾患（IBD）は、生殖年齢期に発症することが多い慢性の消化器疾患であり、IBD患者の約25％が診断後に子供をもうけています。 妊娠中のIBDは乳児の健康に悪影響を及ぼす可能性があり、IBDを持つ親から生まれた乳児は、消化管炎症のマーカーである便中カルプロテクチン（FCP）値が高くなる傾向があります。 FCP値の上昇は、後の人生における喘息、湿疹、IBDのリスク増加と関連しています。 本研究の目的は、母体の腸内細菌叢、食事、母乳組成が乳児のFCP値にどのように影響するかを調査し、乳児の健康状態を改善するための食事介入を導く可能性のある要因を特定することです。 具体的には、本研究は以下のことを目的とします：(1) 乳児のFCP値上昇に関連する妊娠関連の母体腸内細菌叢および食事要因を特定する、(2) 高FCP値に関連する乳児の腸内細菌叢および食事要因を特定する、(3) 細菌叢および食事データを用いて、1歳時の乳児における高FCP値を予測可能な教師あり機械学習モデルを検証する、(4) IBDを持つ母親と持たない母親の母乳中のヒトミルクオリゴ糖（HMO）組成を特徴付け、それが乳児の腸内細菌叢およびFCP値とどのように関連するかを明らかにする。 この前向き研究では、母体IBD患者（活動期または寛解期）および非IBD対照群とその乳児における、妊娠中および産後の細菌叢および食習慣の変化を評価します。 参加者は妊娠中（妊娠初期、中期、後期前半）に募集され、データおよびサンプルは以下の4つの時点で収集されます：妊娠後期（34-35週）、産後2週、産後3ヶ月、産後1年。 収集データには、3日間の食事想起調査、母体および乳児の便サンプル（細菌叢組成およびFCP値測定用）、任意提供の母乳および乳房皮膚スワブ、膣スワブ、ならびに妊娠および乳児の転帰が含まれます。 これらのデータは、既知の共変量および本研究で特定された要因を考慮し、1歳時の乳児の高FCP値を予測する機械学習モデルに統合されます。 主要評価項目は、妊娠後期および産後早期における母体腸内細菌叢組成―特にFaecalibacteriumやBifidobacteriumなどの抗炎症細菌の存在量―と、母体の地中海食パターンへの遵守を考慮した、3ヶ月時および1歳時の乳児FCP値との関連を明らかにすることです。 副次評価項目には、1歳時の乳児高FCP値を予測する機械学習モデルの開発および検証、IBD母親と非IBD母親の間でのHMOプロファイルの特徴付けと比較およびそれらと乳児腸内細菌叢・FCP値との関連の評価、潰瘍性大腸炎、クローン病の母親および非IBD対照群間での妊娠転帰の比較―IBD治療および分娩様式の影響を含む―、ならびにすべての研究時点における母体の食事、細菌叢組成（腸内、皮膚、膣）、および妊娠・乳児転帰間の関連の調査が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • 募集
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • コンタクト：
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • まだ募集していません
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、妊娠35週までに合計80名の妊娠参加者を登録することを目指しています。 募集のための患者グループ分けは以下の通りです：グループ1：クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）を含む、IBDの確定診断を受けた40名の妊娠参加者。 参加者は、消化器科医が標準化されたスコアリングシステム（CD患者にはSES-CD（クローン病簡易内視鏡スコア）、UC患者にはメイヨースコア）を使用して決定した様々な疾患重症度レベルを持ちます。グループ2：比較のための対照としてマッチングされた、IBDの診断を受けていない40名の対照妊娠者。

説明

包含基準：

すべての患者

  • 妊娠初期、中期、または後期早期に募集された19歳以上の妊娠中の方。
  • 研究用スマートフォンアプリケーションRXFoodと互換性のあるスマートフォンを所有している、または定期的にアクセスできる。

IBD患者

● 活動期または非活動期のIBD（クローン病または潰瘍性大腸炎）の診断記録がある。

非IBD対照群 ● IBDがない。

除外基準：

すべての患者

  • 同意を提供できない
  • 過去の消化器がんまたは腸管手術の既往
  • 腎疾患
  • HIV/AIDSまたはその他の重篤な感染症
  • 胎児の染色体異常または構造異常
  • その他の免疫介在性疾患（例：多発性硬化症、関節リウマチ、原発性硬化性胆管炎）
  • 最初のサンプル採取前1か月以内のプレバイオティクス、プロバイオティクス、またはポストバイオティクスのサプリメント摂取
  • 最初のサンプル採取中またはその1か月前の胃腸炎
  • 最初のサンプル採取前1か月以内のカナダおよびアメリカ合衆国外への渡航

