局所進行性または転移性G／GEJ腺癌に対するアルブミン結合パクリタキセルを基盤とした第2線治療レジメン (G/GEJ)

対象基準：

• 本研究を十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名すること；
• 18歳以上80歳以下（含む）、性別は男女問わない；
• 病理学または組織学により確認された切除不能な局所進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部腺がんの患者；
• ECOGパフォーマンスステータス0-2；
• HER2陰性が判明していること；
• 予想生存期間≥3ヶ月；
• フルオロピリミジン-プラチナ併用療法およびPD-1/PD-L1モノクローナル抗体による一次全身治療で進行した患者、または維持治療中に進行した患者；周術期化学療法または補助化学療法終了後6ヶ月以内（併用レジメン終了時からカウント）に進行した局所進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部腺がんの患者；
• 以前にタキサン系治療を受けていないこと；
• 少なくとも1つの測定可能な病変があること（RECIST v1.1基準を満たす）；
• 主要臓器機能が以下の要件を満たすこと（登録前14日以内に血液成分または細胞増殖因子の使用は許可されない）：

好中球絶対数≥1.5×10^9/L、白血球数≥3.0×10^9/L；血小板数≥90×10^9/L；ヘモグロビン≥8g/dL；総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN；ALTおよびAST≤2.5×ULN；BUNおよびクレアチニン（Cr）≤1.5×ULN（かつクレアチニンクリアランス（CCr）≥50mL/min）；左室駆出率（LVEF）≥50%；Fridericia補正QT間隔（QTcF）<470ミリ秒；INR≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN；甲状腺機能：TSH≤正常上限（ULN）。異常がある場合はFT3およびFT4レベルを検査する。FT3およびFT4レベルが正常であれば、患者を登録できる；閉経前女性および閉経後1年未満の女性は、治療前に血清または尿中妊娠検査が陰性でなければならない。

除外基準：

• 登録前5年以内に他の悪性腫瘍がある患者（根治的手術後の皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除く）；
• 過去に同種骨髄移植または臓器移植を受けた患者；
• 登録前6ヶ月以内に重度の心血管疾患がある患者（不安定狭心症または心筋梗塞を含む）；
• 研究薬またはその補助製剤のいずれかにアレルギーがある患者；
• 登録前にコントロール不良の高血圧がある患者（収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHgと定義）；
• 登録前に薬剤吸収に影響を与える疾患または状態がある患者、または経口投与ができない患者；
• 登録前に胃および十二指腸に活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎またはその他の消化管疾患がある患者、または活動性出血のある未切除腫瘍、または研究者が胃腸出血または穿孔を引き起こす可能性があると判断するその他の状態がある患者；
• 登録前3ヶ月以内に明らかな出血傾向の証拠または既往がある患者（3ヶ月以内に出血>30mL、吐血、黒色便、または血便を伴う）、喀血（4週間以内に新鮮血>5mL）、または12ヶ月以内の血栓塞栓性イベント（脳卒中イベントおよび/または一過性脳虚血発作を含む）がある患者；
• 臨床的に重要な心血管疾患がある患者（登録前6ヶ月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症または冠動脈バイパス移植を含むがこれらに限らない）；ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類>2のうっ血性心不全；薬物治療を要する心室性不整脈；左室駆出率（LVEF）<50%；
• 活動性またはコントロール不良の重度の感染症がある患者（≥CTCAE v5.0グレード2の感染症）；
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が判明している患者。臨床的に有意な肝疾患の既往がある患者（既知のB型肝炎ウイルス（HBV）キャリアは活動性HBV感染を除外する必要がある、すなわちHBV DNA陽性（>1×10^4コピー/mLまたは>2000 IU/mL）；既知のC型肝炎ウイルス（HCV）感染およびHCV RNA陽性（>1×10^3コピー/mL））；
• 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往がある患者（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症などに限らない；白斑の患者；小児期の喘息が完全に寛解し、成人期に介入を必要としない患者は含めることができる；気管支拡張剤による医療介入を必要とする喘息の患者は含めることができない）；補充療法は全身治療とはみなされない、以下の患者は含めることができる：自己免疫関連甲状腺機能低下症の既往があり甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者；インスリン治療でコントロール可能な1型糖尿病の患者；
• 登録前7日以内に免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用して免疫抑制を達成した患者（プレドニゾン10mg/日相当量以上の投与）；
• 間質性肺疾患または肺炎、肺線維症、急性肺疾患、または放射線肺炎がある患者；
• 妊娠中（投与前妊娠検査陽性）または授乳中の女性；研究者の判断により、研究薬の使用に適さない疾患または状態があると疑われる理由がある、または研究結果の解釈に影響を与える、または患者を高リスクにさらす、その他の疾患、臨床的に有意な代謝異常、身体検査異常または臨床検査異常がある患者（てんかんがあり治療を必要とするなど）；
• 尿検査で尿蛋白≥2+および24時間尿蛋白>1.0gを示す患者；
• 研究者が本研究への登録に不適切と判断した患者。