IBD患者

● 活動性の肛門周囲病変または腸管外病変を伴うIBDの妊娠中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
炎症性腸疾患（IBD）を有する妊娠参加者
本研究には、IBD（クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC））を有する40名の同意を得た妊娠患者が含まれます。患者の重症度は、消化器科医によるSES-CDスコア（CD患者の場合）とメイヨースコア（UC患者の場合）に基づいて異なります。 在宅キットを使用して、便、膣スワブ、および任意で母乳サンプルと乳房皮膚スワブを採取します。 患者には、自宅に配達されるキットにすべての説明と発送材料が含まれています。
炎症性腸疾患（IBD）を有さない妊娠中の参加者
本研究では、IBDの診断を受けていない同意を得た妊婦患者40名を対象とします。 自宅用キットを使用して、便、膣スワブ、オプションの母乳サンプルおよび乳房皮膚スワブを収集します。 患者には、自宅に配送されるキット内にすべての説明書および発送材料が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海ダイエットへの母親の遵守を考慮に入れ、妊娠中（後期）および出産後の早期（2週間、3か月、および1年）の母親の腸内細菌叢と、3か月および1歳時の乳児のFCPレベルとの相関関係。
時間枠：24ヶ月

腸管炎症のマーカーであるFCPは、妊娠第三期および産後早期（産後2週間、3ヶ月、1年）に収集された母体便サンプル、ならびに生後3ヶ月および1年時に収集された乳児便サンプルにおいて、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて定量化される。 乳児FCPの高値は>400μg/gと定義される。 母体腸内細菌叢の構成と多様性は、ロングリードオックスフォード・ナノポア16S rRNAシークエンシングを用いて特徴付けられ、微生物代謝産物はガスクロマトグラフィー質量分析（GC-MS）を用いて定量化される。

妊娠第三期および産後の母体食事摂取は、RXFoodモバイルアプリケーションで記録された3日間の食事記録を用いて評価される。 地中海食への順守は地中海食スコア（MDS；範囲0-7）を用いて評価され、スコア4-7は高い地中海食順守を示す。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の腸内細菌叢組成と食事パターンを予測特徴量として使用し、1歳時における乳児のFCPレベル上昇を予測する機械学習モデルを開発および検証する。
時間枠：24か月
この多様式統合型教師あり機械学習（sPLS-DA33；http://mixomics.org/）は、乳児および妊娠中の腸内細菌叢と食事特性を統合し、1歳時の乳児便中カルプロテクチン（FCP）高値を予測します。 これらの特性は、ランダムフォレスト分類器と人工ニューラルネットワーク（ANN）を用いた予測モデルの学習に使用され、堅牢な予測のための相補的アプローチを提供します。 交差検証（20回×5分割）により、モデルの性能と一般化可能性を最適化します。
24か月
IBDを有する母親と有さない母親のHMOプロファイルを特徴づけ比較し、それらが乳児の腸内細菌叢構成および3か月齢および1歳時の乳児FCPレベルとの関連性を特定する。
時間枠：24ヶ月
母乳オリゴ糖（HMO）の組成は、産後に収集された母乳サンプルを使用して、IBDを有する母親と健康な対照群の間で特徴付けられ比較されます。 参加者は完全な搾乳（約5〜10 mL）を行い、母乳は分注されて-80度の冷凍庫で保存されます。 母乳組成、特にHMOは、カリフォルニア大学サンディエゴ校のラース・ボーデ博士の研究室で、蛍光検出器付き超高速液体クロマトグラフィー（UPLC-FL）を用いて分析されます。 本研究は、特定のHMOプロファイルを特定し、生後3か月および1年時点での乳児腸内細菌叢組成および糞便中カルプロテクチン（FCP）レベルとの関連を評価します。 この分析は、母体のIBD状態がHMO組成に影響を与える可能性があるかどうか、および特定のHMOプロファイルが乳児の腸の健康と炎症マーカーに影響を与えるかどうかを判断するのに役立ち、最適な乳児胃腸発達をサポートするための栄養戦略に情報を提供する可能性があります。
24ヶ月
潰瘍性大腸炎またはクローン病を持つ母親と、炎症性腸疾患（IBD）を持たない母親の妊娠転帰を比較する。
時間枠：24ヶ月
妊娠転帰は、カルテレビューおよび参加者が健康転帰に関するデータを収集するために記入する質問票を通じて収集されます。 本研究では、潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）を有する母親と、IBDを有さない母親との間の妊娠転帰を比較します。 分析では、ステロイドおよび高度な生物学的製剤を含むIBD治療が、母体および乳児の健康転帰に与える影響を検討します。 さらに、本研究では、分娩様式（経腟分娩と帝王切開）と母体および乳児の転帰との関係を調査します。 この比較により、IBD疾患管理および分娩方法が妊娠関連の健康転帰にどのように影響するかについての知見が得られ、IBDを有する妊婦に対するエビデンスに基づくケア推奨に貢献します。
24ヶ月
母体の食事パターン（マクロおよびミクロ栄養素）と母体のマイクロバイオーム組成（腸、皮膚、膣）および母体と乳児の臨床転帰（妊娠および産後合併症を含む）との相関関係
時間枠：24か月
母親の食事パターンは、AIを活用した食事評価アプリケーションRxFoodを通じて収集された3日間の食事記録を用いて評価されます。 母親の微生物叢組成（腸内、乳房皮膚、膣内）は、妊娠後期および産後2週間、3か月、1年時に評価された妊娠および産後合併症との関連で分析されます。 乳児の臨床転帰は、出生時、生後2週間、3か月、1年時に、参加者が記入した質問票および関連する医療記録のレビューを用いて評価されます。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BC Children's Hospital Research Institute
IBD Centre of BC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CALINA-IBD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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